Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stille Myokardischämie bei Patienten, die sich nicht-onkologischen Bauchoperationen unterziehen

30. Juli 2024 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana
Die perioperative Mortalität bei nicht kardialen chirurgischen Eingriffen beträgt 1–2 %, wobei die Hälfte dieser Fälle auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen ist. Am häufigsten tritt eine stille Myokardischämie auf, die typischerweise innerhalb von 72 Stunden bis 30 Tagen nach der Operation auftritt. Das einzige diagnostische Kriterium ist Troponin T, das idealerweise vor der Operation gemessen werden sollte. Zusätzlich zu Troponin können Blutproben für N-terminales Pro-BNP entnommen werden. Auch genetische Faktoren können zur Entstehung eines Herzinfarkts beitragen. Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) ist ein wichtiges Enzym im Homocysteinstoffwechsel. Die beiden am häufigsten untersuchten Varianten des MTHFR-Gens sind C677T- und A1298C-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs). Als neue Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nicht-kodierende RNAs, insbesondere microRNAs (miRNAs) und zirkulierende extrazelluläre Vesikel (EVs) von Interesse. Andererseits wurde gezeigt, dass EVs die myokardiale Autophagie reduzieren, was zum Tod während eines Myokardinfarkts oder einer ischämischen Reperfusionsschädigung führt. Methoden: Die Forscher werden etwa 200 Patienten ab 18 Jahren aufnehmen. Die erste Studie zur stillen Myokardischämie wird Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung umfassen, die sich einer dringenden oder geplanten Operation wegen gutartiger Baucherkrankungen unterziehen. Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit STEMI, die sich einer primären Koronarangiographie unterziehen. Die Patienten füllen außerdem einen Fragebogen zur Folataufnahme aus. Anschließend sammeln die Forscher Blut für Standardlabortests sowie Troponin T, N-terminales Pro-BNP, Homocystein und Folsäure. Für die Biomarker-Analyse wird auch Blut entnommen. Am dritten Tag des Krankenhausaufenthaltes wird erneut Blut für Troponin T, NT-proBNP und Biomarker entnommen. Danach werden die Forscher die Patienten ein weiteres Jahr lang alle drei Monate auf das mögliche Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) untersuchen. Bei Patienten der zweiten Studiengruppe wird für die Biomarkerforschung peripheres Blut und Blut aus dem Koronarsinus gesammelt. Erwartete Ergebnisse und Bedeutung für Wissenschaft und Medizin: Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie das Verständnis klinischer, biochemischer und biologischer Marker für stille Ischämie und kardiovaskuläre Komplikationen nach nicht-onkologischen Bauchoperationen verbessern wird. Die Kenntnis dieser Faktoren würde eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko für solche Komplikationen ermöglichen und zu einer gezielteren präoperativen Vorbereitung auf nicht-onkologische Bauchoperationen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die erste Gruppe werden wir 100 Patienten ab 18 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung aufnehmen, die sich einer Behandlung wegen nicht-onkologischer abdominaler Eingriffe unterziehen. Bei der Aufnahme füllen sie einen Fragebogen zur Folataufnahme aus der Nahrung aus. Wir werden alle Patienten 72 Stunden nach der Operation und dann weitere 12 Monate lang begleiten, mit telefonischen Nachuntersuchungen alle 3 Monate. Wir werden Daten darüber aufzeichnen, ob sie in diesem Zeitraum MACE erlebt haben. Blutproben wie Troponin T und NT-proBNP, hsCRP, Lipidprofil, Homocystein, Folsäure und Proben für biologische Marker werden unmittelbar nach der Aufnahme entnommen. Am dritten Tag wird Blut für Troponin T und NT-proBNP sowie Biomarker entnommen. In der zweiten Gruppe werden wir 100 Patienten mit STEMI für PCI rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-onkologischen Baucherkrankungen und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit STEMI

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Schwangere Frau
  • Psychiatrische Patienten
  • Patient mit Demenz
  • Patienten, die grundlegende Anweisungen nicht verstehen
  • Alkohol- und illegale Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die erste Gruppe ist eine stille Myokardischämie
Genetisch: Stille Myokardischämie, STEMI
Stille Myokardischämie-Assoziation mit genetischen Polymorphismen, miRNA und EVs
Die zweite Gruppe – STEMI, die sich einer primären Koronarangiographie unterzieht.
Genetisch: Stille Myokardischämie, STEMI
Stille Myokardischämie-Assoziation mit genetischen Polymorphismen, miRNA und EVs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten stiller Ischämie
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte die Inzidenz stiller Ischämie bei einer Gruppe von Patienten untersucht werden, die aufgrund einer akuten und chronischen nicht-onkologischen Bauchoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
12 Monate
Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
12 Monate
Assoziation mit genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Monat
Es sollte der Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen des Folatwegs und stiller Ischämie untersucht werden
1 Monat
Assoziation mit miRNA
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Rolle von miRNAs als Biomarker bei stiller Ischämie
1 Monat
Assoziation mit Elektrofahrzeugen
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Rolle von Elektrofahrzeugen als biologische Marker bei stiller Ischämie
1 Monat
STEMI und Biomarker
Zeitfenster: 1 Monat
Um das Vorhandensein der Kandidaten-Biomarker im STEMI zu validieren
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten