Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná vs. duální antiagregační terapie u starších pacientů nebo pacientů s HBR podstupujících perkutánní intervenci s DCB (PIV-EPIC)

21. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Mezinárodní, multicentrická, zkoušejícím řízená randomizovaná klinická studie k posouzení jednoduché vs. duální antiagregační terapie u starších pacientů nebo pacientů s HBR podstupujících perkutánní intervenci s balonky potaženými léky

Mezinárodní multicentrická, zkoušejícím řízená, otevřená, randomizovaná (1:1) klinická studie ke sledování a hodnocení četnosti ischemických a krvácivých nežádoucích příhod jednoho antiagregačního režimu (SAPT) od doby PCI s nejnovější generací DCB u starších osob nebo HBR populace se stabilními nebo nestabilními koronárními syndromy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie PICCOLETO IV je pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost jediné protidestičkové terapie (SAPT) po úspěšné DCB angioplastice pomocí Essential Pro (Drug-coated balloon (iVascular) u nativního onemocnění koronárních tepen v cévách o průměru >=2,0 a <=4,0 mm ve srovnání s rutinní duální antiagregační terapií (DAPT). Do této studie budou zařazeni pacienti se stabilním nebo nestabilním koronárním syndromem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
576

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bernardo Cortese, MD MSc
  • Telefonní číslo: 216-296-9747
  • E-mail: bcortese@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20149
        • Nábor
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kontakt:
          • Davide Dr Sala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • právě provedená úspěšná PCI se solo-DCB v 1, 2 nebo 3 koronárních cévách;
  • stabilní nebo nestabilní koronární syndromy;
  • de novo koronární léze v cévách o průměru >=2,0 a <=4,0 mm (vizuální odhad);
  • informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • alespoň jedno z následujících kritérií: >=75 let; vysoké riziko krvácení (kritéria ARC)

Kritéria vyloučení:

  • implantace stentu během indexového nebo nedávného (< 6 měsíců) výkonu;
  • pacienti se známou (a neléčitelnou) přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány;
  • pacienti účastnící se jiné klinické studie; - těhotenství v době hospitalizace;
  • infarkt myokardu s elevací ST;
  • délka života <12 měsíců;
  • ejekční frakce levé komory <30 %;
  • viditelný trombus v místě léze;

  • cílová léze/céva s některou z následujících charakteristik:

    • závažná a/nebo >270° kalcifikace cílové cévy, rovněž proximálně od léze (intravaskulární zobrazení není povinné);
    • stenóza levého hlavního kmene >50 %;
    • cílová léze je v levém hlavním stonku;
    • chronická totální okluze s předpokládanou nutností retrográdního přístupu;
    • léze je v bypassu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Duální protidestičková terapie
Lék: Duální protidestičková terapie (DAPT)
Antitrombotický režim se bude řídit standardem péče s duálním protidestičkovým režimem (DAPT) podle místních preferencí a mezinárodních doporučení/konsenzuálního dokumentu ARC. Typ činidla a trvání léčby budou vybrány podle klinických charakteristik pacienta.
Přístroj: Balónek potažený léčivem
Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter je rychlý výměnný katétr, známý také jako RX, protože má proximální jednoduchou konfiguraci lumenu a distální koaxiální dvojitý lumen, určený pro perkutánní transluminální angioplastiku koronárních tepen. Pacientům zařazeným do této větve bude po předchozí dilataci podán lékový balón (DCB) a angiografie bude provedena jako standardní péče.
Experimentální: Jednorázová protidestičková terapie
Lék: Jediná protidestičková terapie (SAPT)
Antitrombotickým režimem je jediná antiagregační terapie (SAPT). Zkoušející rozhodne, zda použít aspirin nebo klopidogrel, zatímco tikagrelor nebo prasugrel se v naší studované populaci nedoporučují, protože tyto léky neprokázaly žádný přínos (ani poškození) v přímých studiích oproti klopidogrelu u starších populací s PCI. Typ činidla a trvání léčby budou vybrány podle klinických charakteristik pacienta.
Přístroj: Balónek potažený léčivem
Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter je rychlý výměnný katétr, známý také jako RX, protože má proximální jednoduchou konfiguraci lumenu a distální koaxiální dvojitý lumen, určený pro perkutánní transluminální angioplastiku koronárních tepen. Pacientům zařazeným do této větve bude po předchozí dilataci podán lékový balón (DCB) a angiografie bude provedena jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čistých nepříznivých klinických událostí (NACE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Superiorita monoterapie antiagregačními léky (SAPT) oproti duální antiagregační terapii (DAPT) u starších pacientů nebo pacientů s vysokým rizikem krvácení podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) s léky potaženými balónky (DCB), hodnocená podle míry výskytu čistých nepříznivých klinických událostí (NACE). NACE je definováno jako kombinace závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) plus klinicky relevantních krvácivých příhod klasifikovaných jako BARC 2, 3 nebo 5, hodnocených 12 měsíců po úspěšné PCI s DCB.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost procedury bezprostředně po PCI
Časové okno: Po PCI
Definováno jako konečná stenóza <30 %, distální TIMI 3 průtok a žádné závažné nežádoucí události během hospitalizace.
Po PCI
Kompozitní pacientem orientovaný koncový bod (PoCE)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace všech úmrtí z jakékoli příčiny, všech infarktů myokardu (IM) nebo jakékoli opakované revaskularizace.
12 měsíců
Míra klinicky relevantních krvácivých příhod (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] škála, stupně 2-5; rozsah 0-5, kde vyšší stupně indikují závažnější krvácení a horší klinický výsledek)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt klinicky relevantních krvácivých příhod klasifikovaných jako stupně 2, 3 nebo 5 podle definice krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (rozsah stupnice 0–5; vyšší skóre znamená horší výsledek) u starších pacientů nebo pacientů s vysokým rizikem krvácení léčených jednoduchou protidestičkovou léčbou (SAPT) versus duální protidestičkovou léčbou (DAPT) po perkutánní koronární intervenci (PCI) s balónkem potaženým lékem (DCB).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación EPIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení