Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszana rzeczywistość w implantacji MitraClip: wstępna seria przypadków (MIMIC)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Wykorzystanie rzeczywistości mieszanej w implantacji MitraClip: wstępna seria przypadków w kierunku badania pilotażowego

Celem badania jest ocena wpływu technologii rzeczywistości mieszanej (MR), w szczególności z wykorzystaniem Hololens 2.0 i specjalistycznego oprogramowania do trójwymiarowej wizualizacji obrazu DICOM, na procedury implantacji MitraClip. Ta wstępna seria przypadków obejmuje analizę porównawczą czterech implantacji MitraClip, oceniającą skuteczność zabiegu, narażenie na promieniowanie i stres operatora, zarówno na podstawie pomiarów fizjologicznych, jak i subiektywnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojawienie się technologii rzeczywistości mieszanej (MR), szczególnie po jej zintegrowaniu z Hololens 2.0 i specjalistycznym oprogramowaniem do trójwymiarowej wizualizacji obrazu DICOM, oferuje obiecujące możliwości zwiększania precyzji i świadomości przestrzennej w procedurach kardiologii interwencyjnej. Celem tej serii przypadków jest wstępna ocena wpływu MR na procesy implantacji MitraClip, co stanowi podstawę kompleksowego badania pilotażowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • CZ
      • Třinec, CZ, Czechy, 73961
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają wszczepienia MitraClip w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej. Pacjenci ci zostali wybrani z puli pacjentów szpitala AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Czechy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną niedomykalnością zastawki mitralnej wymagającą wszczepienia MitraClip
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do technologii MR (np. niezgodność MRI)
  • Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badawczych z powodu upośledzenia fizycznego lub poznawczego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa MitraClip wspomagana rzeczywistością mieszaną (MR).
Pacjenci poddawani wszczepieniu MitraClip przy pomocy technologii MR, wykorzystujący Hololens 2.0 do trójwymiarowej wizualizacji obrazów DICOM w celu zwiększenia precyzji zabiegu i świadomości przestrzennej operatora.
Procedura: Implantacja MitraClip
MitraClip służy do wyłapywania nieszczelnych części zastawki mitralnej i jest testowany pod kątem zmniejszenia nieszczelności.
Inne nazwy:
  • Procedura TEER
Standardowa grupa MitraClip
Pacjenci poddawani implantacji MitraClip przy użyciu standardowych metod zabiegowych bez wspomagania technologii MR.
Procedura: Implantacja MitraClip
MitraClip służy do wyłapywania nieszczelnych części zastawki mitralnej i jest testowany pod kątem zmniejszenia nieszczelności.
Inne nazwy:
  • Procedura TEER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stresu operatora 1
Ramy czasowe: Pomiar przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
różnica poziomów kortyzolu w mmol/l
Pomiar przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik stresu operatora 2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji MitraClip mierzony w czasie rzeczywistym od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu.
zmienność tętna operatora w BPM
Podczas zabiegu implantacji MitraClip mierzony w czasie rzeczywistym od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu.
Wskaźniki stresu operatora 3
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji MitraClip mierzony w czasie rzeczywistym od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu.
Odstęp QTc w ms
Podczas zabiegu implantacji MitraClip mierzony w czasie rzeczywistym od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu.
Subiektywne oceny 1
Ramy czasowe: Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Kwestionariusz NASA TLX z punktacją ważoną - metoda ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-punktowych skalach
Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Subiektywne oceny 2
Ramy czasowe: Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Kwestionariusz STAI Y różni się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80
Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Subiektywne oceny 3
Ramy czasowe: Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Kwestionariusz SSQ z przypisaniem punktów od 0 do 3 dla każdej z szesnastu pozycji SSQ
Podawany bezpośrednio po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność proceduralna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury wszczepienia MitraClip do zakończenia procedury, mierzona w czasie rzeczywistym, zwykle w zakresie od 1 do 3 godzin.
czas procedury
Od rozpoczęcia procedury wszczepienia MitraClip do zakończenia procedury, mierzona w czasie rzeczywistym, zwykle w zakresie od 1 do 3 godzin.
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury wszczepiania MitraClip do zakończenia stosowania fluoroskopii, mierzone w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania procedury, zwykle wynoszący od 30 do 120 minut.
Czas fluoroskopii (w minutach)
Od rozpoczęcia procedury wszczepiania MitraClip do zakończenia stosowania fluoroskopii, mierzone w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania procedury, zwykle wynoszący od 30 do 120 minut.
Ekspozycja na dawkę promieniowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury wszczepiania MitraClip do zakończenia stosowania fluoroskopii, mierzone w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania procedury, zwykle wynoszący od 30 do 120 minut.
Dawka powierzchniowa produktu (DAP) poprzez procedurę w Gy·cm²
Od rozpoczęcia procedury wszczepiania MitraClip do zakończenia stosowania fluoroskopii, mierzone w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania procedury, zwykle wynoszący od 30 do 120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT2021011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W badaniu planuje się udostępnienie niezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD), aby ułatwić przejrzystość i dalsze badania w dziedzinie kardiologii interwencyjnej i zastosowań technologii rzeczywistości mieszanej (MR). Udostępnione dane zostaną pozbawione wszelkich identyfikatorów osobowych, aby zachować poufność uczestnika i przestrzegać przepisów o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami