Uspokojivý predikční model debulking pro pokročilou rakovinu vaječníků na základě obrazových dat PET-CT
Uspokojivý predikční model debulking pro pokročilou rakovinu vaječníků na základě obrazových dat PET-CT a jeho klinické aplikace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: huaiwu Lu
- Telefonní číslo: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dongdong Ye
- Telefonní číslo: 86+ 15218054426
- E-mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
- Nábor
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- huaiwu Lu
- Telefonní číslo: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologickým typem je epiteliální karcinom vaječníků.
- V naší nemocnici podstoupil primární debulking operaci.
- Pooperační patologický staging je FIGO stadium IIB nebo vyšší.
- Klinická, chirurgická a patologická data pacienta jsou většinou kompletní.
Kritéria vyloučení:
- Patologickým typem je neepiteliální karcinom vaječníků.
- Podstoupil operaci zachovávající plodnost nebo paliativní operaci.
- Přítomnost infekce při získávání PET/CT obrazu.
- Souběžné jiné zhoubné nádory.
- Závažná onemocnění jiných hlavních orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta SYSU
Kohorta pacientů z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital jako cvičná kohorta.
|
Skóre založené na regresním modelu LASSO predikující R0 resekci primární debulkingové operace pokročilého karcinomu vaječníků.
|
|
Kohorta ZJCH
Kohorta pacientů z nemocnice Zhejiang Cancer Hospital jako externí validační kohorta.
|
Skóre založené na regresním modelu LASSO predikující R0 resekci primární debulkingové operace pokročilého karcinomu vaječníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 resekce
Časové okno: Ano nebo ne
|
U pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem je reziduální stav po úvodní cytoredukční operaci definován následovně: kompletní resekce je definována jako R0 resekce, zatímco viditelné reziduální tumorové léze během operace jsou definovány jako non-R0 resekce
|
Ano nebo ne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
PFS se počítalo od data poslední chemoterapie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
OS byl počítán od data primární debulkingové operace až do smrti z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Odpověď na chemoterapii na bázi platiny
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po poslední chemoterapii
|
Po poslední chemoterapii byla účinnost léčby hodnocena podle doporučení NCCN.
U primárního nádoru byli pacienti, u kterých došlo k relapsu 6 měsíců nebo déle po počáteční chemoterapii, označeni jako citliví na platinu.
Naproti tomu pacienti, jejichž onemocnění se opakovalo za méně než 6 měsíců, byli klasifikováni jako rezistentní na platinu.
|
Nejméně 6 měsíců po poslední chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-503-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .