Vliv ALA na retrolingvální kolaps u pacientů s víceúrovňovou obstrukční OSA
Vliv anterolaterální faryngoplastiky na retrolingvální kolaps u pacientů s víceúrovňovou obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Telefonní číslo: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 a ≤ 60 let.
- Pohlaví: obě pohlaví.
- BMI: méně než 32 kg/m2
- Pacienti se středně těžkou (AHI = 15-30) a těžkou OSA (AHI > 30) podle klinických doporučení vydaných American Academy of Sleep Medicine
- Friedmanova poloha jazyka III nebo IV.
- Zdokumentované selhání/odmítnutí pokusů o konzervativní léčebná opatření (neomezující se na trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách).
- Přítomnost obstrukce typu II (orofarynx a hypofarynx).
- Okluze I. třídy.
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 18 nebo > 60 let.
- BMI: >32 kg/m2
- Neúčast na pooperační kontrolní polysomnografii do 12 měsíců od operace.
- Předchozí operace kořene jazyka nebo jiná chirurgická léčba OSA.
- Chronické plicní onemocnění nebo jiná předchozí operace v oblasti orofaryngu/laryngu.
- Okluze II. třídy s ustupující čelistí.
- Obrovská lymfoidní tkáň jazyka a/nebo jazykové mandle.
- Symptom nenaznačuje OSA a přítomnost centrální spánkové apnoe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anterolaterální pokročilá faryngoplastika
Počínaje bilaterální tonzilektomií se palatofaryngeální sval (PPM) zvedl a posunul, aby byl fixován k pterygomandibulárnímu raphe. Zadní část PPM spolu s připojenou sliznicí byla poté posunuta superolaterálně za m. palatoglossus, aby byla připojena k levátoru veli palatini sval
|
Počínaje bilaterální tonzilektomií se palatofaryngeální sval (PPM) zvedl a posunul, aby byl fixován k pterygomandibulárnímu raphe. Zadní část PPM spolu s připojenou sliznicí byla poté posunuta superolaterálně za m. palatoglossus, aby byla připojena k levátoru veli palatini sval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit změny indexu apnoe-hypopnoe (AHI) u víceúrovňových pacientů s OSA s anterolaterální pokročilou faryngoplastikou
Časové okno: Základní linie
|
hodnotíme předoperační a pooperační polysomnogram, abychom zjistili, zda došlo ke změnám v AHI (za hodinu spánku)
|
Základní linie
|
|
určit změny v průměru retrolingválních dýchacích cest u pacientů s víceúrovňovou OSA s anterolaterální pokročilou faryngoplastikou.
Časové okno: Základní linie
|
hodnotíme předoperační a pooperační cefalometrii, abychom zjistili, zda došlo ke změnám v průměru retrolingválních dýchacích cest (v mm).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ALA in OSA patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .