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Vitamin A und D in allogener HCT (VitaStem)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomisierte Studie zur Vitamin-A- und D-Prophylaxe vor allogener und nicht verwandter hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die untersuchte Therapie besteht in der Zugabe von 300.000 IE Vitamin A und 100.000 IE Vitamin D vor der Konditionierung. In die Studie werden Patienten mit bösartigen Erkrankungen im hämatologischen Ansprechen mit Indikationen für eine allogene Transplantation mit einem passenden verwandten oder passenden nicht verwandten Spender einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota eine Rolle bei den Hauptkomplikationen der HCT spielt, darunter GVHD, orale Mukositis und infektiöse Komplikationen aufgrund multiresistenter Bakterien im Darm. In vielen Studien ist eine frühe Erschöpfung der meisten Darmbakterienstämme nach HSCT dokumentiert. Dieser Effekt einer intensiven antiinfektiösen Therapie ist allgemein bekannt. Die meisten Autoren erklären die Störung der Darmmikrobiota durch eine massive Antibiotikabehandlung, um infektiöse Komplikationen aufgrund einer Immunschwäche nach einer HCT zu verhindern. In vielen Studien wurde ein frühzeitiger Rückgang der anaeroben Bakterien (Stamm Firmicutes) festgestellt, mit anschließender Erholung dieser Bakterienpopulationen innerhalb der nächsten zwei Monate. Diese Zeitdynamik steht im Einklang mit gemeldeten Daten über die Dezimierung bestimmter anaerober Darmbakterien, z. B. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia und Blautia, nach der Transplantation, die bei HCT-Patienten mit schweren Komplikationen einhergehen. Diese Ergebnisse stimmen mit einer schweren Posttransplantationsdysbiose an verschiedenen Schleimhautstellen nach der HCT überein, wie an anderer Stelle durch routinemäßige bakteriologische Techniken gezeigt wurde. Der Stoffwechsel von Bakterien mit positiver Wirkung auf GVHD umfasst sowohl Vitamin D als auch Vitamin A. Es wurde gezeigt, dass die Ruminococcus-Häufigkeit von der Aufnahme von Vitamin A und D abhängt. Eine andere Bakteriengattung, Faecalibacterium prausnitzii, von der ebenfalls berichtet wird, dass sie Butyrat produziert und die GVHD reduziert, ist ebenfalls auf die Fülle an Vitamin A angewiesen Unterdrückung antibiotikaresistenter Stämme. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Idee der Studie auf der Modulation der Darmmikrobiota basiert, was letztendlich zu einer geringeren Inzidenz von GVHD und toxischen Komplikationen von HCT führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonnummer: +78123386265
  • E-Mail: moisiv@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: akute myeloblastische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, chronische myeloproliferative Erkrankung, chronische myeloische Leukämie, lymphoblastisches Lymphom, Myelom
  • Standard-Erkrankungsrisiko: weniger als 5 % klonale Blasten im Knochenmark und Fehlen von Blastenformen im peripheren Blut zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder zumindest teilweises Ansprechen auf lymphoproliferative Neoplasien.
  • Verwandter kompatibler Spender 10/10 HLA-passend oder nicht verwandter kompatibler Spender 9-10/10 HLA-passend
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fehlen schwerwiegender somatischer Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • - Schweres Organversagen: Kreatinin mehr als 2 Normen; ALT, AST mehr als 5 Normen; Bilirubin mehr als 1,5 normal;
  • Atemstillstand mehr als 1 Grad. oder Sauerstoffabhängigkeit
  • Instabile Hämodynamik;
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme, trotz adäquater antibakterieller oder antimykotischer Therapie (CRP > 70 mg/l zum Zeitpunkt der Aufnahme).
  • Karnofsky-Index unter 70 %
  • Wiederholte allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min/1,73 m2;
  • Schwere Herzpathologie, einschließlich einer Abnahme der Ejektionsfraktion um weniger als <50 %, instabile Angina, Belastungsangina der Funktionsklasse III–IV, Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III–IV, Arrhythmie Grad V nach Lawn
  • Schwere Verschlechterung der Lungenfunktion, FEV1 <50 % oder DLCO <50 % vorhergesagt
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychische Pathologie, die die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Experimental: Vitaminergänzung
Vitamin A 300.000 IE und Vitamin D 100.000 IE an den Tagen -14 bis -8 vor der Transplantation
Arzneimittel: Vitamin A
300.000 IE Einzeldosis oral
Arzneimittel: Vitamin D3
100.000 IE Einzeldosis oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von gastrointestinaler akuter GVHD
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD II-IV Grad, konkurrierendes Risiko ist Tod, Rückfall und primäres Transplantatversagen
125 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD gemäß NIH 2015-Kriterien, konkurrierendes Risiko ist Tod, Rückfall und primäres Transplantatversagen
2 Jahre
Analyse der nicht rückfallbedingten Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Mortalität ohne hämatologischen Rückfall einer malignen Erkrankung
2 Jahre
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 125 Tage
Inzidenz von Infektionen, einschließlich Analyse der Inzidenz schwerer bakterieller, pilzlicher und viraler Infektionen
125 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Rückfalls, des primären oder sekundären Transplantatversagens oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Rückfalls, des primären oder sekundären Transplantatversagens oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Gesamtkumulative Inzidenz akuter GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD II-IV Grad, konkurrierendes Risiko ist Tod, Rückfall und primäres Transplantatversagen
125 Tage
GVHD-rückfallfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung von Tod, akuter GVHD Grad III–IV, schwerer chronischer GVHD oder Rückfall
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulatives primäres und sekundäres Transplantatversagen, konkurrierendes Risiko ist Tod und Rückfall
125 Tage
Inzidenz HSCT-assoziierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 125 Tage
Die Toxizitätsbewertung basiert auf dem Vorhandensein von NCI CTC AE 5.0-Ereignisklassen 3–5. Die Beurteilung der Inzidenz und des Schweregrads venöser Verschlusskrankheiten basiert auf den EBMT-Kriterien 2020. Die Beurteilung der Inzidenz transplantationsassoziierter Mikroangiopathien basiert auf Harmonisierungskriterien. Alle Toxizitätsmessungen werden als Schweregradwerte zusammengefasst
125 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/24-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Schriftlicher Studienvorschlag an die Ethikkommission der Pawlow-Universität.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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