Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mixed Reality in MitraClip-istutus: Alustava tapaussarja (MIMIC)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Sekalaisen todellisuuden hyödyntäminen MitraClip-istutuksissa: Alustava tapaussarja kohti pilottitutkimusta

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekatodellisuusteknologian (MR) vaikutusta MitraClip-istutusmenetelmiin erityisesti Hololens 2.0:n ja kolmiulotteiseen DICOM-kuvan visualisointiin erikoistuneen ohjelmiston avulla. Tämä alustava tapaussarja sisältää neljän MitraClip-implantoinnin vertailevan analyysin, jossa arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta, säteilyaltistusta ja käyttäjän stressiä sekä fysiologisten että subjektiivisten mittareiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekatodellisuuden (MR) teknologian tulo, etenkin kun se on integroitu Hololens 2.0:aan ja kolmiulotteiseen DICOM-kuvan visualisointiin erikoistuneeseen ohjelmistoon, tarjoaa lupaavia mahdollisuuksia parantaa kardiologian interventiotoimenpiteiden tarkkuutta ja tilatietoisuutta. Tämä tapaussarja pyrkii alustavasti arvioimaan MR:n vaikutusta MitraClip-implantaatioprosesseihin ja luomaan pohjan kattavalle pilottitutkimukselle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • CZ
      • Třinec, CZ, Tšekki, 73961
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista yli 18-vuotiaista potilaista, jotka tarvitsevat MitraClip-istutuksen mitraaliläpän regurgitaation hoitoon. Nämä potilaat valitaan AGEL Trinec-Podlesin sairaalan potilasjoukosta, Trinecistä, Tsekin maasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mitraaliläpän regurgitaatio, joka vaatii MitraClip-istutusta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-tekniikalle (esim. magneettikuvauksen yhteensopimattomuus)
  • Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä fyysisten tai kognitiivisten vammojen vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Mixed Reality (MR) -avustettu MitraClip Group
Potilaat, joille tehdään MitraClip-implantaatio MR-tekniikan avulla ja jotka käyttävät Hololens 2.0:aa DICOM-kuvien kolmiulotteiseen visualisointiin toimenpiteiden tarkkuuden ja käyttäjän tilatietoisuuden parantamiseksi.
Menettely: MitraClip-istutus
MitraClipiä käytetään mitraaliläpän vuotavien osien kiinnittämiseen, ja se testataan sen varmistamiseksi, että vuoto vähenee.
Muut nimet:
  • TEER-menettely
Vakio MitraClip Group
Potilaat, joille tehdään MitraClip-implantaatio vakiomenetelmillä ilman MR-teknologian apua.
Menettely: MitraClip-istutus
MitraClipiä käytetään mitraaliläpän vuotavien osien kiinnittämiseen, ja se testataan sen varmistamiseksi, että vuoto vähenee.
Muut nimet:
  • TEER-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän stressin ilmaisin 1
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä, heti toimenpiteen jälkeen
ero kortisolitasoissa mmol/l
Mitattu ennen toimenpidettä, heti toimenpiteen jälkeen
Käyttäjän stressin ilmaisin 2
Aikaikkuna: MitraClip-istutustoimenpiteen aikana mitattuna reaaliajassa toimenpiteen alusta loppuun.
käyttäjän sykevaihtelu BPM:ssä
MitraClip-istutustoimenpiteen aikana mitattuna reaaliajassa toimenpiteen alusta loppuun.
Käyttäjän stressin ilmaisimet 3
Aikaikkuna: MitraClip-istutustoimenpiteen aikana mitattuna reaaliajassa toimenpiteen alusta loppuun.
QTc-aika ms
MitraClip-istutustoimenpiteen aikana mitattuna reaaliajassa toimenpiteen alusta loppuun.
Subjektiiviset arvioinnit 1
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
NASA TLX kyselylomake painotetulla pisteytysmenetelmällä arvioi työn kuormitusta viidellä 7 pisteen asteikolla
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Subjektiiviset arvioinnit 2
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
STAI Y -kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä vaihtelee 20 pisteestä maksimipistemäärään 80
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Subjektiiviset arvioinnit 3
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
SSQ-kyselylomake, jossa arvosana 0-3 jokaiselle SSQ:n kuudestatoista kohdasta
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: MitraClip-implantaatiotoimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun saakka, mitattuna reaaliajassa, tyypillisesti 1-3 tuntia.
menettelyn aika
MitraClip-implantaatiotoimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun saakka, mitattuna reaaliajassa, tyypillisesti 1-3 tuntia.
Säteilyaikaaltistus
Aikaikkuna: MitraClip-istutustoimenpiteen alusta fluoroskopian käytön loppuun, mitattuna reaaliajassa koko toimenpiteen ajan, tyypillisesti 30-120 minuuttia.
Fluoroskopiaaika (minuutteina)
MitraClip-istutustoimenpiteen alusta fluoroskopian käytön loppuun, mitattuna reaaliajassa koko toimenpiteen ajan, tyypillisesti 30-120 minuuttia.
Säteilyannosaltistus
Aikaikkuna: MitraClip-istutustoimenpiteen alusta fluoroskopian käytön loppuun, mitattuna reaaliajassa koko toimenpiteen ajan, tyypillisesti 30-120 minuuttia.
Annosaluetuote (DAP) toimenpiteellä Gy·cm²
MitraClip-istutustoimenpiteen alusta fluoroskopian käytön loppuun, mitattuna reaaliajassa koko toimenpiteen ajan, tyypillisesti 30-120 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INT2021011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on jakaa yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) avoimuuden ja jatkotutkimuksen edistämiseksi interventiokardiologian ja sekatodellisuuden (MR) teknologian sovelluksissa. Jaetuista tiedoista poistetaan kaikki henkilökohtaiset tunnisteet osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi ja tietosuojamääräysten noudattamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia