Wpływ ALA na zapaść pozajęzykową u pacjentów z wielopoziomowym obturacyjnym OSA
Wpływ przednio-bocznej faryngoplastyki na zapadnięcie pozajęzykowe u pacjentów z wielopoziomowym obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Numer telefonu: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 i ≤ 60 lat.
- Płeć: obie płcie.
- BMI: poniżej 32 kg/m2
- Pacjenci z umiarkowanym (AHI = 15-30) i ciężkim OBS (AHI > 30) zgodnie z wytycznymi klinicznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu
- Język Friedmana w pozycji III lub IV.
- Udokumentowane niepowodzenie/odmowa podjęcia prób leczenia zachowawczego (nie ograniczającego się do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych).
- Obecność niedrożności typu II (jama ustno-gardłowa i gardło dolne).
- Zgryz I klasy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 18 lub > 60 lat.
- BMI: >32 kg/m2
- Niestawienie się na pooperacyjną kontrolną polisomnografię w ciągu 12 miesięcy od operacji.
- Wcześniejsza operacja nasady języka lub inne leczenie chirurgiczne OSA.
- Przewlekła choroba płuc lub inna wcześniejsza operacja jamy ustnej i gardła/krtani.
- Zwarcie klasy II z cofniętą żuchwą.
- Ogromna tkanka limfatyczna języka i/lub migdałka językowego.
- Objaw nie sugerujący OBS i obecności centralnego bezdechu sennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faryngoplastyka z postępem przednio-bocznym
Rozpoczynając od obustronnego wycięcia migdałków, mięsień podniebienno-gardłowy (PPM) uniesiono i przesunięto w celu przymocowania do szwu skrzydłowo-żuchwowego. Tylną część PPM wraz z przyczepioną błoną śluzową przesunięto następnie górno-bocznie za mięsień podniebienno-językowy w celu połączenia z dźwigaczem mięsień Veli Palatini
|
Rozpoczynając od obustronnego wycięcia migdałków, mięsień podniebienno-gardłowy (PPM) uniesiono i przesunięto w celu przymocowania do szwu skrzydłowo-żuchwowego. Tylną część PPM wraz z przyczepioną błoną śluzową przesunięto następnie górno-bocznie za mięsień podniebienno-językowy w celu połączenia z dźwigaczem mięsień Veli Palatini
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić zmiany wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów z wielopoziomowym OSA poddawanych faryngoplastyce z zaawansowaniem przednio-bocznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
oceniamy polisomnogram przed i pooperacyjny pod kątem zmian w AHI (na godzinę snu)
|
Linia bazowa
|
|
określić zmiany średnicy pozajęzykowych dróg oddechowych u pacjentów z wielopoziomowym OSA, poddawanych faryngoplastyce z zaawansowaniem przednio-bocznym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
oceniamy cefalometrię przed i pooperacyjną w celu wykrycia zmian w średnicy zajęzykowych dróg oddechowych (w mm).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALA in OSA patients
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .