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Terapia antiplaquetaria única versus doble en pacientes de edad avanzada o con HBR sometidos a intervención percutánea con DCB (PIV-EPIC)

21 de enero de 2026 actualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, dirigido por investigadores para evaluar la terapia antiplaquetaria única versus doble en pacientes de edad avanzada o con HBR sometidos a intervención percutánea con balones recubiertos de fármacos

Ensayo clínico internacional, multicéntrico, dirigido por investigadores, abierto y aleatorizado (1:1) para observar y evaluar la tasa de eventos adversos isquémicos y hemorrágicos de un régimen antiplaquetario único (SAPT) desde el momento de la ICP con DCB de última generación en ancianos o población HBR con síndromes coronarios estables o inestables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio PICCOLETO IV es observar y evaluar la eficacia y seguridad de una terapia antiplaquetaria única (SAPT) después de una angioplastia DCB exitosa con Essential Pro (balón recubierto de fármaco (iVascular) en enfermedad de la arteria coronaria nativa en vasos con diámetro> = 2,0 y <= 4,0 mm en comparación con la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de rutina. En este estudio se inscribirán pacientes con síndromes coronarios estables o inestables.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
576

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bernardo Cortese, MD MSc
  • Número de teléfono: 216-296-9747
  • Correo electrónico: bcortese@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Contacto:
          • Davide Dr Sala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCI exitosa con solo-DCB recién realizada, en 1, 2 o 3 vasos coronarios;
  • síndromes coronarios estables o inestables;
  • lesiones coronarias de novo en vasos con diámetro >=2,0 y <=4,0 mm (estimación visual);
  • consentimiento informado para participar en el estudio;
  • al menos uno de los siguientes criterios: >=75 años; alto riesgo de hemorragia (criterios ARC)

Criterio de exclusión:

  • implantación de stent durante el procedimiento índice o reciente (<6 meses);
  • pacientes con hipersensibilidad conocida (e intratable) o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel o medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
  • pacientes que participan en otro estudio clínico; - embarazo en el momento de la hospitalización;
  • infarto de miocardio con elevación del ST;
  • esperanza de vida <12 meses;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%;
  • trombo visible en el sitio de la lesión;

  • Lesión/vaso diana con cualquiera de las siguientes características:

    • calcificación grave y/o >270° del vaso objetivo, también proximal a la lesión (no es obligatoria la obtención de imágenes intravasculares);
    • estenosis del tronco principal izquierdo >50%;
    • la lesión diana está en el tallo principal izquierdo;
    • oclusión total crónica con necesidad anticipada de abordaje retrógrado;
    • La lesión se encuentra en un injerto de derivación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia antiplaquetaria dual
Droga: Terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
El régimen antitrombótico seguirá el estándar de atención con un régimen antiplaquetario dual (DAPT) según las preferencias locales y las directrices internacionales/documento de consenso del ARC. El tipo de agente y la duración del tratamiento se seleccionarán según las características clínicas del paciente.
Dispositivo: Balón con fármaco
El catéter de dilatación coronaria con balón liberador de paclitaxel Essential Pro es un catéter de intercambio rápido, también conocido como RX porque tiene una configuración de luz simple proximal y una luz dual coaxial distal, destinado a angioplastias coronarias transluminales percutáneas. Los pacientes asignados a este Brazo serán tratados con un Balón Recubierto de Fármaco (DCB) después de la pre-dilatación, la angiografía se realizará según el estándar de atención.
Experimental: Terapia antiplaquetaria única
Droga: Terapia antiplaquetaria única (SAPT)
El régimen antitrombótico es la terapia antiplaquetaria única (SAPT). El investigador decidirá si usar aspirina o clopidogrel, mientras que ticagrelor o prasugrel no se recomiendan en nuestra población de estudio ya que estos medicamentos no han demostrado ningún beneficio (o incluso daño) en ensayos comparativos versus clopidogrel en poblaciones de edad avanzada con PCI. El tipo de agente y la duración del tratamiento se seleccionarán según las características clínicas del paciente.
Dispositivo: Balón con fármaco
El catéter de dilatación coronaria con balón liberador de paclitaxel Essential Pro es un catéter de intercambio rápido, también conocido como RX porque tiene una configuración de luz simple proximal y una luz dual coaxial distal, destinado a angioplastias coronarias transluminales percutáneas. Los pacientes asignados a este Brazo serán tratados con un Balón Recubierto de Fármaco (DCB) después de la pre-dilatación, la angiografía se realizará según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos clínicos adversos netos (NACE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Superioridad de la monoterapia antiagregante plaquetaria (SAPT) frente a la terapia antiagregante plaquetaria dual (DAPT) en pacientes ancianos o con alto riesgo de sangrado sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con balones farmacoactivos (DCB), evaluada mediante la tasa de Eventos Clínicos Adversos Netos (NACE). El NACE se define como el compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) más eventos de sangrado clínicamente relevantes clasificados como BARC 2, 3 o 5, evaluados a los 12 meses posteriores a una ICP exitosa con DCB.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento inmediatamente después de la ICP
Periodo de tiempo: Post-PCI
Definido como estenosis final <30%, flujo distal TIMI 3 y ausencia de eventos adversos mayores intrahospitalarios.
Post-PCI
Punto final compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Combinación de muerte por cualquier causa, todos los infartos de miocardio (IM), o cualquier revascularización repetida.
12 meses
Tasa de eventos de hemorragia clínicamente relevantes (escala BARC [Bleeding Academic Research Consortium], grados 2-5; rango 0-5, donde grados más altos indican hemorragia más grave y peor resultado clínico)
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes clasificados como grados BARC 2, 3 o 5 según la definición de hemorragia del Consorcio Académico de Investigación sobre Hemorragias (BARC) (escala de 0 a 5; puntuaciones más altas indican peor resultado) en pacientes ancianos o con alto riesgo de hemorragia tratados con terapia antiplaquetaria simple (SAPT) frente a terapia antiplaquetaria dual (DAPT) tras intervención coronaria percutánea (ICP) con balón recubierto de fármaco (DCB).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundación EPIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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