Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšená realita v implantaci MitraClip: série předběžných případů (MIMIC)

28. července 2026 aktualizováno: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Využití smíšené reality v implantaci MitraClip: Série přípravných případů směrem k pilotní studii

Cílem studie je vyhodnotit dopad technologie smíšené reality (MR), zejména s využitím Hololens 2.0 a specializovaného softwaru pro trojrozměrnou vizualizaci obrazu DICOM, na implantační postupy MitraClip. Tato předběžná série případů zahrnuje srovnávací analýzu čtyř implantací MitraClip, která hodnotí efektivitu procedury, radiační zátěž a stres operátora prostřednictvím fyziologických i subjektivních měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nástup technologie smíšené reality (MR), zvláště když je integrována s Hololens 2.0 a specializovaným softwarem pro trojrozměrnou vizualizaci obrazu DICOM, nabízí slibné cesty pro zvýšení přesnosti a prostorového povědomí v intervenčních kardiologických postupech. Tato série případů si klade za cíl předběžně vyhodnotit dopad MR na implantační procesy MitraClip a vytvořit základ pro komplexní pilotní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • CZ
      • Třinec, CZ, Česko, 73961
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty ve věku nad 18 let, kteří vyžadují implantaci MitraClipu k léčbě regurgitace mitrální chlopně. Tito pacienti jsou vybíráni ze souboru pacientů Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí, Třinec, Česká republika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Pacienti s diagnostikovanou regurgitací mitrální chlopně vyžadující implantaci MitraClip
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro technologii MR (např. nekompatibilita MRI)
  • Jedinci neschopní dodržovat studijní postupy z důvodu fyzického nebo kognitivního postižení
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina MitraClip asistovaná smíšenou realitou (MR).
Pacienti podstupující implantaci MitraClip s pomocí technologie MR využívající Hololens 2.0 pro trojrozměrnou vizualizaci snímků DICOM pro zvýšení přesnosti procedury a prostorového povědomí operátora.
Postup: Implantace MitraClip
MitraClip se používá k zachycení netěsných částí mitrální chlopně a je testován, aby se zajistilo snížení úniku.
Ostatní jména:
  • Postup TEER
Standardní skupina MitraClip
Pacienti podstupující implantaci MitraClip pomocí standardních procedurálních metod bez asistence MR technologie.
Postup: Implantace MitraClip
MitraClip se používá k zachycení netěsných částí mitrální chlopně a je testován, aby se zajistilo snížení úniku.
Ostatní jména:
  • Postup TEER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor stresu operátora 1
Časové okno: Měřeno před zákrokem, ihned po zákroku
rozdíl hladin kortizolu v mmol/l
Měřeno před zákrokem, ihned po zákroku
Indikátor stresu operátora 2
Časové okno: Během procedury implantace MitraClip, měřeno v reálném čase od začátku do dokončení procedury.
variabilita srdeční frekvence operátora v BPM
Během procedury implantace MitraClip, měřeno v reálném čase od začátku do dokončení procedury.
Indikátory stresu operátora 3
Časové okno: Během procedury implantace MitraClip, měřeno v reálném čase od začátku do dokončení procedury.
QTc interval v ms
Během procedury implantace MitraClip, měřeno v reálném čase od začátku do dokončení procedury.
Subjektivní hodnocení 1
Časové okno: Podáno ihned po zákroku.
Dotazník NASA TLX s váženým skóre - metoda hodnotí pracovní zátěž na pěti 7 bodových škálách
Podáno ihned po zákroku.
Subjektivní hodnocení 2
Časové okno: Podáno ihned po zákroku.
Dotazník STAI Y se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80
Podáno ihned po zákroku.
Subjektivní hodnocení 3
Časové okno: Podáno ihned po zákroku.
Dotazník SSQ s přiřazením skóre od 0 do 3 pro každou ze šestnácti položek v SSQ
Podáno ihned po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální efektivita
Časové okno: Od začátku implantace MitraClip až do dokončení procedury, měřeno v reálném čase, typicky v rozmezí od 1 do 3 hodin.
doba procedury
Od začátku implantace MitraClip až do dokončení procedury, měřeno v reálném čase, typicky v rozmezí od 1 do 3 hodin.
Doba expozice záření
Časové okno: Od začátku implantačního postupu MitraClip do konce použití skiaskopie, měřeno v reálném čase po celou dobu trvání procedury, obvykle v rozmezí 30 až 120 minut.
Čas fluoroskopie (v minutách)
Od začátku implantačního postupu MitraClip do konce použití skiaskopie, měřeno v reálném čase po celou dobu trvání procedury, obvykle v rozmezí 30 až 120 minut.
Expozice radiační dávce
Časové okno: Od začátku implantačního postupu MitraClip do konce použití skiaskopie, měřeno v reálném čase po celou dobu trvání procedury, obvykle v rozmezí 30 až 120 minut.
Dávkový plošný produkt (DAP) postupem v Gy·cm²
Od začátku implantačního postupu MitraClip do konce použití skiaskopie, měřeno v reálném čase po celou dobu trvání procedury, obvykle v rozmezí 30 až 120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT2021011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie plánuje sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) pro usnadnění transparentnosti a dalšího výzkumu v oblasti aplikací intervenční kardiologie a smíšené reality (MR). Sdílená data budou zbavena jakýchkoli osobních identifikátorů, aby byla zachována důvěrnost účastníků a byla dodržena nařízení o ochraně dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení