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Realtà mista nell'impianto di MitraClip: serie di casi preliminari (MIMIC)

28 luglio 2026 aggiornato da: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Sfruttare la realtà mista nell'impianto di MitraClip: una serie di casi preliminari verso uno studio pilota

Lo studio mira a valutare l'impatto della tecnologia della realtà mista (MR), in particolare utilizzando Hololens 2.0 e un software specializzato per la visualizzazione di immagini DICOM tridimensionali, sulle procedure di impianto di MitraClip. Questa serie di casi preliminari include un'analisi comparativa di quattro impianti MitraClip, valutando l'efficienza procedurale, l'esposizione alle radiazioni e lo stress dell'operatore attraverso misure sia fisiologiche che soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’avvento della tecnologia della realtà mista (MR), soprattutto se integrata con Hololens 2.0 e software specializzato per la visualizzazione di immagini DICOM tridimensionali, offre strade promettenti per migliorare la precisione e la consapevolezza spaziale nelle procedure di cardiologia interventistica. Questa serie di casi mira a valutare preliminarmente l’impatto della RM sui processi di impianto di MitraClip, ponendo le basi per uno studio pilota completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • CZ
      • Třinec, CZ, Cechia, 73961
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che necessitano dell'impianto di MitraClip per il trattamento del rigurgito della valvola mitrale. Questi pazienti sono selezionati dal pool di pazienti dell'Ospedale AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Repubblica Ceca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di rigurgito della valvola mitrale che richiedono l'impianto di MitraClip
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per la tecnologia RM (ad esempio, incompatibilità con la RM)
  • Individui incapaci di rispettare le procedure dello studio a causa di menomazioni fisiche o cognitive
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo MitraClip assistito da realtà mista (MR).
Pazienti sottoposti a impianto di MitraClip con l'assistenza della tecnologia MR, che utilizzano Hololens 2.0 per la visualizzazione tridimensionale delle immagini DICOM per migliorare la precisione procedurale e la consapevolezza spaziale dell'operatore.
Procedura: Impianto di MitraClip
MitraClip viene utilizzato per catturare le parti che perdono della valvola mitrale ed è testato per garantire che la perdita venga ridotta.
Altri nomi:
  • Procedura TEER
Gruppo MitraClip standard
Pazienti sottoposti a impianto di MitraClip utilizzando metodi procedurali standard senza l'assistenza della tecnologia RM.
Procedura: Impianto di MitraClip
MitraClip viene utilizzato per catturare le parti che perdono della valvola mitrale ed è testato per garantire che la perdita venga ridotta.
Altri nomi:
  • Procedura TEER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di stress dell'operatore 1
Lasso di tempo: Misurato prima della procedura, immediatamente dopo la procedura
differenza dei livelli di cortisolo in mmol/l
Misurato prima della procedura, immediatamente dopo la procedura
Indicatore di stress dell'operatore 2
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto di MitraClip, misurata in tempo reale dall'inizio alla fine della procedura.
variabilità della frequenza cardiaca dell'operatore in BPM
Durante la procedura di impianto di MitraClip, misurata in tempo reale dall'inizio alla fine della procedura.
Indicatori di stress dell’operatore 3
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto di MitraClip, misurata in tempo reale dall'inizio alla fine della procedura.
Intervallo QTc in ms
Durante la procedura di impianto di MitraClip, misurata in tempo reale dall'inizio alla fine della procedura.
Valutazioni soggettive 1
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Questionario TLX della NASA con punteggio ponderato: il metodo valuta il carico di lavoro su cinque scale a 7 punti
Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Valutazioni soggettive 2
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Questionario STAI Y che varia da un punteggio minimo di 20 ad un punteggio massimo di 80
Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Valutazioni soggettive 3
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Questionario SSQ con assegnazione di un punteggio da 0 a 3 per ciascuno dei sedici elementi dell'SSQ
Somministrato immediatamente dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza procedurale
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino al completamento della procedura, misurata in tempo reale, che in genere varia da 1 a 3 ore.
momento del procedimento
Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino al completamento della procedura, misurata in tempo reale, che in genere varia da 1 a 3 ore.
Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino alla fine dell'utilizzo della fluoroscopia, misurata in tempo reale per tutta la durata della procedura, che in genere varia da 30 a 120 minuti.
Durata della fluoroscopia (in minuti)
Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino alla fine dell'utilizzo della fluoroscopia, misurata in tempo reale per tutta la durata della procedura, che in genere varia da 30 a 120 minuti.
Esposizione alla dose di radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino alla fine dell'utilizzo della fluoroscopia, misurata in tempo reale per tutta la durata della procedura, che in genere varia da 30 a 120 minuti.
Prodotto Dose Area (DAP) attraverso la procedura in Gy·cm²
Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino alla fine dell'utilizzo della fluoroscopia, misurata in tempo reale per tutta la durata della procedura, che in genere varia da 30 a 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INT2021011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per facilitare la trasparenza e ulteriori ricerche nel campo della cardiologia interventistica e delle applicazioni tecnologiche della realtà mista (MR). I dati condivisi verranno privati ​​di qualsiasi identificatore personale per mantenere la riservatezza dei partecipanti e rispettare le normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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