Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tichá ischemie myokardu u pacientů podstupujících neonkologické operace břicha

30. července 2024 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Peroperační mortalita u nekardiologických chirurgických výkonů je 1–2 %, přičemž polovina těchto případů je připisována kardiovaskulárním příhodám. Nejběžnější je tichá ischemie myokardu, která se obvykle vyskytuje během 72 hodin až 30 dnů po operaci. Jediným diagnostickým kritériem je troponin T, který by měl být ideálně změřen před operací. Kromě troponinu lze odebrat vzorky krve na N terminální pro BNP. Ke vzniku infarktu myokardu se mohou podílet i genetické faktory. Methylentetrahydrofolát reduktáza (MTHFR) je důležitým enzymem v metabolismu homocysteinu. Dvě nejvíce zkoumané varianty genu MTHFR jsou C677T a A1298C jednonukleotidové polymorfismy (SNP). Jako nové biomarkery kardiovaskulárních onemocnění jsou zajímavé nekódující RNA, zejména mikroRNA (miRNA) a cirkulující extracelulární vezikuly (EV). Na druhé straně bylo prokázáno, že EV snižují autofagii myokardu, což vede k úmrtí během IM nebo ischemicko-reperfuzního poškození. Metody: Výzkumníci zařadí přibližně 200 pacientů ve věku 18 let a starších. První studie němé ischemie myokardu bude zahrnovat pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění podstupující urgentní nebo elektivní operaci pro benigní onemocnění břicha. Druhá skupina bude zahrnovat pacienty se STEMI podstupující primární koronarografii. Pacienti také vyplní dotazník o příjmu folátu. Následně vyšetřovatelé odeberou krev pro standardní laboratorní testy a také troponin T, N-terminální pro BNP, homocystein a kyselinu listovou. Krev bude také odebrána pro analýzu biomarkerů. Třetí den hospitalizace bude opět odebrána krev na troponin T, NT-proBNP a biomarkery. Poté budou vyšetřovatelé pacienty sledovat další rok každé tři měsíce pro možný výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Pacientům z druhé studijní skupiny bude odebrána periferní krev a krev z koronárního sinu pro výzkum biomarkerů. Očekávané výsledky a význam pro vědu a medicínu: výzkumníci očekávají, že studie zlepší pochopení klinických, biochemických a biologických markerů tiché ischemie a kardiovaskulárních komplikací po neonkologických břišních operacích. Znalost těchto faktorů by umožnila včasnou identifikaci pacientů s vyšším rizikem těchto komplikací, což by vedlo k cílenější předoperační přípravě na neonkologické břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do první skupiny zařadíme 100 pacientů ve věku 18 let a starších bez kardiovaskulárního onemocnění, kteří podstoupí léčbu neonkologických břišních výkonů. Při přijetí vyplní dotazník týkající se příjmu folátu z potravy. Všechny pacienty budeme sledovat po dobu 72 hodin po operaci a poté dalších 12 měsíců s telefonickými kontrolami každé 3 měsíce. Budeme zaznamenávat údaje o tom, zda v tomto období zažili MACE. Vzorky krve, jako je troponin T a NT-proBNP, hsCRP, lipidový profil, homocystein, kyselina listová a vzorky na biologické markery, budou odebrány ihned po přijetí. Třetí den bude odebrána krev na troponin T a NT-proBNP a biomarkery. Ve druhé skupině přijmeme 100 pacientů se STEMI pro PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neonkologickým onemocněním břicha a bez kardiovaskulárního onemocnění
  • Pacienti se STEMI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou
  • Těhotná žena
  • Psychiatričtí pacienti
  • Pacient s demencí
  • Pacienti, kteří nerozumí základním pokynům
  • Alkohol a nelegální narkomani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
První skupina – tichá ischemie myokardu
Genetický: Tichá ischemie myokardu, STEMI
Asociace tiché ischemie myokardu s genetickými polymorfismy, miRNA a EV
Druhá skupina -STEMI podstupující primární koronarografii.
Genetický: Tichá ischemie myokardu, STEMI
Asociace tiché ischemie myokardu s genetickými polymorfismy, miRNA a EV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tiché ischemie
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit výskyt tiché ischemie u skupiny pacientů hospitalizovaných pro akutní a chronickou neonkologickou břišní operaci.
12 měsíců
Výskyt MACE
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) do jednoho roku od propuštění z nemocnice
12 měsíců
Asociace s genetickými polymorfismy
Časové okno: 1 měsíc
Prozkoumat asociaci genetických polymorfismů folátové dráhy s němou ischemií
1 měsíc
Asociace s miRNA
Časové okno: 1 měsíc
Prozkoumat roli miRNA jako biomarkerů v tiché ischemii
1 měsíc
Spojení s EV
Časové okno: 1 měsíc
Zkoumat roli EV jako biologických markerů u tiché ischemie
1 měsíc
STEMI a biomarkery
Časové okno: 1 měsíc
Pro ověření přítomnosti kandidátských biomarkerů ve STEMI
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení