Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia antiplaquetária única versus dupla em pacientes idosos ou HBR submetidos a intervenção percutânea com DCB (PIV-EPIC)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Ensaio clínico randomizado internacional, multicêntrico e conduzido por investigadores para avaliar a terapia antiplaquetária única versus dupla em pacientes idosos ou HBR submetidos a intervenção percutânea com balões revestidos de medicamento

Ensaio clínico internacional multicêntrico, conduzido pelo investigador, aberto, randomizado (1:1) para observar e avaliar a taxa de eventos adversos isquêmicos e hemorrágicos de um único regime antiplaquetário (SAPT) desde o momento da ICP com DCB de última geração em idosos ou população HBR com síndromes coronarianas estáveis ​​ou instáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo PICCOLETO IV é observar e avaliar a eficácia e segurança de uma única terapia antiplaquetária (SAPT) após angioplastia DCB bem-sucedida com Essential Pro (balão revestido com medicamento (iVascular) na doença arterial coronariana nativa em vasos com diâmetro> = 2,0 e <=4,0 mm em comparação com a terapia antiplaquetária dupla de rotina (DAPT). Pacientes com síndromes coronarianas estáveis ​​ou instáveis ​​serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
576

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bernardo Cortese, MD MSc
  • Número de telefone: 216-296-9747
  • E-mail: bcortese@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Contato:
          • Davide Dr Sala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICP bem-sucedida com DCB solo recém realizada, em 1, 2 ou 3 vasos coronários;
  • síndromes coronarianas estáveis ​​ou instáveis;
  • lesões coronárias de novo em vasos com diâmetro >=2,0 e <=4,0 mm (estimativa visual);
  • consentimento informado para participar do estudo;
  • pelo menos um dos seguintes critérios: >=75 anos; alto risco de sangramento (critérios ARC)

Critério de exclusão:

  • implante de stent durante procedimento índice ou recente (<6 meses);
  • pacientes com hipersensibilidade conhecida (e intratável) ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente;
  • pacientes participantes de outro estudo clínico; - gravidez no momento da internação;
  • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST;
  • expectativa de vida <12 meses;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
  • trombo visível no local da lesão;

  • Lesão/vaso alvo com qualquer uma das seguintes características:

    • calcificação grave e/ou >270° do vaso alvo, também proximal à lesão (imagem intravascular não obrigatória);
    • estenose do tronco principal esquerdo >50%;
    • a lesão-alvo está no tronco principal esquerdo;
    • oclusão total crônica com necessidade antecipada de abordagem retrógrada;
    • a lesão está em uma ponte de safena.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
O regime antitrombótico seguirá o padrão de tratamento com um regime antiplaquetário duplo (DAPT) de acordo com as preferências locais e diretrizes internacionais/artigo de consenso ARC. O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com as características clínicas do paciente.
Dispositivo: Balão revestido de fármaco
O cateter de dilatação coronária com paclitaxel Essential Pro é um cateter de troca rápida, também conhecido como RX porque possui uma configuração de lúmen proximal simples e um lúmen coaxial duplo distal, destinado a angioplastias coronárias transluminais percutâneas. Os doentes atribuídos a este Braço serão tratados com um Balão Revestido de Fármaco (DCB) após pré-dilatação, a angiografia será realizada de acordo com o padrão de cuidados.
Experimental: Terapia antiplaquetária única
Medicamento: Terapia antiplaquetária única (SAPT)
O regime antitrombótico é a terapia antiplaquetária única (SAPT). O investigador decidirá se usar aspirina ou clopidogrel, enquanto ticagrelor ou prasugrel não são recomendados em nossa população de estudo, uma vez que nenhum benefício (ou mesmo dano) foi demonstrado por esses medicamentos em ensaios comparativos versus clopidogrel em populações idosas de ICP. O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com as características clínicas do paciente.
Dispositivo: Balão revestido de fármaco
O cateter de dilatação coronária com paclitaxel Essential Pro é um cateter de troca rápida, também conhecido como RX porque possui uma configuração de lúmen proximal simples e um lúmen coaxial duplo distal, destinado a angioplastias coronárias transluminais percutâneas. Os doentes atribuídos a este Braço serão tratados com um Balão Revestido de Fármaco (DCB) após pré-dilatação, a angiografia será realizada de acordo com o padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Superioridade da terapêutica antiplaquetária única (SAPT) face à terapêutica antiplaquetária dupla (DAPT) em doentes idosos ou com alto risco hemorrágico submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com balões revestidos de fármaco (DCB), avaliada pela taxa de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE). O NACE é definido como o compósito de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) mais eventos hemorrágicos clinicamente relevantes classificados como BARC 2, 3 ou 5, avaliados aos 12 meses após ICP bem-sucedida com DCB.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso procedimental imediatamente após a ICP
Prazo: Pós-PCI
Definido como estenose final <30%, fluxo TIMI distal 3 e ausência de eventos adversos intra-hospitalares graves.
Pós-PCI
Ponto final composto orientado para o doente (PoCE)
Prazo: 12 meses
Compósito de morte por todas as causas, todos os enfartes do miocárdio (EM), ou qualquer revascularização repetida.
12 meses
Taxa de Eventos Hemorrágicos Clinicamente Relevantes (Escala de Consórcio de Investigação Académica de Hemorragias [BARC], Graus 2-5; intervalo 0-5, em que graus mais elevados indicam hemorragia mais grave e pior resultado clínico)
Prazo: 12 meses
Incidência de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes classificados como graus 2, 3 ou 5 de BARC de acordo com a definição de hemorragia do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (escala de 0 a 5; valores mais altos indicam pior prognóstico) em doentes idosos ou com alto risco hemorrágico tratados com terapia antiplaquetária simples (SAPT) versus terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após intervenção coronária percutânea (ICP) com balão revestido de fármaco (DCB).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundación EPIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações