Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stille myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår ikke-onkologiske abdominale operationer

30. juli 2024 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana
Perioperativ dødelighed ved ikke-hjertekirurgiske indgreb er 1-2 %, hvor halvdelen af ​​disse tilfælde tilskrives kardiovaskulære hændelser. Stille myokardieiskæmi, som typisk opstår inden for 72 timer til 30 dage efter operationen, er den mest almindelige. Det eneste diagnostiske kriterium er troponin T, som ideelt set bør måles før operationen. Ud over troponin kan der tages blodprøver for N terminal-pro BNP. Genetiske faktorer kan også bidrage til udviklingen af ​​myokardieinfarkt. Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) er et vigtigt enzym i homocysteinmetabolisme. De to mest undersøgte varianter af MTHFR-genet er C677T og A1298C enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er). Som nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme er ikke-kodende RNA'er, især mikroRNA'er (miRNA'er) og cirkulerende ekstracellulære vesikler (EV'er) af interesse. På den anden side blev EV'er vist at reducere myokardieautofagi, hvilket førte til død under MI eller iskæmisk reperfusionsskade. Metoder: Efterforskerne vil indskrive cirka 200 patienter på 18 år og ældre. Den første undersøgelse af stille myokardieiskæmi vil omfatte patienter uden hjerte-kar-sygdom, der gennemgår akut eller elektiv kirurgi for godartede abdominale sygdomme. Den anden gruppe vil omfatte patienter med STEMI, der gennemgår primær koronar angiografi. Patienterne vil også udfylde et spørgeskema om folatindtagelse. Efterfølgende vil efterforskerne indsamle blod til standard laboratorietests samt troponin T, N terminal-pro BNP, homocystein og folinsyre. Der vil også blive indsamlet blod til biomarkøranalyse. På den tredje dag af indlæggelsen vil der igen blive indsamlet blod for troponin T, NT-proBNP og biomarkører. Derefter vil efterforskerne følge patienterne op i endnu et år hver tredje måned for mulig forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Perifert blod og blod fra sinus koronar vil blive indsamlet hos patienter fra den anden undersøgelsesgruppe til biomarkørforskning. Forventede resultater og betydning for videnskab og medicin: Forskerne forventer, at undersøgelsen vil forbedre forståelsen af ​​kliniske, biokemiske og biologiske markører for stille iskæmi og kardiovaskulære komplikationer efter ikke-onkologiske abdominale operationer. Kendskab til disse faktorer vil muliggøre tidlig identifikation af patienter med højere risiko for sådanne komplikationer, hvilket fører til mere målrettet præoperativ forberedelse til ikke-onkologiske abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den første gruppe vil vi indskrive 100 patienter på 18 år og ældre uden hjerte-kar-sygdom, som skal gennemgå behandling for ikke-onkologiske abdominale indgreb. Ved indlæggelsen vil de udfylde et spørgeskema vedrørende folatindtag fra mad. Vi vil følge alle patienter i 72 timer efter operationen og derefter i yderligere 12 måneder med telefonopfølgning hver 3. måned. Vi vil registrere data om, hvorvidt de har oplevet MACE i denne periode. Blodprøver, såsom troponin T og NT-proBNP, hsCRP, lipidprofil, homocystein, folinsyre og prøver for biologiske markører, vil blive indsamlet umiddelbart efter indlæggelsen. På den tredje dag vil der blive indsamlet blod for troponin T og NT-proBNP og biomarkører. I anden gruppe vil vi rekruttere 100 patienter med STEMI til PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-onkologisk abdominal sygdom og uden hjerte-kar-sygdom
  • Patienter med STEMI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer
  • Gravid kvinde
  • Psykiatriske patienter
  • Patient med demens
  • Patienter, der ikke forstår grundlæggende instruktioner
  • Alkohol- og illegale stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Den første gruppe - tavs myokardieiskæmi
Genetisk: Silent myokardieiskæmi, STEMI
Stille myokardieiskæmi-associering med genetiske polymorfier, miRNA og EV'er
Den anden gruppe -STEMI, der gennemgår primær koronar angiografi.
Genetisk: Silent myokardieiskæmi, STEMI
Stille myokardieiskæmi-associering med genetiske polymorfier, miRNA og EV'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stille iskæmi
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forekomsten af ​​stille iskæmi hos en gruppe patienter indlagt på grund af akut og kronisk ikke-onkologisk abdominal kirurgi.
12 måneder
Forekomst af MACE
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inden for et år efter udskrivelsen fra hospitalet
12 måneder
Association med genetiske polymorfier
Tidsramme: 1 måned
At undersøge sammenhængen mellem folatpathway-genetiske polymorfismer med stille iskæmi
1 måned
Tilknytning til miRNA
Tidsramme: 1 måned
At undersøge miRNAs rolle som biomarkører i stille iskæmi
1 måned
Tilknytning til elbiler
Tidsramme: 1 måned
At undersøge EV'ers rolle som biologiske markører i stille iskæmi
1 måned
STEMI og biomarkører
Tidsramme: 1 måned
At validere tilstedeværelsen af ​​kandidatbiomarkørerne i STEMI
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger