Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stille myokardiskemi hos pasienter som gjennomgår ikke-onkologiske abdominale operasjoner

30. juli 2024 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Perioperativ dødelighet ved ikke-hjertekirurgiske prosedyrer er 1-2 %, og halvparten av disse tilfellene tilskrives kardiovaskulære hendelser. Stille myokardiskemi, som vanligvis oppstår innen 72 timer til 30 dager etter operasjonen er den vanligste. Det eneste diagnostiske kriteriet er troponin T, som ideelt sett bør måles før operasjonen. I tillegg til troponin kan det tas blodprøver for N terminal-pro BNP. Genetiske faktorer kan også bidra til utvikling av hjerteinfarkt. Metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) er et viktig enzym i homocysteinmetabolismen. De to mest undersøkte variantene av MTHFR-genet er C677T og A1298C enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP). Som nye biomarkører for hjerte- og karsykdommer er ikke-kodende RNA, spesielt mikroRNA (miRNA) og sirkulerende ekstracellulære vesikler (EV) av interesse. På den annen side ble EV-er vist å redusere myokardautofagi, noe som førte til død under MI eller iskemisk reperfusjonsskade. Metoder: Etterforskerne vil registrere omtrent 200 pasienter i alderen 18 år og eldre. Den første studien av stille myokardiskemi, vil inkludere pasienter uten hjerte- og karsykdommer som gjennomgår akutt eller elektiv kirurgi for godartede abdominale sykdommer. Den andre gruppen vil inkludere pasienter med STEMI som gjennomgår primær koronar angiografi. Pasientene vil også fylle ut et spørreskjema om folatinntak. Deretter vil etterforskerne samle inn blod for standard laboratorietester samt troponin T, N terminal-pro BNP, homocystein og folsyre. Blod vil også bli samlet inn for biomarkøranalyse. På tredje dag av sykehusinnleggelse vil det bli tatt blod igjen for troponin T, NT-proBNP og biomarkører. Etter det vil etterforskerne følge opp pasientene ytterligere ett år hver tredje måned for mulig forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Perifert blod og blod fra sinus koronar vil bli samlet inn hos pasienter fra den andre studiegruppen for biomarkørforskning. Forventede resultater og betydning for vitenskap og medisin: Etterforskerne forventer at studien vil forbedre forståelsen av kliniske, biokjemiske og biologiske markører for stille iskemi og kardiovaskulære komplikasjoner etter ikke-onkologiske abdominale operasjoner. Kunnskap om disse faktorene vil muliggjøre tidlig identifisering av pasienter med høyere risiko for slike komplikasjoner, noe som fører til mer målrettet preoperativ forberedelse for ikke-onkologiske abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I den første gruppen skal vi registrere 100 pasienter fra 18 år og eldre uten hjerte- og karsykdommer, som skal gjennomgå behandling for ikke-onkologiske abdominale prosedyrer. Ved innleggelse vil de fylle ut et spørreskjema angående folatinntak fra mat. Vi vil følge alle pasienter i 72 timer etter operasjonen og deretter i ytterligere 12 måneder, med telefonoppfølging hver 3. måned. Vi vil registrere data om de opplevde MACE i denne perioden. Blodprøver, som troponin T og NT-proBNP, hsCRP, lipidprofil, homocystein, folsyre og prøver for biologiske markører, vil bli tatt umiddelbart ved innleggelse. På den tredje dagen vil det bli tatt blod for troponin T og NT-proBNP og biomarkører. I andre gruppe skal vi rekruttere 100 pasienter med STEMI for PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-onkologisk abdominal sykdom og uten kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med STEMI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv kreft
  • Gravide kvinner
  • Psykiatriske pasienter
  • Pasient med demens
  • Pasienter som ikke forstår grunnleggende instruksjoner
  • Alkohol- og illegale rusmisbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Den første gruppen - stille myokardiskemi
Genetisk: Stille myokardiskemi, STEMI
Stille myokardiskemi assosiasjon med genetiske polymorfismer, miRNA og EVs
Den andre gruppen -STEMI som gjennomgår primær koronar angiografi.
Genetisk: Stille myokardiskemi, STEMI
Stille myokardiskemi assosiasjon med genetiske polymorfismer, miRNA og EVs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stille iskemi
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke forekomsten av stille iskemi hos en gruppe pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt og kronisk ikke-onkologisk abdominal kirurgi.
12 måneder
Forekomst av MACE
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) innen ett år etter utskrivning fra sykehuset
12 måneder
Assosiasjon med genetiske polymorfismer
Tidsramme: 1 måned
For å undersøke assosiasjonen mellom folatveis genetiske polymorfismer med stille iskemi
1 måned
Tilknytning til miRNA
Tidsramme: 1 måned
For å undersøke rollen til miRNA som biomarkører i stille iskemi
1 måned
Tilknytning til elbiler
Tidsramme: 1 måned
For å undersøke rollen til elbiler som biologiske markører i stille iskemi
1 måned
STEMI og biomarkører
Tidsramme: 1 måned
For å validere tilstedeværelsen av kandidatbiomarkørene i STEMI
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ljubljana

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger