Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt vs. dobbelt blodpladehæmmende terapi hos ældre eller HBR-patienter, der gennemgår perkutan intervention med DCB (PIV-EPIC)

21. januar 2026 opdateret af: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Internationalt, multicenter, investigator-drevet randomiseret klinisk forsøg til vurdering af enkelt- vs. dobbelt blodpladehæmmende terapi hos ældre eller HBR-patienter, der gennemgår perkutan intervention med lægemiddelbelagte balloner

Internationalt multicenter, investigator-drevet, åbent, randomiseret (1:1) klinisk forsøg til observation og evaluering af frekvensen af ​​iskæmiske og blødende bivirkninger af et enkelt antiblodpladeregime (SAPT) siden tidspunktet for PCI med seneste generation af DCB hos ældre eller HBR-population med stabile eller ustabile koronare syndromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PICCOLETO IV-studiet er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt blodpladehæmmende behandling (SAPT) efter vellykket DCB-angioplastik med Essential Pro (lægemiddelbelagt ballon (iVascular) ved indfødt koronararteriesygdom i kar med diameter >=2,0 og <=4,0 mm sammenlignet med den rutinemæssige dobbelte trombocythæmmende behandling (DAPT). Patienter med stabile eller ustabile koronare syndromer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
576

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kontakt:
          • Davide Dr Sala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vellykket PCI med solo-DCB netop udført i 1, 2 eller 3 koronarkar;
  • stabile eller ustabile koronare syndromer;
  • de novo koronare læsioner i kar med diameter >=2,0 og <=4,0 mm (visuel estimering);
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • mindst et af følgende kriterier: >=75 år; høj blødningsrisiko (ARC-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • stentimplantation under indeks eller nylig (<6 måneder) procedure;
  • patienter med kendt (og ubehandlelig) overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  • patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse; - graviditet på tidspunktet for indlæggelse;
  • ST-elevation myokardieinfarkt;
  • forventet levetid <12 måneder;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%;
  • synlig trombe på læsionsstedet;

  • mållæsion/kar med nogen af ​​følgende karakteristika:

    • alvorlig og/eller >270° forkalkning af målkarret, også proksimalt i forhold til læsionen (intravaskulær billeddannelse ikke obligatorisk);
    • venstre hovedstammestenose >50%;
    • mållæsion er i venstre hovedstamme;
    • kronisk total okklusion med forventet nødvendighed af retrograd tilgang;
    • læsionen er i et bypass-transplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dobbelt antiblodpladebehandling
Medicin: Dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
Det antitrombotiske regime vil følge standarden for pleje med et dobbelt trombocythæmmende regime (DAPT) i henhold til lokale præferencer og internationale retningslinjer/ARC konsensuspapir. Type af middel og behandlingsvarighed vil blive valgt i henhold til patientens kliniske karakteristika.
Enhed: Lægemiddelbelagt ballon
Essential Pro paclitaxel-eluerende koronar ballondilatationskateter er et hurtigudskiftningskateter, også kendt som RX, fordi det har en proximal simpel lumenkonfiguration og en distal koaksial dobbeltlumen, beregnet til perkutane transluminale koronarangioplastier. Patienter tildelt denne arm vil blive behandlet med en lægemiddelbelagt ballon (DCB) efter forudgående dilatation, og angiografien vil blive udført som standardbehandling.
Eksperimentel: Enkelt blodpladehæmmende behandling
Medicin: Enkelt blodpladehæmmende behandling (SAPT)
Det antitrombotiske regime er enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT). Undersøgeren vil beslutte, om der skal bruges aspirin eller clopidogrel, hvorimod ticagrelor eller prasugrel ikke anbefales i vores undersøgelsespopulation, da der ikke er vist nogen fordel (eller endda skade) af disse lægemidler i hoved-til-hoved forsøg versus clopidogrel i ældre PCI-populationer. Type af middel og behandlingsvarighed vil blive valgt i henhold til patientens kliniske karakteristika.
Enhed: Lægemiddelbelagt ballon
Essential Pro paclitaxel-eluerende koronar ballondilatationskateter er et hurtigudskiftningskateter, også kendt som RX, fordi det har en proximal simpel lumenkonfiguration og en distal koaksial dobbeltlumen, beregnet til perkutane transluminale koronarangioplastier. Patienter tildelt denne arm vil blive behandlet med en lægemiddelbelagt ballon (DCB) efter forudgående dilatation, og angiografien vil blive udført som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overlegenheden af enkelt antipladebehandling (SAPT) versus dobbelt antipladebehandling (DAPT) hos ældre eller patienter med høj blødningsrisiko, som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddelbelagte balloner (DCB), vurderet ved raten af Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE er defineret som den sammensatte forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) plus klinisk relevante blødningshændelser klassificeret som BARC 2, 3 eller 5, evalueret 12 måneder efter vellykket PCI med DCB.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurlykkerate umiddelbart efter PCI
Tidsramme: Post-PCI
Defineret som endelig stenose <30%, distal TIMI 3 flow og ingen større intrahospitale bivirkninger.
Post-PCI
Patientorienteret sammensat slutpunkt (PoCE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af alle årsager til død, alle myokardieinfarkter (MI'er) eller enhver gentagen revaskularisering.
12 måneder
Rate of Clinically Relevant Bleeding Events (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Scale, Grades 2-5; range 0-5, where higher grades indicate more severe bleeding and worse clinical outcome)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af klinisk relevante blødningshændelser klassificeret som BARC-grader 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningsdefinition (skalaområde 0-5; højere score indikerer dårligere udfald) hos ældre eller patienter med høj blødningsrisiko behandlet med enkelt antipladebehandling (SAPT) versus dobbelt antipladebehandling (DAPT) efter perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddelbelagt ballon (DCB).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación EPIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger