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Realidade mista na implantação do MitraClip: série de casos preliminares (MIMIC)

28 de julho de 2026 atualizado por: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Aproveitando a realidade mista na implantação do MitraClip: uma série de casos preliminares para um estudo piloto

O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da tecnologia de realidade mista (RM), particularmente utilizando Hololens 2.0 e software especializado para visualização tridimensional de imagens DICOM, nos procedimentos de implantação do MitraClip. Esta série de casos preliminares inclui uma análise comparativa de quatro implantes MitraClip, avaliando a eficiência do procedimento, a exposição à radiação e o estresse do operador através de medidas fisiológicas e subjetivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O advento da tecnologia de realidade mista (RM), especialmente quando integrada ao Hololens 2.0 e software especializado para visualização tridimensional de imagens DICOM, oferece caminhos promissores para aumentar a precisão e a consciência espacial em procedimentos de cardiologia intervencionista. Esta série de casos visa avaliar preliminarmente o impacto da RM nos processos de implantação do MitraClip, estabelecendo as bases para um estudo piloto abrangente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
    • CZ
      • Třinec, CZ, Tcheca, 73961
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende pacientes adultos com mais de 18 anos que necessitam de implantação de MitraClip para o tratamento da regurgitação valvar mitral. Esses pacientes são selecionados do grupo de pacientes do Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, República Tcheca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de regurgitação valvar mitral que necessitam de implante de MitraClip
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicações para tecnologia de RM (por exemplo, incompatibilidade de RM)
  • Indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo devido a deficiências físicas ou cognitivas
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo MitraClip Assistido por Realidade Mista (MR)
Pacientes submetidos à implantação do MitraClip com auxílio de tecnologia de RM, utilizando Hololens 2.0 para visualização tridimensional de imagens DICOM para aumentar a precisão do procedimento e a consciência espacial do operador.
Procedimento: Implantação MitraClip
O MitraClip é usado para capturar as partes com vazamento da válvula mitral e é testado para garantir que o vazamento seja reduzido.
Outros nomes:
  • Procedimento TEER
Grupo MitraClip Padrão
Pacientes submetidos à implantação do MitraClip usando métodos de procedimento padrão sem o auxílio da tecnologia de RM.
Procedimento: Implantação MitraClip
O MitraClip é usado para capturar as partes com vazamento da válvula mitral e é testado para garantir que o vazamento seja reduzido.
Outros nomes:
  • Procedimento TEER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de estresse do operador 1
Prazo: Medido antes do procedimento, imediatamente após o procedimento
diferença dos níveis de cortisol em mmol/l
Medido antes do procedimento, imediatamente após o procedimento
Indicador de estresse do operador 2
Prazo: Durante o procedimento de implantação do MitraClip, medido em tempo real desde o início até a conclusão do procedimento.
variabilidade da frequência cardíaca do operador em BPM
Durante o procedimento de implantação do MitraClip, medido em tempo real desde o início até a conclusão do procedimento.
Indicadores de estresse do operador 3
Prazo: Durante o procedimento de implantação do MitraClip, medido em tempo real desde o início até a conclusão do procedimento.
Intervalo QTc em ms
Durante o procedimento de implantação do MitraClip, medido em tempo real desde o início até a conclusão do procedimento.
Avaliações subjetivas 1
Prazo: Administrado imediatamente após o procedimento.
Questionário NASA TLX com pontuação ponderada – método avalia carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos
Administrado imediatamente após o procedimento.
Avaliações subjetivas 2
Prazo: Administrado imediatamente após o procedimento.
Questionário STAI Y varia de pontuação mínima de 20 a pontuação máxima de 80
Administrado imediatamente após o procedimento.
Avaliações subjetivas 3
Prazo: Administrado imediatamente após o procedimento.
Questionário SSQ atribui uma pontuação de 0 a 3 para cada um dos dezesseis itens do SSQ
Administrado imediatamente após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência processual
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até a conclusão do procedimento, medido em tempo real, normalmente variando de 1 a 3 horas.
hora do procedimento
Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até a conclusão do procedimento, medido em tempo real, normalmente variando de 1 a 3 horas.
Tempo de exposição à radiação
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até o final do uso da fluoroscopia, medido em tempo real durante todo o procedimento, normalmente variando de 30 a 120 minutos.
Tempo de fluoroscopia (em minutos)
Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até o final do uso da fluoroscopia, medido em tempo real durante todo o procedimento, normalmente variando de 30 a 120 minutos.
Exposição à dose de radiação
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até o final do uso da fluoroscopia, medido em tempo real durante todo o procedimento, normalmente variando de 30 a 120 minutos.
Dose Area Product (DAP) através do procedimento em Gy·cm²
Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até o final do uso da fluoroscopia, medido em tempo real durante todo o procedimento, normalmente variando de 30 a 120 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT2021011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O estudo planeja compartilhar dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para facilitar a transparência e futuras pesquisas no campo da cardiologia intervencionista e aplicações de tecnologia de realidade mista (RM). Os dados compartilhados serão despojados de quaisquer identificadores pessoais para manter a confidencialidade dos participantes e cumprir os regulamentos de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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