Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciche niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych nieonkologicznym operacjom jamy brzusznej

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana
Śmiertelność okołooperacyjna w przypadku zabiegów niekardiochirurgicznych wynosi 1–2%, a połowę tych przypadków przypisuje się zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Najczęstsze jest ciche niedokrwienie mięśnia sercowego, które zwykle występuje w ciągu 72 godzin do 30 dni po operacji. Jedynym kryterium diagnostycznym jest troponina T, którą najlepiej zmierzyć przed operacją. Oprócz troponiny można pobrać próbki krwi na oznaczenie N-terminal pro BNP. Czynniki genetyczne mogą również przyczyniać się do rozwoju zawału mięśnia sercowego. Reduktaza metylenotetrahydrofolianowa (MTHFR) jest ważnym enzymem w metabolizmie homocysteiny. Dwa najlepiej zbadane warianty genu MTHFR to polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) C677T i A1298C. Jako nowe biomarkery chorób sercowo-naczyniowych interesujące są niekodujące RNA, zwłaszcza mikroRNA (miRNA) i krążące pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV). Z drugiej strony wykazano, że pojazdy elektryczne zmniejszają autofagię mięśnia sercowego, prowadząc do śmierci w wyniku zawału serca lub uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. Metody: Badacze włączą do badania około 200 pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Pierwsze badanie dotyczące cichego niedokrwienia mięśnia sercowego obejmie pacjentów bez chorób sercowo-naczyniowych poddawanych pilnej lub planowej operacji z powodu łagodnych chorób jamy brzusznej. Do drugiej grupy należeć będą pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej koronarografii. Pacjenci wypełnią także kwestionariusz dotyczący spożycia kwasu foliowego. Następnie badacze pobiorą krew do standardowych badań laboratoryjnych, a także troponinę T, N-terminalny pro BNP, homocysteinę i kwas foliowy. Pobrana zostanie także krew do analizy biomarkerów. W trzeciej dobie hospitalizacji zostanie ponownie pobrana krew w kierunku troponiny T, NT-proBNP i biomarkerów. Następnie badacze będą obserwować pacjentów przez kolejny rok co trzy miesiące pod kątem możliwego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). U pacjentów z drugiej grupy badawczej do badań biomarkerowych pobierana będzie krew obwodowa i krew z zatoki wieńcowej. Oczekiwane wyniki i znaczenie dla nauki i medycyny: badacze spodziewają się, że badanie poprawi zrozumienie klinicznych, biochemicznych i biologicznych markerów cichego niedokrwienia i powikłań sercowo-naczyniowych po nieonkologicznych operacjach jamy brzusznej. Znajomość tych czynników umożliwiłaby wczesną identyfikację pacjentów obciążonych większym ryzykiem takich powikłań, co przełożyłoby się na bardziej ukierunkowane przygotowanie przedoperacyjne do nieonkologicznych operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do pierwszej grupy zakwalifikujemy 100 pacjentów w wieku 18 lat i więcej, bez chorób układu krążenia, którzy będą poddani leczeniu w ramach nieonkologicznych zabiegów jamy brzusznej. Przy przyjęciu wypełnią ankietę dotyczącą spożycia folianów z pożywieniem. Będziemy obserwować wszystkich pacjentów przez 72 godziny po operacji, a następnie przez dodatkowe 12 miesięcy, z możliwością kontroli telefonicznej co 3 miesiące. Będziemy rejestrować dane dotyczące tego, czy w tym okresie doświadczyli oni MACE. Natychmiast po przyjęciu zostaną pobrane próbki krwi takie jak troponina T i NT-proBNP, hsCRP, profil lipidowy, homocysteina, kwas foliowy oraz próbki na obecność markerów biologicznych. Trzeciego dnia zostanie pobrana krew na obecność troponiny T i NT-proBNP oraz biomarkerów. Do drugiej grupy zrekrutujemy 100 pacjentów ze STEMI do PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieonkologicznymi chorobami jamy brzusznej i bez chorób układu krążenia
  • Pacjenci ze STEMI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci psychiatryczni
  • Pacjent z demencją
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją podstawowych instrukcji
  • Osoby uzależnione od alkoholu i nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwsza grupa – ciche niedokrwienie mięśnia sercowego
Genetyczny: Ciche niedokrwienie mięśnia sercowego, STEMI
Cichy związek niedokrwienia mięśnia sercowego z polimorfizmami genetycznymi, miRNA i EV
Druga grupa – STEMI poddawana pierwotnej koronarografii.
Genetyczny: Ciche niedokrwienie mięśnia sercowego, STEMI
Cichy związek niedokrwienia mięśnia sercowego z polimorfizmami genetycznymi, miRNA i EV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie cichego niedokrwienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem pracy było zbadanie częstości występowania cichego niedokrwienia w grupie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrych i przewlekłych nieonkologicznych operacji jamy brzusznej.
12 miesięcy
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zbadać częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu jednego roku od wypisu ze szpitala
12 miesięcy
Związek z polimorfizmami genetycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie związku polimorfizmu genetycznego szlaku kwasu foliowego z cichym niedokrwieniem
1 miesiąc
Związek z miRNA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie roli miRNA jako biomarkerów w cichym niedokrwieniu
1 miesiąc
Stowarzyszenie z pojazdami elektrycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie roli EV jako markerów biologicznych w cichym niedokrwieniu
1 miesiąc
STEMI i biomarkery
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby potwierdzić obecność potencjalnych biomarkerów w STEMI
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ljubljana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami