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Isquemia miocárdica silenciosa em pacientes submetidos a cirurgias abdominais não oncológicas

30 de julho de 2024 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
A mortalidade perioperatória em procedimentos cirúrgicos não cardíacos é de 1-2%, com metade destes casos atribuídos a eventos cardiovasculares. A isquemia miocárdica silenciosa, que normalmente ocorre dentro de 72 horas a 30 dias após a cirurgia, é a mais comum. O único critério diagnóstico é a troponina T, que idealmente deve ser medida antes da operação. Além da troponina, amostras de sangue podem ser coletadas para N terminal-pro BNP. Fatores genéticos também podem contribuir para o desenvolvimento do infarto do miocárdio. A metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) é uma enzima importante no metabolismo da homocisteína. As duas variantes mais investigadas do gene MTHFR são os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) C677T e A1298C. Como novos biomarcadores de doenças cardiovasculares, são de interesse os RNAs não codificantes, especialmente os microRNAs (miRNAs) e as vesículas extracelulares circulantes (EVs). Por outro lado, foi demonstrado que os VEs reduzem a autofagia miocárdica, levando à morte durante o IM ou lesão de reperfusão isquêmica. Métodos: Os investigadores inscreverão aproximadamente 200 pacientes com 18 anos ou mais. O primeiro estudo de isquemia miocárdica silenciosa incluirá pacientes sem doença cardiovascular submetidos a cirurgia urgente ou eletiva para doenças abdominais benignas. O segundo grupo incluirá pacientes com IAMCSST submetidos à angiografia coronária primária. Os pacientes também preencherão um questionário sobre a ingestão de folato. Posteriormente, os investigadores coletarão sangue para exames laboratoriais padrão, bem como troponina T, N terminal-pro BNP, homocisteína e ácido fólico. O sangue também será coletado para análise de biomarcadores. No terceiro dia de internação, será coletado novamente sangue para troponina T, NT-proBNP e biomarcadores. Depois disso, os investigadores acompanharão os pacientes por mais um ano a cada três meses para a possível ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Sangue periférico e sangue do seio coronário serão coletados em pacientes do segundo grupo de estudo para pesquisa de biomarcadores. Resultados esperados e significado para a ciência e a medicina: os investigadores antecipam que o estudo irá melhorar a compreensão dos marcadores clínicos, bioquímicos e biológicos de isquemia silenciosa e complicações cardiovasculares após cirurgias abdominais não oncológicas. O conhecimento desses fatores permitiria a identificação precoce de pacientes com maior risco de tais complicações, levando a um preparo pré-operatório mais direcionado para cirurgias abdominais não oncológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No primeiro grupo inscreveremos 100 pacientes com 18 anos ou mais sem doenças cardiovasculares, que serão submetidos a tratamento para procedimentos abdominais não oncológicos. Na admissão, eles preencherão um questionário sobre a ingestão de folato nos alimentos. Acompanharemos todos os pacientes por 72 horas após a cirurgia e depois por mais 12 meses, com acompanhamento por telefone a cada 3 meses. Registraremos dados sobre se eles tiveram MACE durante esse período. Amostras de sangue, como troponina T e NT-proBNP, hsCRP, perfil lipídico, homocisteína, ácido fólico e amostras para marcadores biológicos, serão coletadas imediatamente na admissão. No terceiro dia, será coletado sangue para troponina T e NT-proBNP e biomarcadores. No segundo grupo, recrutaremos 100 pacientes com STEMI para ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença abdominal não oncológica e sem doença cardiovascular
  • Pacientes com STEMI

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer ativo
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes psiquiátricos
  • Paciente com demência
  • Pacientes que não entendem as instruções básicas
  • Viciados em álcool e drogas ilegais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O primeiro grupo- isquemia miocárdica silenciosa
Genético: Isquemia miocárdica silenciosa, STEMI
Associação de isquemia miocárdica silenciosa com polimorfismos genéticos, miRNA e EVs
O segundo grupo -STEMI submetido a angiografia coronária primária.
Genético: Isquemia miocárdica silenciosa, STEMI
Associação de isquemia miocárdica silenciosa com polimorfismos genéticos, miRNA e EVs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de isquemia silenciosa
Prazo: 12 meses
Investigar a incidência de isquemia silenciosa em um grupo de pacientes hospitalizados por cirurgia abdominal não oncológica aguda e crônica.
12 meses
Incidência de MACE
Prazo: 12 meses
Investigar a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) dentro de um ano após a alta hospitalar
12 meses
Associação com polimorfismos genéticos
Prazo: 1 mês
Investigar a associação de polimorfismos genéticos da via do folato com isquemia silenciosa
1 mês
Associação com miRNA
Prazo: 1 mês
Investigar o papel dos miRNAs como biomarcadores na isquemia silenciosa
1 mês
Associação com VEs
Prazo: 1 mês
Investigar o papel dos VEs como marcadores biológicos na isquemia silenciosa
1 mês
STEMI e biomarcadores
Prazo: 1 mês
Para validar a presença dos biomarcadores candidatos no STEMI
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Ljubljana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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