Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredsstillende debulking-forudsigelsesmodel for avanceret ovariecancer baseret på PET-CT billeddata

30. juli 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tilfredsstillende debulking-forudsigelsesmodel for avanceret ovariecancer baseret på PET-CT-billeddata og dets kliniske anvendelse

Dette projekt har til hensigt at udføre et multicenter retrospektivt studie for at evaluere den tilfredsstillende reduktion af fremskreden ovariecancer ved hjælp af PET-CT-billeder og udforske sammenhængen mellem molekylærbiologiske karakteristika og kliniske karakteristika ved ovariecancer gennem high-throughput sekventeringsgenomik kombineret med radiomik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den gynækologiske maligne tumor med den højeste dødelighed. Mere end 70% af patienterne er diagnosticeret med fremskreden stadium, ofte involverer forskellige organer i bækkenet og maven, hvilket øger vanskeligheden ved kirurgisk resektion, og 5-års overlevelsesraten er kun 30%. Kirurgisk behandling er hjørnestenen i behandlingen af ​​kræft i æggestokkene, og om den kan opnå en tilfredsstillende tumorreduktion er en vigtig faktor, der påvirker prognosen for kræft i æggestokkene. På nuværende tidspunkt omfatter de metoder, der bruges til at evaluere, om tilfredsstillende tumorreduktion kan opnås, Suidan-score baseret på CT-billede og Fagotti-score baseret på laparoskopisk udforskning, men der er problemer som lav sensitivitet, dårlig specificitet eller stærk subjektivitet og effektiviteten af ​​at forudsige tilfredsstillende tumorreduktion er kun omkring 60%. I de senere år har PET-CT været meget brugt til tumordiagnostik. Pet-ct kombineret med PET metabolisk billeddannelsesteknologi og traditionel CT-scanning kan hjælpe med at skelne arten af ​​tumorer, vurdere den systemiske tumorbelastning, definere omfanget af læsionen og give den metaboliske status af forskellige dele af kroppen. Anvendelsesværdien af ​​PET-CT-relaterede billeddannelsesfunktioner og metabolisk information i ovariecancer skal afklares. Vores teams tidligere undersøgelse viste, at PET-CT-relaterede billeder og metabolisk information viste visse fordele ved at forudsige tilfredsstillende resektion af ovariecancer, og AUC nåede 0,85, hvilket var bedre end den nuværende CT-billedscore og laparoskopiske score. Derfor har dette projekt til hensigt at udføre et multicenter retrospektivt studie for at evaluere den tilfredsstillende tumorreduktionsrate for fremskreden ovariecancer ved hjælp af PET-CT-billeder til at vejlede klinisk praksis og forudsige patienters prognose. Samtidig vil vi udforske de molekylærbiologiske karakteristika og den kliniske relevans af ovariecancer gennem kombinationen af ​​high-throughput sekventeringsgenomik og radiomik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • Rekruttering
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 96 patienter med fremskreden ovariecancer, som gennemgik PET-CT-undersøgelse før operationen og modtog primær debulking-operation på vores center fra juli 2017 til april 2024, blev inkluderet til modeludvikling. Derudover blev 50 patienter fra Zhejiang Cancer Hospital inkluderet til modelvalidering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk type er epitelial ovariecancer.
  • Gennemgik primær debulking operation på vores hospital.
  • Postoperativ patologisk stadieinddeling er FIGO stadium IIB eller derover.
  • Kliniske, kirurgiske og patologiske data om patienten er for det meste fuldstændige.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk type er ikke-epitelial ovariecancer.
  • Gennemgået fertilitetsbevarende operation eller palliativ operation.
  • Tilstedeværelse af infektion under PET/CT billedoptagelse.
  • Samtidige andre ondartede tumorer.
  • Alvorlige sygdomme i andre større organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SYSU kohorte
Patientkohorte fra Sun Yat-sen Memorial Hospital, som træningskohorte.
Diagnostisk test: Radio-score
En score baseret på LASSO-regressionsmodellen, der forudsiger R0-resektionen af ​​den primære debulking-operation af fremskreden ovariecancer.
ZJCH-kohorte
Patientkohorte fra Zhejiang Cancer Hospital, som den eksterne valideringskohorte.
Diagnostisk test: Radio-score
En score baseret på LASSO-regressionsmodellen, der forudsiger R0-resektionen af ​​den primære debulking-operation af fremskreden ovariecancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: Ja eller nej
Hos patienter med fremskreden ovariecancer er reststatus efter initial cytoreduktiv kirurgi defineret som følger: komplet resektion er defineret som R0-resektion, hvorimod synlige resterende tumorlæsioner under kirurgi defineres som non-R0-resektion
Ja eller nej

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS blev beregnet fra datoen for den sidste kemoterapi indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
5 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-år
OS blev beregnet fra datoen for den primære debulking-operation indtil døden på grund af en hvilken som helst årsag.
5-år
Respons på platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi
Efter den sidste kemoterapi blev behandlingseffektiviteten vurderet i henhold til NCCNs retningslinjer. For primær tumor blev patienter, der fik tilbagefald 6 måneder eller mere efter indledende kemoterapi, betegnet som platinfølsomme. I modsætning hertil blev patienter, hvis sygdom kom tilbage på mindre end 6 måneder, klassificeret som platinresistente.
Mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-503-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger