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Mixed Reality bei der MitraClip-Implantation: Vorläufige Fallserie (MIMIC)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Nutzung der Mixed Reality bei der MitraClip-Implantation: Eine vorläufige Fallserie für eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Mixed-Reality-Technologie (MR), insbesondere der Verwendung von Hololens 2.0 und spezieller Software für die dreidimensionale DICOM-Bildvisualisierung, auf MitraClip-Implantationsverfahren zu bewerten. Diese vorläufige Fallserie umfasst eine vergleichende Analyse von vier MitraClip-Implantationen, bei der die Effizienz des Verfahrens, die Strahlenbelastung und die Belastung des Bedieners anhand physiologischer und subjektiver Maßnahmen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen der Mixed-Reality-Technologie (MR), insbesondere bei Integration mit Hololens 2.0 und spezieller Software für die dreidimensionale DICOM-Bildvisualisierung, bietet vielversprechende Möglichkeiten zur Verbesserung der Präzision und des räumlichen Bewusstseins bei interventionellen kardiologischen Verfahren. Diese Fallserie zielt darauf ab, die Auswirkungen von MR auf MitraClip-Implantationsprozesse vorläufig zu bewerten und so den Grundstein für eine umfassende Pilotstudie zu legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • CZ
      • Třinec, CZ, Tschechien, 73961
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten über 18 Jahre, die eine MitraClip-Implantation zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz benötigen. Diese Patienten werden aus dem Patientenpool des Krankenhauses AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tschechien, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter Mitralklappeninsuffizienz, bei denen eine MitraClip-Implantation erforderlich ist
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die MR-Technologie (z. B. MRT-Inkompatibilität)
  • Personen, die aufgrund körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mixed Reality (MR) unterstützte die MitraClip-Gruppe
Patienten, die sich einer MitraClip-Implantation mit Hilfe der MR-Technologie unterziehen, verwenden Hololens 2.0 für die dreidimensionale Visualisierung von DICOM-Bildern, um die Verfahrenspräzision und das räumliche Bewusstsein des Bedieners zu verbessern.
Verfahren: MitraClip-Implantation
Der MitraClip dient zum Auffangen der undichten Teile der Mitralklappe und wird getestet, um sicherzustellen, dass die Undichtigkeit verringert wird.
Andere Namen:
  • TEER-Verfahren
Standard-MitraClip-Gruppe
Patienten, die sich einer MitraClip-Implantation unter Verwendung standardmäßiger Verfahrensmethoden ohne die Unterstützung der MR-Technologie unterziehen.
Verfahren: MitraClip-Implantation
Der MitraClip dient zum Auffangen der undichten Teile der Mitralklappe und wird getestet, um sicherzustellen, dass die Undichtigkeit verringert wird.
Andere Namen:
  • TEER-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressindikator für den Bediener 1
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Differenz der Cortisolspiegel in mmol/l
Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Stressindikator für den Bediener 2
Zeitfenster: Während des MitraClip-Implantationsverfahrens, gemessen in Echtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Herzfrequenzvariabilität des Bedieners in BPM
Während des MitraClip-Implantationsverfahrens, gemessen in Echtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Stressindikatoren für den Bediener 3
Zeitfenster: Während des MitraClip-Implantationsverfahrens, gemessen in Echtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
QTc-Intervall in ms
Während des MitraClip-Implantationsverfahrens, gemessen in Echtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Subjektive Einschätzungen 1
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
NASA TLX-Fragebogen mit gewichteter Punktzahl – Methode bewertet die Arbeitsbelastung auf fünf 7-Punkte-Skalen
Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Subjektive Einschätzungen 2
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Der STAI Y-Fragebogen variiert von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80
Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Subjektive Einschätzungen 3
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
SSQ-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 3 für jedes der sechzehn Elemente des SSQ
Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: Vom Beginn des MitraClip-Implantationsverfahrens bis zum Abschluss des Verfahrens, gemessen in Echtzeit, typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden.
Zeitpunkt des Verfahrens
Vom Beginn des MitraClip-Implantationsverfahrens bis zum Abschluss des Verfahrens, gemessen in Echtzeit, typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden.
Bestrahlungsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der MitraClip-Implantation bis zum Ende der Durchleuchtungsanwendung, gemessen in Echtzeit über die gesamte Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten.
Durchleuchtungszeit (in Minuten)
Vom Beginn der MitraClip-Implantation bis zum Ende der Durchleuchtungsanwendung, gemessen in Echtzeit über die gesamte Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten.
Strahlendosisexposition
Zeitfenster: Vom Beginn der MitraClip-Implantation bis zum Ende der Durchleuchtungsanwendung, gemessen in Echtzeit über die gesamte Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten.
Dosisflächenprodukt (DAP) durch das Verfahren in Gy·cm²
Vom Beginn der MitraClip-Implantation bis zum Ende der Durchleuchtungsanwendung, gemessen in Echtzeit über die gesamte Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT2021011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie sieht den Austausch anonymisierter individueller Teilnehmerdaten (IPD) vor, um die Transparenz und weitere Forschung im Bereich der interventionellen Kardiologie und Mixed-Reality-(MR)-Technologieanwendungen zu erleichtern. Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren und die Datenschutzbestimmungen einzuhalten, werden die weitergegebenen Daten von jeglichen persönlichen Identifikatoren befreit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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