Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljainen sydänlihasiskemia potilailla, joille tehdään ei-onkologisia vatsan leikkauksia

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Perioperatiivinen kuolleisuus ei-sydänkirurgisissa toimenpiteissä on 1-2 %, ja puolet näistä tapauksista johtuu kardiovaskulaarisista tapahtumista. Hiljainen sydänlihasiskemia, joka ilmenee tyypillisesti 72 tunnin - 30 päivän kuluessa leikkauksesta, on yleisin. Ainoa diagnostinen kriteeri on troponiini T, joka tulisi mieluiten mitata ennen leikkausta. Troponiinin lisäksi verinäytteitä voidaan ottaa N terminaalisen pro BNP:n varalta. Myös geneettiset tekijät voivat edistää sydäninfarktin kehittymistä. Metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR) on tärkeä entsyymi homokysteiinin metaboliassa. MTHFR-geenin kaksi eniten tutkittua varianttia ovat C677T ja A1298C yhden nukleotidin polymorfismit (SNP). Uusina sydän- ja verisuonitautien biomarkkereina kiinnostavat ei-koodaavat RNA:t, erityisesti mikroRNA:t (miRNA:t) ja kiertävät solunulkoiset rakkulat (EV:t). Toisaalta EV:iden osoitettiin vähentävän sydänlihaksen autofagiaa, mikä johtaa kuolemaan MI:n tai iskeemisen reperfuusiovaurion aikana. Menetelmät: Tutkijat ottavat mukaan noin 200 vähintään 18-vuotiasta potilasta. Ensimmäinen hiljaista sydänlihasiskemiaa koskeva tutkimus koskee potilaita, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia ja joille tehdään kiireellinen tai elektiivinen leikkaus hyvänlaatuisten vatsasairauksien vuoksi. Toiseen ryhmään kuuluvat STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon angiografia. Potilaat täyttävät myös folaatin saantia koskevan kyselyn. Myöhemmin tutkijat keräävät verta tavallisia laboratoriotutkimuksia varten sekä troponiini T:n, N terminaalisen pro BNP:n, homokysteiinin ja foolihapon. Myös verta kerätään biomarkkerianalyysiä varten. Kolmantena sairaalahoitopäivänä veri kerätään uudelleen troponiini T:n, NT-proBNP:n ja biomarkkerien varalta. Sen jälkeen tutkijat seuraavat potilaita vielä vuoden ajan joka kolmas kuukausi mahdollisten vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymisen varalta. Biomarkkeritutkimusta varten kerätään perifeeristä verta ja verta sepelvaltimoontelosta toisen tutkimusryhmän potilailta. Odotetut tulokset ja merkitys tieteen ja lääketieteen kannalta: tutkijat odottavat tutkimuksen parantavan ymmärrystä hiljaisen iskemian ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kliinisistä, biokemiallisista ja biologisista markkereista ei-onkologisten vatsaleikkausten jälkeen. Näiden tekijöiden tunteminen mahdollistaisi sellaisten potilaiden varhaisen tunnistamisen, joilla on suurempi riski saada tällaisia ​​komplikaatioita, mikä johtaisi kohdennettuun preoperatiiviseen valmistautumiseen ei-onkologisiin vatsan leikkauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • UMC Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäiseen ryhmään otetaan 100 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia ja jotka saavat hoitoa ei-onkologisiin vatsan toimenpiteisiin. Pääsyn jälkeen he täyttävät kyselyn folaatin saannista ruoasta. Seuraamme kaikkia potilaita 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vielä 12 kuukauden ajan puhelimitse 3 kuukauden välein. Tallennamme tiedot siitä, onko heillä MACE tänä aikana. Verinäytteet, kuten troponiini T ja NT-proBNP, hsCRP, lipidiprofiili, homokysteiini, foolihappo ja näytteet biologisille markkereille, kerätään välittömästi vastaanoton jälkeen. Kolmantena päivänä veri kerätään troponiini T:n ja NT-proBNP:n ja biomarkkerien varalta. Toisessa ryhmässä rekrytoimme 100 STEMI-potilasta PCI:tä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-onkologinen vatsan sairaus ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja
  • Potilaat, joilla on STEMI

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
  • Raskaana olevat naiset
  • Psykiatriset potilaat
  • Potilas, jolla on dementia
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä perusohjeita
  • Alkoholi ja laittomat huumeidenkäyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ensimmäinen ryhmä - hiljainen sydänlihasiskemia
Geneettinen: Hiljainen sydänlihasiskemia, STEMI
Hiljainen sydänlihasiskemia liittyy geneettisiin polymorfismiin, miRNA:han ja EV:ihin
Toinen ryhmä -STEMI, jolle tehdään primaarinen sepelvaltimon angiografia.
Geneettinen: Hiljainen sydänlihasiskemia, STEMI
Hiljainen sydänlihasiskemia liittyy geneettisiin polymorfismiin, miRNA:han ja EV:ihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiljaisen iskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää hiljaisen iskemian ilmaantuvuutta akuutin ja kroonisen ei-onkologisen vatsaleikkauksen vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden ryhmässä.
12 kuukautta
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuutta vuoden sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
12 kuukautta
Yhteys geneettisten polymorfismien kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkia folaattireitin geneettisten polymorfismien yhteyttä hiljaiseen iskemiaan
1 kuukausi
Assosiaatio miRNA:n kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkia miRNA:iden roolia biomarkkereina hiljaisessa iskemiassa
1 kuukausi
Yhteistyö sähköautojen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkia sähköautojen roolia biologisina merkkiaineina hiljaisessa iskemiassa
1 kuukausi
STEMI ja biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ehdokasbiomarkkerien läsnäolon vahvistamiseksi STEMI:ssä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Centre Ljubljana

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Ljubljana

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia