Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace uzlíku v plicích s asistovanou rozšířenou realitou: multicentrický, prospektivní, náhodně řízený, non-inferiority test

23. listopadu 2025 aktualizováno: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
S popularizací CT screeningu se výrazně zvýšila míra záchytu malých plicních uzlů. Proto je velmi nutná klinická torakoskopická biopsie plicního uzlu a sublobektomie pro radikální resekci karcinomu plic. Přesná resekce plicního uzlu závisí na přesné lokalizaci plicních nodulů. Předoperační polohování hákového drátu pod vedením CT v lokální anestezii, což je současná primární lokalizační metoda, však vyžaduje vysoké vybavení a náklady a může pacientovi způsobit fyzické a duševní trauma. Rozšířená realita (AR) je inovativní technologie, která překrývá virtuální scénu s reálným prostředím spojením obrázků, videí nebo počítačově generovaných modelů s pacienty během chirurgických operací. Dokáže vizuálně zobrazit anatomické struktury orgánů nebo lézí, což výrazně zlepšuje efektivitu operace. Tento projekt má za cíl využít technologii AR k lokalizaci solitárního plicního uzlu (SPN) před operací ve srovnání s lokalizací pomocí CT naváděného Hook-wire. Ve srovnání s lokalizací SPN pod vedením CT je technologie asistované lokalizace AR zjevně méně časově náročná a může být provedena bezprostředně před operací v celkové anestezii, což zmírňuje bolest, snižuje náklady na čas a vybavení, zvyšuje úspěšnost sublobektomie a zlepšit celkovou účinnost chirurgické léčby plicních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, Čína
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, Čína
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, Čína
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, Čína
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zhongshan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety včetně;
  2. Žádné vzdálené metastázy v předoperačním klinickém hodnocení;
  3. Hodnocení ošetřujícího lékaře potvrzuje nutnost lokalizace plicního uzlu u pacientů podstupujících sublobární resekci;
  4. Průměr cílového plicního uzlu není větší než 2 cm;
  5. Vnitřní okraj cílového uzlu je vzdálen nejméně 2 cm od plicní tepny nebo plicní žíly;
  6. Nepleurální povrchové uzliny;
  7. Předoperační skóre výkonnostního stavu ECOG 0/1;
  8. Dobrovolná účast na této studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Je třeba odstranit více než dva plicní uzliny současně.
  2. Cílový uzel se nachází v oblasti lopatky. Vzhledem k tomu, že perkutánní lokalizace je blokována lopatkou, není perkutánní lokalizace plicních nodulů pro takové pacienty vhodná.
  3. Pacienti s chronickými bolestmi nebo ti, kteří užívají léky proti bolesti po delší dobu.
  4. Pacienti mají neovlivnitelné duševní onemocnění a nemohou provést subjektivní hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina naváděná AR
Aplikace techniky rozšířené reality pro lokalizaci perkutánního plicního uzlu.
Přístroj: Lokalizace řízená rozšířenou realitou
V této studii byla AR použita jako pomoc při lokalizaci plicního uzlu během sublobektomické plicní resekce u pacienta k posouzení přesnosti techniky.
Žádný zásah: CT naváděná skupina
Lokalizace perkutánního plicního uzlu řízená počítačovou tomografií (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita sublobární resekce
Časové okno: 120 minut
Chirurg posoudí, zda bylo během operace dosaženo účinné sublobární resekce plic. Efektivní sublobární resekce plic je definována jako: (1) Dokončení plánované sublobární resekce v jednom sezení bez nutnosti dalších segmentálních nebo lobárních resekcí; (2) Mít okrajovou vzdálenost od uzliny větší než 2 cm nebo alespoň 1násobek průměru uzliny. Pokud není dosaženo účinné resekce, zaznamená se podíl doplňkových segmentálních nebo lobárních resekcí.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání operace
Časové okno: 30 minut
Vzhledem k tomu, že počáteční/koncový bod lokalizace plicního uzlu naváděného pomocí CT může být libovolný a mezi různými výzkumníky mohou existovat rozdíly, je délka programu odvozena z parametrů skenování CT a vypočítává se jako doba mezi počátečním skenováním a konečným skenováním. . Čas určování polohy řízený rozšířenou realitou (AR) je systémem automaticky zaznamenáván od začátku registrace až po dokončení určování polohy.
