Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin A og D i Allogen HCT (VitaStem)

29. juli 2024 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomiseret undersøgelse af vitamin A og D profylakse før allogen relateret og ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Den behandling, der undersøges, er tilsætning af 300 000 IE vitamin A og 100 000 IE vitamin D før konditionering. Undersøgelsen vil omfatte patienter med ondartede sygdomme i hæmatologisk respons med indikationer for allogen transplantation med matchet relateret eller matchet ikke-relateret donor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der nye beviser for tarmmikrobiotas rolle i store komplikationer af HCT, herunder GVHD, oral mucositis, infektiøse komplikationer på grund af multi-lægemiddelresistente bakterier i tarmen. Tidlig udmattelse af de fleste tarmbakterier efter HSCT er dokumenteret i mange undersøgelser. Denne virkning af intensiv anti-infektiøs terapi er velkendt. De fleste forfattere forklarer forstyrrelsen af ​​tarmmikrobioter ved massiv antibiotikabehandling for at forhindre infektiøse komplikationer på grund af immundefekt efter HCT. Tidligt fald i anaerobe bakterier (phylum Firmicutes) er afsløret i mange undersøgelser, med efterfølgende genopretning af disse bakteriepopulationer inden for de næste 2 måneder. Denne tidsdynamik er i overensstemmelse med rapporterede data om udtømning af visse anaerobe tarmbakterier, f.eks. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia efter transplantation, der er forbundet med alvorlige komplikationer hos HCT-patienter. Disse resultater er i overensstemmelse med alvorlig posttransplantationsdysbiose på forskellige slimhinder efter HCT, som vist andetsteds ved rutinemæssige bakteriologiske teknikker. Omsætningen af ​​bakterier med positiv effekt på GVHD omfatter både vitamin D og vitamin A. Det blev påvist, at ruminococcus overflod er afhængig af vitamin A og D indtag. En anden bakterieslægt Faecalibacterium prausnitzii, som også rapporteres at producere butyrat og reducere GVHD, er også afhængig af overflod af vitamin A. Den store phylum Firmicutes er også afhængig af vitamin D, og ​​deres overflod er rapporteret at være forbundet med lavere forekomst af immunkomplikationer og undertrykkelse af antibiotika-resistente stammer. For at opsummere er ideen med undersøgelsen baseret på modulering af tarmmikrobiota, hvilket på sigt kan resultere i lavere forekomst af GVHD og toksiske komplikationer af HCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonnummer: +78123386265
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: akut myeloblastisk leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloproliferativ sygdom, kronisk myeloid leukæmi, lymfoblastisk lymfom, myelom
  • Standard sygdomsrisiko: mindre end 5 % klonale blaster i knoglemarven og fravær af blastformer i det perifere blod på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen eller i det mindste delvis respons for lymfoproliferative neoplasmer.
  • Relateret kompatibel donor 10/10 HLA-matchet eller ikke-relateret kompatibel donor 9-10/10 HLA-matchet
  • Alder ≥18 år
  • Fravær af alvorlige samtidige somatiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • - Alvorlig organsvigt: kreatinin mere end 2 normer; ALT, AST mere end 5 normer; bilirubin mere end 1,5 normal;
  • respirationssvigt mere end 1 grad. eller iltafhængighed
  • Ustabil hæmodynamik;
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på inklusionstidspunktet på trods af tilstrækkelig antibakteriel eller svampedræbende terapi (CRP>70 mg/l på inklusionstidspunktet).
  • Karnofsky-indekset er mindre end 70 %
  • Gentagen allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller;
  • Kreatininclearance under 60ml/min/1,73m2;
  • Alvorlig hjertepatologi, herunder et fald i ejektionsfraktionen mindre end <50 %, ustabil angina, anstrengende angina af III-IV funktionsklasse, hjertesvigt af III-IV funktionsklasse, arytmi grad V ifølge Lawn
  • Alvorlig nedsat lungefunktion, FEV1 <50% eller DLCO <50% forudsagt
  • Graviditet
  • Somatisk eller mental patologi, der ikke tillader underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: Vitamintilskud
vitamin A 300 000 IE og vitamin D 100 000 IE på dag -14 til -8 før transplantation
Medicin: Vitamin A
300 000 IE enkeltdosis oralt
Medicin: Vitamin D3
100 000 IE enkeltdosis oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af gastrointestinal akut GVHD
Tidsramme: 125 dage
Kumulativ forekomst af patienter med akut GVHD II-IV grad, konkurrerende risiko er død, tilbagefald og primær graftsvigt
125 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat og svær kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med moderat og svær kronisk GVHD i henhold til NIH 2015 kriterier, konkurrerende risiko er død, tilbagefald og primær graftsvigt
2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighedsanalyse
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med mortalitet uden hæmatologisk tilbagefald af malignitet
2 år
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 125 dage
Incidens af infektioner, herunder analyse af forekomsten af ​​alvorlige bakterie-, svampe- og virusinfektioner
125 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier estimat af enten tilbagefald, primær eller sekundær graftsvigt eller død af alle årsager
2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier estimat af enten tilbagefald, primær eller sekundær graftsvigt eller død af alle årsager
2 år
Samlet kumulativ forekomst af akut GVHD grad II-IV
Tidsramme: 125 dage
Kumulativ forekomst af patienter med akut GVHD II-IV grad, konkurrerende risiko er død, tilbagefald og primær graftsvigt
125 dage
GVHD-tilbagefaldsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier skøn over død, akut GVHD grad III-IV, svær kronisk GVHD eller tilbagefald
2 år
Kumulativ forekomst af primær og sekundær graftsvigt
Tidsramme: 125 dage
Kumulativ primær og sekundær graftsvigt, konkurrerende risiko er død og tilbagefald
125 dage
Forekomst af HSCT-associerede bivirkninger
Tidsramme: 125 dage
Toksicitetsvurdering er baseret på tilstedeværelse af NCI CTC AE 5.0 hændelsesgrad 3-5. Veno-okklusiv sygdomshyppighed og alvorlighedsvurdering er baseret på EBMT-kriterier 2020. Vurdering af forekomsten af ​​transplantationsassocieret mikroangiopati er baseret på harmoniseringskriterier. Alle toksicitetsmålinger vil blive aggregeret som alvorlighedsscore
125 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/24-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skriftligt studieforslag til Pavlov Universitetets etiske udvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger