Vitamina A e D em HCT alogênico (VitaStem)
Estudo randomizado de profilaxia com vitamina A e D antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas relacionadas e não relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: moisiv@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Irina Сергеевич Bykova
- Número de telefone: +78123386617
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
Locais de estudo
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-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Recrutamento
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Contato:
- Alexandr Kulagin
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
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Contato:
- Ivan Moiseev
- Número de telefone: +79217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: leucemia mieloblástica aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica, doença mieloproliferativa crônica, leucemia mieloide crônica, linfoma linfoblástico, mieloma
- Risco padrão de doença: menos de 5% de blastos clonais na medula óssea e ausência de formas blásticas no sangue periférico no momento da inclusão no estudo ou pelo menos resposta parcial para neoplasias linfoproliferativas.
- Doador compatível relacionado 10/10 compatível com HLA ou doador compatível não relacionado 9-10/10 compatível com HLA
- Idade ≥18 anos
- Ausência de doenças somáticas concomitantes graves
Critério de exclusão:
- - Falência grave de órgãos: creatinina acima de 2 normas; ALT, AST mais de 5 normas; bilirrubina acima de 1,5 normal;
- insuficiência respiratória superior a 1 grau. ou dependência de oxigênio
- Hemodinâmica instável;
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inclusão, apesar da terapia antibacteriana ou antifúngica adequada (PCR>70 mg/l no momento da inclusão).
- Índice de Karnofsky inferior a 70%
- Transplante alogênico repetido de células-tronco hematopoiéticas;
- Clearance de creatinina abaixo de 60ml/min/1,73m2;
- Patologia cardíaca grave, incluindo diminuição da fração de ejeção inferior a <50%, angina instável, angina de esforço de classe funcional III-IV, insuficiência cardíaca de classe funcional III-IV, arritmia grau V de acordo com Lawn
- Diminuição grave da função pulmonar, VEF1 <50% ou DLCO<50% do previsto
- Gravidez
- Patologia somática ou mental que não permite a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
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Experimental: Suplementação vitamínica
vitamina A 300.000 UI e vitamina D 100.000 UI nos dias -14 a -8 antes do transplante
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300.000 UI em dose única por via oral
100.000 UI em dose única por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de DECH aguda gastrointestinal
Prazo: 125 dias
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH aguda grau II-IV, risco competitivo é morte, recidiva e falência primária do enxerto
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125 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DECH crônica moderada e grave
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH crônica moderada e grave de acordo com os critérios do NIH 2015, o risco concorrente é morte, recidiva e falência primária do enxerto
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2 anos
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Análise de mortalidade sem recidiva
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com mortalidade sem recidiva hematológica de malignidade
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2 anos
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Complicações infecciosas
Prazo: 125 dias
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Incidência de infecções, incluindo análise da incidência de infecções bacterianas, fúngicas e virais graves
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125 dias
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier de recidiva, falha primária ou secundária do enxerto ou morte por todas as causas
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2 anos
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier de recidiva, falha primária ou secundária do enxerto ou morte por todas as causas
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2 anos
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Incidência cumulativa geral de DECH aguda grau II-IV
Prazo: 125 dias
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH aguda grau II-IV, risco competitivo é morte, recidiva e falência primária do enxerto
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125 dias
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Análise de sobrevida livre de recaída de GVHD
Prazo: 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier de morte, DECH aguda grau III-IV, DECH crônica grave ou recidiva
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2 anos
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Incidência cumulativa de falência primária e secundária do enxerto
Prazo: 125 dias
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Falência cumulativa primária e secundária do enxerto, risco competitivo é morte e recidiva
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125 dias
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Incidência de eventos adversos associados ao TCTH
Prazo: 125 dias
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A avaliação da toxicidade é baseada na presença de eventos NCI CTC AE 5.0 graus 3-5.
A avaliação da incidência e gravidade da doença veno-oclusiva é baseada nos critérios EBMT 2020.
A avaliação da incidência de microangiopatia associada ao transplante baseia-se nos critérios de harmonização.
Todas as medições de toxicidade serão agregadas como pontuações de gravidade
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125 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Doença crônica
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18/24-n
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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