30 minut
Časový interval od lokalizace po operaci
Časové okno: 60 minut
Doba od dokončení lokalizace do zahájení kožní incize pro operaci se vypočítá jako časový interval od lokalizace do operace pro obě skupiny.
60 minut
Komplikace související s lokalizací uzlu
Časové okno: 60 minut
  1. Skupina řízená CT: Lokalizace CT se provádí za přítomnosti výzkumného personálu nebo asistentů, aby se zajistilo dodržování protokolu studie a shromáždily se informace o komplikacích na místě. Výskyt pneumotoraxu a plicního krvácení se hodnotí ihned po lokalizaci. Jsou dokumentovány i další vzácné komplikace, jako jsou vazovagální reakce a hemoptýza. Po lokalizaci plicního uzlu jsou pacienti převezeni do čekárny pro anestezii. Během této doby sestry pečlivě sledují pacienty kvůli zhoršení pneumotoraxu. Všechny výskyty hemoptýzy nebo jiného nepohodlí jsou pečlivě zaznamenávány.
  2. Skupina řízená AR: Vzhledem k nemožnosti vyhodnotit pneumotorax a hemoptýzu ve skupině vedené AR bude anesteziolog odpovědný za zaznamenávání případů krvácení z dýchacích cest a pneumotoraxu, které vedou ke snížení hladiny kyslíku.
60 minut
Dávka radiační expozice
Časové okno: 30 minut
Ke kvantifikaci celkového záření přijatého pacienty během lokalizace plicních uzlů byl použit produkt délky dávky (DLP). Kromě toho se po procesu skenování hodnota DLP přímo zobrazí na obrazovce CT skeneru. Aby bylo možné odhadnout relativní množství radiační dávky, je také vypočtena efektivní dávka (ED) podle hodnoty DLP.
30 minut
Rychlost vysunutí hákového drátu
Časové okno: 120 minut
Dislokace hákového drátu je zaznamenávána operujícím chirurgem nebo výzkumným asistentem během operace. Navíc, v důsledku vlivu hloubky uzliny na rychlost dislokace, se také zaznamenává vzdálenost mezi plicním uzlem a bodem vpichu do plic.
120 minut
Přesnost lokalizace uzlu
Časové okno: 30 minut
Byla hodnocena odchylka mezi hákovým drátem a středem cílového uzlu. Odchylka je vyjádřena jako vertikální odchylka, anteroposteriorní odchylka a horizontální odchylka ve třech rozměrech. Celková odchylka lokalizace uzliny se vypočítá jako druhá odmocnina ze součtu čtverců každého rozměru.
30 minut
Hodnocení bolesti po lokalizaci
Časové okno: 40 dní
Hodnocení bolesti po lokalizaci provádí výzkumný asistent naslepo první den po operaci, kdy je pacient plně probuzen. Hodnocení zahrnuje hodnocení úrovně bolesti pacienta během procesu lokalizace a v místě lokalizace první den po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bodování. Kromě toho se hodnocení bolesti opakuje druhý den po operaci a znovu 30 dní po propuštění (± 7 dní).
40 dní
Hodnocení post-lokalizační traumatologické stresové poruchy
Časové okno: 40 dní
Hodnocení post-lokalizační traumatologické stresové poruchy provádí výzkumný asistent naslepo druhý den po operaci a 30 dní po propuštění (±7 dní). Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C) se používá k hodnocení psychického traumatu, které pacienti prožívají v důsledku lokalizační procedury.
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShanghaiChestAR_multicentered

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení