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Einzelne vs. duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei älteren oder HBR-Patienten, die sich einer perkutanen Intervention mit DCB unterziehen (PIV-EPIC)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Internationale, multizentrische, von Forschern geleitete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Einzel- vs. Dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei älteren oder HBR-Patienten, die sich einer perkutanen Intervention mit medikamentenbeschichteten Ballons unterziehen

Internationale multizentrische, von Forschern geleitete, offene, randomisierte (1:1) klinische Studie zur Beobachtung und Bewertung der Rate ischämischer und blutender unerwünschter Ereignisse eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers (SAPT) seit der Zeit der PCI mit DCB der neuesten Generation bei älteren Menschen oder HBR-Population mit stabilem oder instabilem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der PICCOLETO IV-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) nach erfolgreicher DCB-Angioplastie mit Essential Pro (medikamentenbeschichteter Ballon (iVascular)) bei nativer koronarer Herzkrankheit in Gefäßen mit einem Durchmesser >=2,0 zu beobachten und zu bewerten und <= 4,0 mm im Vergleich zur routinemäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Patienten mit stabilem oder instabilem Koronarsyndrom werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
576

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kontakt:
          • Davide Dr Sala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfolgreiche PCI mit gerade durchgeführter Solo-DCB in 1, 2 oder 3 Koronargefäßen;
  • stabile oder instabile Koronarsyndrome;
  • De-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit einem Durchmesser >=2,0 und <=4,0 mm (visuelle Schätzung);
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • mindestens eines der folgenden Kriterien: >=75 Jahre; hohes Blutungsrisiko (ARC-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Stentimplantation während eines Index- oder kürzlich (<6 Monate) durchgeführten Eingriffs;
  • Patienten mit bekannter (und unbehandelbarer) Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel und Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können;
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen; - Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes;
  • ST-Hebungs-Myokardinfarkt;
  • Lebenserwartung <12 Monate;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %;
  • sichtbarer Thrombus an der Läsionsstelle;

  • Zielläsion/Zielgefäß mit einem der folgenden Merkmale:

    • schwere und/oder >270°-Verkalkung des Zielgefäßes, auch proximal der Läsion (intravaskuläre Bildgebung nicht zwingend erforderlich);
    • linke Hauptstammstenose >50 %;
    • Zielläsion befindet sich im linken Hauptstamm;
    • chronischer Totalverschluss mit voraussichtlicher Notwendigkeit eines retrograden Vorgehens;
    • Die Läsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
Das antithrombotische Regime folgt dem Behandlungsstandard mit einem dualen Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) gemäß lokalen Präferenzen und internationalen Richtlinien/ARC-Konsenspapier. Die Art des Wirkstoffs und die Behandlungsdauer werden entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten ausgewählt.
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon
Der Essential Pro Paclitaxel-freisetzende Koronar-Ballon-Dilatationskatheter ist ein Rapid-Exchange-Katheter, auch als RX bekannt, da er eine proximale einfache Lumenkonfiguration und ein distales koaxiales Doppellumen aufweist, der für perkutane transluminale Angioplastien der Koronararterien bestimmt ist. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden nach Voraufdehnung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) behandelt, die Angiographie wird als Standardversorgung durchgeführt.
Experimental: Einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Arzneimittel: Einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (SAPT)
Das antithrombotische Regime ist eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT). Der Prüfer wird entscheiden, ob Aspirin oder Clopidogrel verwendet werden soll, wohingegen Ticagrelor oder Prasugrel in unserer Studienpopulation nicht empfohlen werden, da in direkten Vergleichsstudien mit Clopidogrel bei älteren PCI-Populationen kein Nutzen (oder sogar Schaden) dieser Arzneimittel nachgewiesen wurde. Die Art des Wirkstoffs und die Behandlungsdauer werden entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten ausgewählt.
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon
Der Essential Pro Paclitaxel-freisetzende Koronar-Ballon-Dilatationskatheter ist ein Rapid-Exchange-Katheter, auch als RX bekannt, da er eine proximale einfache Lumenkonfiguration und ein distales koaxiales Doppellumen aufweist, der für perkutane transluminale Angioplastien der Koronararterien bestimmt ist. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden nach Voraufdehnung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) behandelt, die Angiographie wird als Standardversorgung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Netto unerwünschten klinischen Ereignisse (NACE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Überlegenheit der Einfach-Antiplättchentherapie (SAPT) gegenüber der Dual-Antiplättchentherapie (DAPT) bei älteren oder hochgradigen Blutungsrisikopatienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) unterziehen, bewertet anhand der Rate Netto unerwünschter klinischer Ereignisse (NACE). NACE ist definiert als die Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) plus klinisch relevanten Blutungsereignissen, klassifiziert als BARC 2, 3 oder 5, bewertet 12 Monate nach erfolgreicher PCI mit DCB.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Erfolgsrate unmittelbar nach PCI
Zeitfenster: Post-PCI
Definiert als eine finale Stenose <30%, distaler TIMI-3-Fluss und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Krankenhaus.
Post-PCI
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus allen Todesfällen jeglicher Ursache, allen Myokardinfarkten (MIs) oder jeglicher erneuten Revaskularisation.
12 Monate
Rate klinisch relevanter Blutungsereignisse (Bleeding Academic Research Consortium [BARC]-Skala, Grad 2–5; Bereich 0–5, wobei höhere Grade schwerere Blutungen und ein schlechteres klinisches Ergebnis anzeigen)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz klinisch relevanter Blutungsereignisse, die gemäß der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Blutungsdefinition als BARC-Grad 2, 3 oder 5 klassifiziert sind (Skalenbereich 0–5; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin), bei älteren oder hochblutungsgefährdeten Patienten, die nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) mit einfacher (SAPT) versus dualer (DAPT) Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación EPIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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