Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metatarsalgiaan liittyvät baropodometriset kuviot (IMEDESCAL)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Metatarsalgiaan liittyvien baropodometristen kuvioiden tunnistaminen ja sen kolmiulotteisen purkauselementin mukautettu suunnittelu sen integroimiseksi sukkiin tai sukkiin

Aikuisväestön tiettyjen sairauksien hoitosuunnitelmaan sisältyy tyypillisesti kohtalainen fyysinen aktiivisuus, jolla pyritään ehkäisemään liikkumattomasta elämäntavasta johtuvaa sydän- ja verisuoniriskiä, ​​parantamaan lihasten kiinteyttä ja tasapainoa kaatumisten ehkäisemiseksi, parantamaan luuston terveyttä sekä ylläpitämään asianmukaista toiminnallista ja mielenterveystilaa. Tätä toimintaa voivat kuitenkin haitata vähäisen tai kohtalaisen merkityksellisistä tuki- ja liikuntaelimistön vammoista johtuva kipu. Yksi tällainen vamma on metatarsalgia, jolle on tunnusomaista akuutti tai krooninen kipu jalkapohjan jalkaosan alueella, joka johtuu jalkapohjan paineen ylikuormituksesta. Se vaikuttaa yhteen tai useampaan jalkapöytään ja niiden vastaaviin jalkapöydän niveliin. Metatarsalgia on erittäin yleinen patologia (jopa 83 %) yli 60-vuotiailla potilailla ja vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa. Jalkapohjan paineen lievittämiseksi vaurioituneella alueella käytetään yleisesti jalkapöydän purkauslaitteita, jotka voidaan nyt integroida sukkiin tai sukkiin. Tämä integraatio auttaa vähentämään kipua päivittäisen, helppokäyttöisen esineen avulla. Niiden tehokkuudesta on kuitenkin olemassa vain alustavia tuloksia, ja ne ovat vakiomallissa ilman räätälöintiä potilaan jalkaan. Siksi tavoitteena on tunnistaa erilaisia ​​jalkapohjan painekuvioita yli 55-vuotiaista naispotilaista, joilla on metatarsalgia, ja suunnitella yksilöllisiä kolmiulotteisia plantaarisia elementtejä, jotka voidaan integroida sukan rakenteeseen ylipaineen vähentämiseksi ja kliinisen kuvan parantamiseksi. Ennakkoarviointi kivuista (jalkakipu- ja vammaisuusindeksi), vaikutus elämänlaatuun (SF-12-kysely), fyysisen aktiivisuuden arviointi (IPAQ) ja baropodometrinen arviointi instrumentoiduilla Pedar®-pohjallisilla (Novel, Saksa). Tämä luonnehtii jalkapohjakivun kuvioita. Jalan 3D-skannauksen avulla jokaiselle jalkapohjakipukuviolle suunnitellaan yksilöllinen kolmiulotteinen elementti, joka lievittää tätä ylimääräistä kuormitusta, ja se integroidaan sukan runkoon kudonnan, lämpöfuusion tai lämpösaumauksen avulla. Tämä metatarsalgiaa sairastavien potilaiden otos jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka käyttävät kuuden kuukauden ajan purkaussukkamallia, yksilöllisiä plantaaritukia, joissa on selektiivinen kuormitus, tai stabiloivaa elementtiä sairastuneen jalkapöydänluun päähän, jota potilas voi käyttää ja poistaa itsensä. Näiden kuuden kuukauden jälkeen jalkapohjakipu, elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus arvioidaan uudelleen kolmessa ryhmässä kokeellisen sukan mahdollisen tehon määrittämiseksi verrattuna parhaaseen mahdolliseen hoitoon, pohjallisiin ja toiseen yhteiseen elementtiin, kuten linjaukseen. laitteet. Purkaussukka tarjoaisi jokaiselle potilaalle yksilöllisen ratkaisun, joka ei vaadi mukautumista tai toistuvaa vaihtoa, mikä parantaisi hoitoon sitoutumista. Tehokkaiden hoitotuntien määrä lisääntyisi, koska sukat ovat osa potilaiden normaalia asua. Lisäksi siihen liittyvät kustannukset pienenevät, koska irrotettavia pehmusteita, stabilointilaitteita tai säännöllisiä tarkistuksia ei tarvitsisi vaihtaa säännöllisesti ortopedisten pohjallisten säätämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Pedro V. Munuera-Martínez, Ph.D
  • Puhelinnumero: +34954486532
  • Sähköposti: pmunuera@us.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Seville
      • Seville, Seville, Espanja, 41008
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli;
  • Ikä ≥ 55 vuotta;
  • Kohtalaisen tai vaikean kivun kokeminen jalan jalkapohjan alueella;
  • Esiintyy hyperkeratoosi keskijalkaluun päiden alla;
  • Esiintyy toisen tai kolmannen metatarsofalangeaalisen nivelen dislokaatiota edeltävä oireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kognitiivinen heikkeneminen, joka estää tutkimuksen asianmukaista kehitystä;
  • olet käynyt aiemmin jalkojen nivelleikkauksissa;
  • Nivelreuman diagnoosi, johon liittyy jalkaterän metatarsofalangeaalisia niveliä;
  • Mortonin neuriitin kanssa yhteensopivia oireita;
  • Kävelyapuvälineiden käyttö;
  • ovat käsitelty pohjallisilla;
  • Kieltäytyä käyttämästä määrättyjä sukkia tai jalkapohjatukia seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sukat
Interventio on sukkien päivittäinen käyttö, johon on integroitu räätälöity ortoosielementti.
Laite: Sukat
Plantaariset ortoosielementit suunnitellaan osallistujien aikaisemman baropodometrisen mallin mukaan lievittämään patologista jalkapohjan painetta. Nämä elementit integroidaan potilaiden yleisesti käyttämiin esineisiin, kuten sukkiin tai sukkiin.
Muut: Vakiolaite
Interventio on ulkoisten ortoosielementtien (joka puetaan ja irrotetaan päivittäin) ja vakiovalmistuksen päivittäinen käyttö.
Laite: Vakiolaite
Irrotettava digitaalinen kohdistuslaite vahingoittuneen metatarsofalangeaalisen nivelen vakauttamiseksi ja kuormituksen poistamiseksi. Niitä ei tarvitse vaihtaa usein, koska ne ovat pestäviä ja uudelleenkäytettäviä elementtejä.
Muut: Jalkojen ortoosit
Osallistujat saavat täysin henkilökohtaiset jalkatuet, joissa on integroitu helpotuselementti.
Laite: Jalkojen ortoosit
Mittatilaustyönä tehdyt jalkaortoosit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokituspiste 11
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kipu jalkaterän päiden alla, käyttäen Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11) -arvoa, jossa minimiarvo on 0 (ei kipua) ja maksimiarvo on 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Seville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N2009020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Projektin aikana syntyneet tietojoukot on tarkoitus tallettaa Extremaduran yliopiston ja Sevillan yliopiston instituutioiden arkistoon, joiden metatiedot on koottu Fundación Española para la Ciencia y la Tecnologían (FECYT) RECOLECTAan ja OpenAIRE Exploreen. . Arkisto käyttää yleistä Dublin Core -metatietostandardia tietojoukon kuvaukseen ja tarjoaa kahvan pysyvänä tunnisteena. Tietoja, jotka sisältävät mahdollisesti tunnistettavia tietoja ihmisistä, ei jaeta julkisesti. Eikä niitä voida paljastaa ennen kuin tähän tutkimukseen liittyvät patentit on hoidettu. Kaikissa tämän projektin aikana toteutettavissa toimissa noudatetaan tutkimuksen eheyden perusperiaatteita Extremaduran yliopiston ja Sevillan yliopiston hyvien tutkimuskäytäntöjen periaatteiden mukaisesti ja noudatetaan kaikkia tarvittavia menettelyjä nykyisen tietosuojan noudattamiseksi. lainsäädäntöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia