Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen vs. kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito iäkkäillä tai HBR-potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio DCB:llä (PIV-EPIC)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Kansainvälinen, monikeskus, tutkijoiden vetämä satunnaistettu kliininen tutkimus yhden vs. kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon arvioimiseksi iäkkäillä tai HBR-potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla

Kansainvälinen monikeskus, tutkijalähtöinen, avoin, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida yhden verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman (SAPT) iskeemisten ja verenvuotojen haittatapahtumien määrää vanhuksilla viimeisimmän sukupolven DCB:llä tehdyn PCI:n jälkeen. tai HBR-populaatio, jolla on stabiileja tai epästabiileja sepelvaltimooireyhtymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PICCOLETO IV -tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (SAPT) tehoa ja turvallisuutta onnistuneen Essential Pron DCB-angioplastian jälkeen (lääkkeellä päällystetty pallo (iVascular) natiivissa sepelvaltimotaudissa verisuonissa, joiden halkaisija on >=2,0 ja <=4,0 mm verrattuna rutiininomaiseen kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT). Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili sepelvaltimosyndrooma, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
576

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Bernardo Cortese, MD MSc
  • Puhelinnumero: 216-296-9747
  • Sähköposti: bcortese@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Rekrytointi
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davide Dr Sala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • juuri suoritettu onnistunut PCI soolo-DCB:llä 1, 2 tai 3 sepelvaltimossa;
  • vakaat tai epästabiilit sepelvaltimon oireyhtymät;
  • de novo sepelvaltimon leesiot verisuonissa, joiden halkaisija on >=2,0 ja <=4,0 mm (visuaalinen arvio);
  • tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • vähintään yksi seuraavista kriteereistä: >=75 v.; korkea verenvuotoriski (ARC-kriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • stentin istutus indeksin tai viimeaikaisen (<6 kuukautta) toimenpiteen aikana;
  • potilaat, joilla on tunnettu (ja hoitamaton) yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä;
  • toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat; - raskaus sairaalahoidon aikana;
  • ST-korkeus sydäninfarkti;
  • elinajanodote <12 kuukautta;
  • vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
  • näkyvä trombi vauriokohdassa;

  • kohdevaurio/verisuonen, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

    • kohteena olevan suonen vakava ja/tai >270° kalkkeutuminen, myös vauriota lähellä (suonensisäinen kuvantaminen ei pakollista);
    • vasemman päävarren ahtauma > 50 %;
    • kohdeleesio on vasemmassa päävarressa;
    • krooninen täydellinen okkluusio, johon liittyy ennakoitu retrogradinen lähestymistapa;
    • leesio on ohitussiirreessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Lääke: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)
Antitromboottisessa hoito-ohjelmassa noudatetaan hoidon standardia kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla (DAPT) paikallisten mieltymysten ja kansainvälisten ohjeiden/ARC-konsensuspaperin mukaan. Lääkkeen tyyppi ja hoidon kesto valitaan potilaan kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Laite: Lääkepäällysteinen pallolaajennus
Essential Pro paclitaxel-eluoiva koronarinen pallolaajennuskatetri on nopean vaihdon katetri, joka tunnetaan myös nimellä RX, koska sillä on proksimaalinen yksinkertainen valon kokoonpano ja distaalinen koaksiaalinen kaksoisvalo, ja se on tarkoitettu koronari valtimoiden perkutaanisiin transluminaalisiin angioplastioihin. Tähän ryhmään määrätyt potilaat hoidetaan lääkepäällysteisellä pallolla (DCB) ennalta laajentamisen jälkeen, ja angiografia suoritetaan hoidon standardina.
Kokeellinen: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito
Lääke: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT)
Antitromboottinen hoito-ohjelma on yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT). Tutkija päättää, käytetäänkö aspiriinia vai klopidogreelia, kun taas tikagreloria tai prasugreelia ei suositella tutkimuspopulaatiollemme, koska näistä lääkkeistä ei ole osoitettu mitään hyötyä (tai jopa haittaa) päihdetutkimuksissa verrattuna klopidogreeliin iäkkäillä PCI-populaatioilla. Lääkkeen tyyppi ja hoidon kesto valitaan potilaan kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Laite: Lääkepäällysteinen pallolaajennus
Essential Pro paclitaxel-eluoiva koronarinen pallolaajennuskatetri on nopean vaihdon katetri, joka tunnetaan myös nimellä RX, koska sillä on proksimaalinen yksinkertainen valon kokoonpano ja distaalinen koaksiaalinen kaksoisvalo, ja se on tarkoitettu koronari valtimoiden perkutaanisiin transluminaalisiin angioplastioihin. Tähän ryhmään määrätyt potilaat hoidetaan lääkepäällysteisellä pallolla (DCB) ennalta laajentamisen jälkeen, ja angiografia suoritetaan hoidon standardina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaittakliinisten tapahtumien (NACE) esiintymisaste 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäisen verihiutaleiden estolääkityksen (SAPT) ylivoimaisuus verrattuna kaksinkertaiseen verihiutaleiden estolääkitykseen (DAPT) iäkkäillä tai korkean verenvuotoriskin potilailla, jotka saavat lääkepäällysteisillä palloilla (DCB) suoritettua perkutaanista koronaariinterventiota (PCI), arvioituna Nettohaittakliinisten tapahtumien (NACE) määrän perusteella.
NACE määritellään suurten haittakliinisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) sekä kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien, jotka luokitellaan BARC 2, 3 tai 5, yhdistelmäksi, arvioituna 12 kuukauden kuluttua onnistuneesta PCI:sta DCB:llä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen onnistumisprosentti välittömästi PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Post-PCI
Määritelty lopulliseksi ahtaumaksi <30 %, distaaliseksi TIMI 3 -virraksi ja ilman merkittäviä sairaalassa tapahtuneita haittatapahtumia.
Post-PCI
Potilaskeskeinen yhdistelmäpäätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki kuolemat, sydäninfarktit tai toistuvat revaskularisaatiot yhdistettynä.
12 kuukautta
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien määrä (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] -asteikko, asteet 2-5; vaihteluväli 0-5, jossa korkeammat asteet osoittavat vakavampaa verenvuotoa ja huonompaa kliinistä lopputulosta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien esiintyvyys, jotka luokitellaan BARC-asteikon asteisiin 2, 3 tai 5 Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) verenvuotodefinition mukaan (asteikko 0–5; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) iäkkäillä tai korkean verenvuotoriskin potilailla, joita hoidettiin yhden verihiutaleiden estolääkkeen (SAPT) versus kahden verihiutaleiden estolääkkeen (DAPT) terapialla perkutaanisen koronaariintervention (PCI) jälkeen lääkepäällysteisellä pallolla (DCB).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundación EPIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia