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Isquemia miocárdica silenciosa en pacientes sometidos a cirugías abdominales no oncológicas

30 de julio de 2024 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
La mortalidad perioperatoria en procedimientos quirúrgicos no cardíacos es del 1-2 % y la mitad de estos casos se atribuye a eventos cardiovasculares. La isquemia miocárdica silenciosa, que generalmente ocurre entre 72 horas y 30 días después de la cirugía, es la más común. El único criterio de diagnóstico es la troponina T, que idealmente debería medirse antes de la operación. Además de la troponina, se pueden tomar muestras de sangre para detectar N terminal-pro BNP. Los factores genéticos también pueden contribuir al desarrollo del infarto de miocardio. La metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) es una enzima importante en el metabolismo de la homocisteína. Las dos variantes más investigadas del gen MTHFR son los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) C677T y A1298C. Como nuevos biomarcadores de enfermedades cardiovasculares, son de interés los ARN no codificantes, especialmente los microARN (miARN) y las vesículas extracelulares circulantes (VE). Por otro lado, se demostró que los vehículos eléctricos reducen la autofagia miocárdica, lo que provoca la muerte durante un infarto de miocardio o una lesión por reperfusión isquémica. Métodos: Los investigadores inscribirán aproximadamente a 200 pacientes mayores de 18 años. El primer estudio de isquemia miocárdica silenciosa incluirá pacientes sin enfermedad cardiovascular sometidos a cirugía urgente o electiva por enfermedades abdominales benignas. El segundo grupo incluirá pacientes con STEMI sometidos a angiografía coronaria primaria. Los pacientes también completarán un cuestionario sobre la ingesta de folato. Posteriormente, los investigadores recolectarán sangre para pruebas de laboratorio estándar, así como troponina T, N terminal-pro BNP, homocisteína y ácido fólico. También se recolectará sangre para análisis de biomarcadores. Al tercer día de hospitalización, se volverá a extraer sangre para troponina T, NT-proBNP y biomarcadores. Después de eso, los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes durante un año más cada tres meses para detectar la posible aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE). Se recolectará sangre periférica y sangre del seno coronario en pacientes del segundo grupo de estudio para la investigación de biomarcadores. Resultados esperados e importancia para la ciencia y la medicina: los investigadores anticipan que el estudio mejorará la comprensión de los marcadores clínicos, bioquímicos y biológicos de isquemia silenciosa y complicaciones cardiovasculares después de cirugías abdominales no oncológicas. El conocimiento de estos factores permitiría la identificación temprana de pacientes con mayor riesgo de tales complicaciones, lo que llevaría a una preparación preoperatoria más específica para cirugías abdominales no oncológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jasna Klen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0038631510916
  • Correo electrónico: jasna.klen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • UMC Ljubljana
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el primer grupo inscribiremos a 100 pacientes mayores de 18 años sin enfermedad cardiovascular, que se someterán a tratamiento por procedimientos abdominales no oncológicos. Al ingreso, completarán un cuestionario sobre la ingesta de folato de los alimentos. Seguiremos a todos los pacientes durante 72 horas después de la cirugía y luego durante 12 meses adicionales, con seguimientos telefónicos cada 3 meses. Registraremos datos sobre si experimentaron MACE durante este período. Muestras de sangre, como troponina T y NT-proBNP, hsCRP, perfil lipídico, homocisteína, ácido fólico y muestras para marcadores biológicos, se recolectarán inmediatamente después del ingreso. Al tercer día, se extraerá sangre para detectar troponina T y NT-proBNP y biomarcadores. En el segundo grupo, reclutaremos a 100 pacientes con STEMI para PCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad abdominal no oncológica y sin enfermedad cardiovascular.
  • Pacientes con IAMCEST

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer activo.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes psiquiátricos
  • Paciente con demencia
  • Pacientes que no entienden las instrucciones básicas.
  • Adictos al alcohol y a las drogas ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El primer grupo: isquemia miocárdica silenciosa.
Asociación de isquemia miocárdica silenciosa con polimorfismos genéticos, miARN y EV
El segundo grupo: STEMI sometido a angiografía coronaria primaria.
Asociación de isquemia miocárdica silenciosa con polimorfismos genéticos, miARN y EV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de isquemia silenciosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar la incidencia de isquemia silenciosa en un grupo de pacientes hospitalizados por cirugía abdominal no oncológica aguda y crónica.
12 meses
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) dentro de un año desde el alta hospitalaria.
12 meses
Asociación con polimorfismos genéticos.
Periodo de tiempo: 1 mes
Investigar la asociación de los polimorfismos genéticos de la vía del folato con la isquemia silenciosa.
1 mes
Asociación con miARN
Periodo de tiempo: 1 mes
Investigar el papel de los miARN como biomarcadores en la isquemia silenciosa
1 mes
Asociación con vehículos eléctricos
Periodo de tiempo: 1 mes
Investigar el papel de los vehículos eléctricos como marcadores biológicos en la isquemia silenciosa
1 mes
STEMI y biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 mes
Validar la presencia de los biomarcadores candidatos en STEMI.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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