Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baropodometrické vzory spojené s metatarsalgií (IMEDESCAL)

28. dubna 2026 aktualizováno: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Identifikace baropodometrických vzorů spojených s metatarsalgií a vlastní návrh jejího trojrozměrného prvku výboje pro integraci do punčoch nebo ponožek

Terapeutický plán pro určité patologické stavy u dospělé populace typicky zahrnuje provádění mírné fyzické aktivity zaměřené na prevenci kardiovaskulárního rizika způsobeného sedavým způsobem života, zlepšení svalového tonusu a rovnováhy, aby se zabránilo pádům, zlepšení zdraví kostí a udržení správného funkčního a duševního stavu. Této činnosti však může bránit bolest vznikající při poranění pohybového aparátu malého nebo středního významu. Jedním z takových poranění je metatarzalgie, charakterizovaná akutní nebo chronickou bolestí v plantární oblasti přední části nohy v důsledku přetížení plantárního tlaku. Postihuje jeden nebo několik centrálních metatarzů a jejich příslušných metatarzofalangeálních kloubů. Metatarsalgie je vysoce rozšířená patologie (až 83 %) u pacientů ve věku 60 let a starších a negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Ke zmírnění plantárního tlaku v postižené oblasti se běžně používají metatarzální vykládací zařízení, která lze nyní integrovat do ponožek nebo punčoch. Tato integrace pomáhá snížit bolest prostřednictvím každodenního, snadno použitelného předmětu. Existují však pouze předběžné výsledky jejich účinnosti a jsou ve standardním modelu bez přizpůsobení pro pacientovu nohu. Cílem je proto identifikovat různé vzory plantárního tlaku na vzorku pacientek nad 55 let s metatarsalgií a navrhnout personalizované trojrozměrné plantární prvky, které lze integrovat do struktury ponožky, aby se snížil přetlak a zlepšil klinický obraz. Bude provedeno předchozí hodnocení bolesti (Foot Pain and Disability Index), dopadu na kvalitu života (dotazník SF-12), hodnocení fyzické aktivity (IPAQ) a baropodometrické hodnocení s instrumentovanými vložkami Pedar® (Novel, Německo). To bude charakterizovat vzorce plantární bolesti. Pomocí 3D skenování chodidla bude navržen personalizovaný trojrozměrný prvek pro každý vzor plantární bolesti, aby zmírnil tuto nadměrnou zátěž, a bude integrován do těla ponožky pomocí tkaní, termofúze nebo tepelného utěsnění. Tento vzorek pacientů s metatarsalgií bude náhodně rozdělen do tří skupin, kteří budou po dobu šesti měsíců nosit model offloading ponožek, personalizované plantární podpory se selektivním stahováním nebo stabilizační prvek pro postiženou hlavičku metatarsu, který si pacient může přiložit a odstranit sami sebe. Po těchto šesti měsících budou ve třech skupinách přehodnoceny plantární bolesti, kvalita života a úrovně fyzické aktivity, aby se určila potenciální účinnost experimentální ponožky ve srovnání s nejlepší možnou léčbou, vložkami a dalším společným prvkem, jako je zarovnání zařízení. Vykládací ponožka by poskytla individuální řešení pro každého pacienta, nevyžadovalo by žádné přizpůsobení nebo častou výměnu, čímž by se zajistila lepší adherence k léčbě. Počet hodin efektivní léčby by se zvýšil, protože ponožky jsou součástí běžného oděvu pacientů. Navíc by se snížily související náklady, protože by nebylo potřeba časté výměny vyjímatelných vložek, stabilizačních pomůcek ani pravidelné revize pro úpravu ortopedických vložek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pedro V. Munuera-Martínez, Ph.D
  • Telefonní číslo: +34954486532
  • E-mail: pmunuera@us.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Seville
      • Seville, Seville, Španělsko, 41008
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex;
  • Věk ≥ 55 let;
  • Pociťování střední až silné bolesti v plantární oblasti přednoží;
  • Hyperkeratóza pod centrálními metatarzálními hlavami;
  • Pre-dislokační syndrom druhého nebo třetího metatarzofalangeálního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kognitivní zhoršení, které brání správnému vývoji studie;
  • podstoupil předchozí osteoartikulární operace na nohou;
  • Diagnóza revmatoidní artritidy s postižením metatarzofalangeálních kloubů nohy;
  • Přítomné symptomy kompatibilní s Mortonovou neuritidou;
  • Používání pomůcek pro chůzi;
  • jsou ošetřováni vložkami;
  • Během následného období odmítněte používat určené ponožky nebo plantární podpěry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ponožky
Intervencí bude každodenní používání ponožek s integrací přizpůsobeného ortotického prvku.
Přístroj: Ponožky
Plantární ortotické prvky budou navrženy podle předchozího baropodometrického vzoru účastníků ke zmírnění patologického plantárního tlaku. Tyto prvky budou integrovány do věcí běžně nošených pacienty, jako jsou punčochy nebo ponožky.
Jiný: Standardní zařízení
Zásahem bude každodenní používání vnějších ortotických prvků (denně se nasazují a sundávají) a standardní výroby.
Přístroj: Standardní zařízení
Odnímatelné zařízení digitálního zarovnání pro stabilizaci a uvolnění postiženého metatarzofalangeálního kloubu. Nevyžadují častou výměnu, protože se jedná o omyvatelné a opakovaně použitelné prvky.
Jiný: Ortézy na nohy
Účastníci obdrží zcela personalizované plantární podpěry integrující reliéfní prvek.
Přístroj: Ortézy na nohy
Ortézy na nohy na zakázku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné skóre hodnocení bolesti 11
Časové okno: 4 týdny
Bolest pod metatarzálními hlavicemi chodidel pomocí numerického skóre bolesti 11 (NPRS-11), ve kterém je minimální hodnota 0 (žádná bolest) a maximální hodnota je 10 (nejhorší představitelná bolest).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N2009020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se, že soubory dat vytvořené během projektu budou uloženy v institucionálním repozitáři Univerzity v Extremaduře a Univerzity v Seville, jejichž metadata jsou agregována do RECOLECTA Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) a OpenAIRE Explore. . Úložiště používá obecný standard metadat Dublin Core pro popis datové sady a poskytuje handle jako trvalý identifikátor. Údaje, které obsahují potenciálně identifikovatelné informace o lidských subjektech, nebudou veřejně sdíleny. A nemohou být zveřejněny, dokud nebudou spravovány patenty související s tímto výzkumem. Ve všech činnostech prováděných během tohoto projektu budou respektovány základní principy integrity výzkumu v souladu s Kodexem správné výzkumné praxe Univerzity v Extremaduře a Univerzity v Seville a budou dodržovány všechny nezbytné postupy, aby byla dodržena současná ochrana údajů. legislativa.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení