Effekt af ALA på retrolingualt kollaps hos patienter med obstruktiv OSA på flere niveauer
Effekt af anterolateral advancement pharyngoplasty på retrolingual kollaps hos patienter med obstruktiv søvnapnø på flere niveauer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Telefonnummer: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 og ≤ 60 år.
- Køn: begge køn.
- BMI: mindre end 32 kg/m2
- Patienter med moderat (AHI = 15-30) og svær OSA (AHI > 30) i henhold til de kliniske retningslinjer givet af American Academy of Sleep Medicine
- Friedman tungestilling III eller IV.
- Dokumenteret svigt/afvisning af forsøg på konservative behandlingstiltag (ikke begrænset til kontinuerligt positivt luftvejstryk).
- Tilstedeværelsen af type II obstruktion (oropharynx og hypopharynx).
- Klasse I okklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 eller > 60 år.
- BMI: >32 kg/m2
- Manglende deltagelse i postoperativ opfølgende polysomnografi inden for 12 måneder efter operationen.
- Tidligere operation i bunden af tungen eller anden kirurgisk behandling af OSA.
- Kronisk lungesygdom eller anden tidligere orofaryngeal/laryngeal operation.
- Klasse II okklusion med vigende mandible.
- Kæmpe lymfoidt væv i tungen og/eller lingual tonsil.
- Symptom tyder ikke på OSA og tilstedeværelse af central søvnapnø.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anterolateral fremskridt pharyngoplasty
Startende med bilateral tonsillektomi, palatopharyngeal muskel (PPM) hævet og avanceret for at blive fikseret til pterygomandibulære raphe. Den bageste del af PPM, sammen med dens vedhæftede slimhinde, blev derefter fremført superolateralt bag palatoglossus musklen for at blive tilsluttet til levator veli palatini muskel
|
Startende med bilateral tonsillektomi, palatopharyngeal muskel (PPM) hævet og avanceret for at blive fikseret til pterygomandibulære raphe. Den bageste del af PPM, sammen med dens vedhæftede slimhinde, blev derefter fremført superolateralt bag palatoglossus musklen for at blive tilsluttet til levator veli palatini muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme ændringerne i apnø-hypopnø-indekset (AHI) hos multilevel OSA-patienter med anterolateral advancement pharyngoplasty
Tidsramme: Baseline
|
vi vurderer præ- og postoperativt polysomnogram for at opdage, om der er ændringer i AHI (pr. time søvn)
|
Baseline
|
|
bestemme ændringerne i diameteren af retrolinguale luftveje hos multilevel OSA-patienter med anterolateral fremskridtsfaryngoplastik.
Tidsramme: Baseline
|
vi vurderer præ- og postoperativ cefalometri for at opdage, om der er ændringer i diameteren af retrolinguale luftveje (i mm).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ALA in OSA patients
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .