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Realidad mixta en la implantación de MitraClip: serie de casos preliminares (MIMIC)

28 de julio de 2026 actualizado por: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Aprovechamiento de la realidad mixta en la implantación de MitraClip: una serie de casos preliminares hacia un estudio piloto

El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la tecnología de realidad mixta (MR), en particular el uso de Hololens 2.0 y software especializado para visualización de imágenes DICOM tridimensionales, en los procedimientos de implantación de MitraClip. Esta serie de casos preliminar incluye un análisis comparativo de cuatro implantes de MitraClip, evaluando la eficiencia del procedimiento, la exposición a la radiación y el estrés del operador a través de medidas tanto fisiológicas como subjetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La llegada de la tecnología de realidad mixta (MR), especialmente cuando se integra con Hololens 2.0 y software especializado para la visualización de imágenes DICOM tridimensionales, ofrece vías prometedoras para mejorar la precisión y la conciencia espacial en los procedimientos de cardiología intervencionista. Esta serie de casos tiene como objetivo evaluar preliminarmente el impacto de la RM en los procesos de implantación de MitraClip, sentando las bases para un estudio piloto integral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jan Hecko, Ing, Ph.D.
  • Número de teléfono: +420602416905
  • Correo electrónico: jan.hecko@npo.agel.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • CZ
      • Třinec, CZ, Chequia, 73961
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes adultos mayores de 18 años que requieren el implante de MitraClip para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral. Estos pacientes se seleccionan del grupo de pacientes del Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Chequia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Pacientes diagnosticados de insuficiencia valvular mitral que requieren implantación de MitraClip
  • Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para la tecnología de resonancia magnética (p. ej., incompatibilidad con la resonancia magnética)
  • Individuos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio debido a impedimentos físicos o cognitivos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo MitraClip asistido por realidad mixta (MR)
Pacientes sometidos a implantación de MitraClip con la ayuda de tecnología de resonancia magnética, que utilizan Hololens 2.0 para visualización tridimensional de imágenes DICOM para mejorar la precisión del procedimiento y la conciencia espacial del operador.
Procedimiento: Implantación de MitraClip
El MitraClip se utiliza para atrapar las partes con fugas de la válvula mitral y se prueba para garantizar que se reduzca la fuga.
Otros nombres:
  • Procedimiento TEER
Grupo MitraClip estándar
Pacientes sometidos a implantación de MitraClip utilizando métodos de procedimiento estándar sin la ayuda de tecnología de resonancia magnética.
Procedimiento: Implantación de MitraClip
El MitraClip se utiliza para atrapar las partes con fugas de la válvula mitral y se prueba para garantizar que se reduzca la fuga.
Otros nombres:
  • Procedimiento TEER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de estrés del operador 1
Periodo de tiempo: Medido antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento.
diferencia de niveles de cortisol en mmol/l
Medido antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento.
Indicador de estrés del operador 2
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implantación de MitraClip, medido en tiempo real desde el inicio hasta la finalización del procedimiento.
variabilidad de la frecuencia cardíaca del operador en BPM
Durante el procedimiento de implantación de MitraClip, medido en tiempo real desde el inicio hasta la finalización del procedimiento.
Indicadores de estrés del operador 3
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implantación de MitraClip, medido en tiempo real desde el inicio hasta la finalización del procedimiento.
Intervalo QTc en ms
Durante el procedimiento de implantación de MitraClip, medido en tiempo real desde el inicio hasta la finalización del procedimiento.
Evaluaciones subjetivas 1
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después del procedimiento.
Cuestionario TLX de la NASA con puntuación ponderada: el método evalúa la carga de trabajo en cinco escalas de 7 puntos
Administrado inmediatamente después del procedimiento.
Evaluaciones subjetivas 2
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después del procedimiento.
Cuestionario STAI Y que varía desde una puntuación mínima de 20 hasta una puntuación máxima de 80
Administrado inmediatamente después del procedimiento.
Evaluaciones subjetivas 3
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después del procedimiento.
Cuestionario SSQ con asignación de una puntuación de 0 a 3 para cada uno de los dieciséis elementos del SSQ
Administrado inmediatamente después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia procesal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta su finalización, medido en tiempo real, suele oscilar entre 1 y 3 horas.
tiempo del procedimiento
Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta su finalización, medido en tiempo real, suele oscilar entre 1 y 3 horas.
Tiempo de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta el final del uso de la fluoroscopia, medido en tiempo real durante toda la duración del procedimiento, que suele oscilar entre 30 y 120 minutos.
Tiempo de fluoroscopia (en minutos)
Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta el final del uso de la fluoroscopia, medido en tiempo real durante toda la duración del procedimiento, que suele oscilar entre 30 y 120 minutos.
Exposición a dosis de radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta el final del uso de la fluoroscopia, medido en tiempo real durante toda la duración del procedimiento, que suele oscilar entre 30 y 120 minutos.
Producto Dosis Área (DAP) mediante el procedimiento en Gy·cm²
Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta el final del uso de la fluoroscopia, medido en tiempo real durante toda la duración del procedimiento, que suele oscilar entre 30 y 120 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INT2021011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El estudio planea compartir datos de participantes individuales no identificados (IPD) para facilitar la transparencia y realizar más investigaciones en el campo de la cardiología intervencionista y las aplicaciones de tecnología de realidad mixta (MR). A los datos compartidos se les quitará cualquier identificador personal para mantener la confidencialidad de los participantes y cumplir con las normas de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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