Vitamina A y D en HCT alogénico (VitaStem)
Estudio aleatorizado de profilaxis con vitamina A y D antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas relacionadas y no relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: moisiv@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irina Сергеевич Bykova
- Número de teléfono: +78123386617
- Correo electrónico: bmt-director@1spbgmu.ru
Ubicaciones de estudio
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-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Reclutamiento
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Contacto:
- Alexandr Kulagin
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: bmt-director@1spbgmu.ru
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Contacto:
- Ivan Moiseev
- Número de teléfono: +79217961951
- Correo electrónico: moisiv@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: leucemia mieloblástica aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico, enfermedad mieloproliferativa crónica, leucemia mieloide crónica, linfoma linfoblástico, mieloma
- Riesgo de enfermedad estándar: menos del 5% de blastos clonales en la médula ósea y ausencia de formas blásticas en la sangre periférica en el momento de la inclusión en el estudio o al menos respuesta parcial a neoplasias linfoproliferativas.
- Donante compatible relacionado 10/10 HLA compatible o donante no relacionado compatible 9-10/10 HLA compatible
- Edad ≥18 años
- Ausencia de enfermedades somáticas concomitantes graves.
Criterio de exclusión:
- - Insuficiencia orgánica grave: creatinina más de 2 normas; ALT, AST más de 5 normas; bilirrubina más de 1,5 de lo normal;
- insuficiencia respiratoria de más de 1 grado. o dependencia del oxígeno
- Hemodinámica inestable;
- Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inclusión, a pesar de una terapia antibacteriana o antifúngica adecuada (PCR>70 mg/l en el momento de la inclusión).
- Índice de Karnofsky inferior al 70%
- Trasplante alogénico repetido de células madre hematopoyéticas;
- Aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m2;
- Patología cardíaca grave, incluida una disminución de la fracción de eyección inferior a <50%, angina inestable, angina de esfuerzo de clase funcional III-IV, insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV, arritmia de grado V según Lawn
- Disminución grave de la función pulmonar, FEV1 <50 % o DLCO <50 % previsto
- El embarazo
- Patología somática o mental que no permite firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención de rutina
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Experimental: Suplementos vitamínicos
vitamina A 300 000 UI y vitamina D 100 000 UI los días -14 a -8 antes del trasplante
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300 000 UI dosis única por vía oral
100 000 UI dosis única por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de EICH aguda gastrointestinal
Periodo de tiempo: 125 días
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH aguda de grado II-IV, el riesgo competitivo es muerte, recaída y fracaso primario del injerto
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125 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EICH crónica moderada y grave
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH crónica moderada y grave según los criterios NIH 2015, el riesgo competitivo es muerte, recaída y fracaso primario del injerto
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2 años
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Análisis de mortalidad sin recaídas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con mortalidad sin recaída hematológica de malignidad
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2 años
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 125 días
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Incidencia de infecciones, incluido el análisis de la incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas y virales graves.
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125 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de recaída, fracaso primario o secundario del injerto o muerte por todas las causas
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2 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de recaída, fracaso primario o secundario del injerto o muerte por todas las causas
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2 años
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Incidencia acumulada general de EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: 125 días
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH aguda de grado II-IV, el riesgo competitivo es muerte, recaída y fracaso primario del injerto
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125 días
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Análisis de supervivencia libre de recaídas de GVHD
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de muerte, EICH aguda de grado III-IV, EICH crónica grave o recaída
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2 años
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Incidencia acumulada de fracaso primario y secundario del injerto
Periodo de tiempo: 125 días
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Fallo acumulativo primario y secundario del injerto, el riesgo competitivo es muerte y recaída
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125 días
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Incidencia de eventos adversos asociados al TCMH
Periodo de tiempo: 125 días
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La evaluación de la toxicidad se basa en la presencia de eventos NCI CTC AE 5.0 de grados 3 a 5.
La evaluación de la incidencia y gravedad de la enfermedad venooclusiva se basa en los criterios EBMT 2020.
La evaluación de la incidencia de la microangiopatía asociada a trasplantes se basa en los criterios de armonización.
Todas las mediciones de toxicidad se agregarán como puntuaciones de gravedad.
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125 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, Bifenotípica, Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18/24-n
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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