Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza lub podwójna terapia przeciwpłytkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z HBR poddawanych przezskórnej interwencji DCB (PIV-EPIC)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone przez badacza, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę pojedynczej i podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z HBR poddawanych interwencji przezskórnej z użyciem balonów pokrytych lekiem

Międzynarodowe wieloośrodkowe, prowadzone przez badacza, otwarte, randomizowane (1:1) badanie kliniczne mające na celu obserwację i ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z niedokrwieniem i krwawieniem w ramach pojedynczego schematu leczenia przeciwpłytkowego (SAPT) od czasu PCI z użyciem DCB najnowszej generacji u osób w podeszłym wieku lub populacja HBR ze stabilnymi lub niestabilnymi zespołami wieńcowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania PICCOLETO IV jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) po udanej angioplastyce DCB z użyciem Essential Pro (balon pokryty lekiem (iVascular) w natywnej chorobie wieńcowej w naczyniach o średnicy >=2,0 i <=4,0 mm w porównaniu z rutynową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT). Do badania zostaną włączeni pacjenci ze stabilnymi lub niestabilnymi zespołami wieńcowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
576

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kontakt:
          • Davide Dr Sala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udana PCI z właśnie wykonanym solo-DCB w 1, 2 lub 3 naczyniach wieńcowych;
  • stabilne lub niestabilne zespoły wieńcowe;
  • zmiany wieńcowe de novo w naczyniach o średnicy >=2,0 i <=4,0 mm (ocena wzrokowa);
  • świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • co najmniej jedno z poniższych kryteriów: >=75 lat; wysokie ryzyko krwawienia (kryteria ARC)

Kryteria wyłączenia:

  • implantacja stentu w trakcie aktualnego lub niedawnego zabiegu (<6 miesięcy);
  • pacjenci ze stwierdzoną (i nieuleczalną) nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami na aspirynę, heparynę, klopidogrel lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować;
  • pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym; - ciąża w czasie hospitalizacji;
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • oczekiwana długość życia <12 miesięcy;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
  • widoczny skrzep w miejscu uszkodzenia;

  • docelowa zmiana/naczynie posiadające którąkolwiek z następujących cech:

    • ciężkie i/lub >270° zwapnienie docelowego naczynia, również w pobliżu zmiany (obrazowanie wewnątrznaczyniowe nie jest obowiązkowe);
    • zwężenie pnia głównego lewego >50%;
    • docelowa zmiana znajduje się w lewym pniu głównym;
    • przewlekła okluzja całkowita z przewidywaną koniecznością dostępu wstecznego;
    • zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
Schemat leczenia przeciwzakrzepowego będzie zgodny ze standardem leczenia obejmującym podwójny schemat leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) zgodnie z lokalnymi preferencjami i międzynarodowymi wytycznymi/dokumentem konsensusowym ARC. Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną dobrane w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta.
Urządzenie: Balonik powlekany lekiem
Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter to cewnik do dylatacji balonowej wieńcowej uwalniający paklitaksel, który jest cewnikiem typu rapid exchange, znanym również jako RX, ponieważ posiada proksymalną konfigurację pojedynczego światła i dystalne współosiowe podwójne światło, przeznaczony do przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni balonem powlekanym lekiem (DCB) po wstępnej dylatacji, angiografia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa
Lek: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT)
Schemat leczenia przeciwzakrzepowego to pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT). Badacz podejmie decyzję, czy zastosować aspirynę czy klopidogrel, podczas gdy tikagrelor lub prasugrel nie są zalecane w naszej populacji objętej badaniem, ponieważ w bezpośrednich badaniach nie wykazano żadnych korzyści (a nawet szkód) tych leków w porównaniu z klopidogrelem w populacjach pacjentów w podeszłym wieku poddanych PCI. Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną dobrane w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta.
Urządzenie: Balonik powlekany lekiem
Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter to cewnik do dylatacji balonowej wieńcowej uwalniający paklitaksel, który jest cewnikiem typu rapid exchange, znanym również jako RX, ponieważ posiada proksymalną konfigurację pojedynczego światła i dystalne współosiowe podwójne światło, przeznaczony do przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni balonem powlekanym lekiem (DCB) po wstępnej dylatacji, angiografia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania netto niekorzystnych zdarzeń klinicznych (NACE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewaga pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) nad podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów w podeszłym wieku lub z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z balonami powlekanymi lekiem (DCB), oceniana na podstawie wskaźnika Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE definiuje się jako złożenie poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) plus klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych sklasyfikowanych jako BARC 2, 3 lub 5, ocenianych w 12 miesięcy po udanej PCI z DCB.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu procedury bezpośrednio po PCI
Ramy czasowe: Po-PCI
Zdefiniowane jako ostateczne zwężenie <30%, dystalny przepływ TIMI 3 oraz brak poważnych niepożądanych zdarzeń w trakcie hospitalizacji.
Po-PCI
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI) lub jakiekolwiek powtórne rewaskularyzacje.
12 miesięcy
Wskaźnik klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych (skala BARC [Bleeding Academic Research Consortium], stopnie 2-5; zakres 0-5, gdzie wyższe stopnie wskazują na cięższe krwawienie i gorszy wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień klasyfikowanych jako stopnie 2, 3 lub 5 według skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium) (zakres skali 0-5; wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie) u pacjentów w podeszłym wieku lub z wysokim ryzykiem krwawienia, leczonych monoterapią przeciwpłytkową (SAPT) w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem balonu powlekanego lekiem (DCB).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación EPIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami