Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mixed Reality i MitraClip Implantation: Preliminary Case Series (MIMIC)

28. juli 2026 opdateret af: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Udnyttelse af blandet virkelighed i MitraClip Implantation: A Preliminary Case Series Toward a Pilot Study

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​mixed reality (MR) teknologi, især ved brug af Hololens 2.0 og specialiseret software til tredimensionel DICOM-billedvisualisering, på MitraClip-implantationsprocedurer. Denne foreløbige case-serie omfatter en sammenlignende analyse af fire MitraClip-implantationer, der vurderer proceduremæssig effektivitet, strålingseksponering og operatørstress gennem både fysiologiske og subjektive mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​mixed reality (MR)-teknologi, især når den er integreret med Hololens 2.0 og specialiseret software til tredimensionel DICOM-billedvisualisering, tilbyder lovende muligheder for at forbedre præcision og rumlig bevidsthed i interventionelle kardiologiske procedurer. Denne case-serie sigter mod en foreløbig evaluering af virkningen af ​​MR på MitraClip-implantationsprocesser, hvilket danner grundlaget for en omfattende pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • CZ
      • Třinec, CZ, Tjekkiet, 73961
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter over 18 år, som har behov for MitraClip-implantation til behandling af mitralklap-regurgitation. Disse patienter er udvalgt fra patientpuljen på Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tjekkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med opstød i mitralklap, der kræver MitraClip-implantation
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for MR-teknologi (f.eks. MR-inkompatibilitet)
  • Individer, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer på grund af fysiske eller kognitive svækkelser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mixed Reality (MR) assisteret MitraClip Group
Patienter, der gennemgår MitraClip-implantation ved hjælp af MR-teknologi, der bruger Hololens 2.0 til tredimensionel visualisering af DICOM-billeder for at forbedre proceduremæssig præcision og operatørens rumlige bevidsthed.
Procedure: MitraClip implantation
MitraClip bruges til at fange de utætte dele af mitralklappen, og den er testet for at sikre, at lækagen er reduceret.
Andre navne:
  • TEER procedure
Standard MitraClip Group
Patienter, der gennemgår MitraClip-implantation ved hjælp af standard proceduremæssige metoder uden hjælp fra MR-teknologi.
Procedure: MitraClip implantation
MitraClip bruges til at fange de utætte dele af mitralklappen, og den er testet for at sikre, at lækagen er reduceret.
Andre navne:
  • TEER procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatørstressindikator 1
Tidsramme: Målt før procedure, umiddelbart efter procedure
forskel på kortisolniveauer i mmol/l
Målt før procedure, umiddelbart efter procedure
Operatørstressindikator 2
Tidsramme: Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
operatørens hjertefrekvensvariabilitet i BPM
Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
Operatørstressindikatorer 3
Tidsramme: Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
QTc-interval i ms
Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
Subjektive vurderinger 1
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
NASA TLX spørgeskema med vægtet score - metode vurderer arbejdsbelastning på fem 7-punkts skalaer
Indgives umiddelbart efter proceduren.
Subjektive vurderinger 2
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
STAI Y spørgeskema med varierer fra en minimumscore på 20 til en maksimal score på 80
Indgives umiddelbart efter proceduren.
Subjektive vurderinger 3
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
SSQ-spørgeskema med tildel en score fra 0-3 for hver af de seksten elementer på SSQ'en
Indgives umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel effektivitet
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​MitraClip-implantationsproceduren til afslutningen af ​​proceduren, målt i realtid, typisk fra 1 til 3 timer.
proceduretidspunkt
Fra begyndelsen af ​​MitraClip-implantationsproceduren til afslutningen af ​​proceduren, målt i realtid, typisk fra 1 til 3 timer.
Udsættelse for strålingstid
Tidsramme: Fra starten af ​​MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af ​​fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
Fluoroskopitid (i minutter)
Fra starten af ​​MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af ​​fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
Udsættelse for strålingsdosis
Tidsramme: Fra starten af ​​MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af ​​fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
Doser arealprodukt (DAP) gennem proceduren i Gy·cm²
Fra starten af ​​MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af ​​fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT2021011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen planlægger at dele afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for at lette gennemsigtighed og yderligere forskning inden for interventionel kardiologi og mixed reality (MR) teknologiapplikationer. De delte data vil blive frataget alle personlige identifikatorer for at opretholde deltagernes fortrolighed og overholde databeskyttelsesforskrifterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger