Lisätyn todellisuuden avusteinen keuhkokyhmyn lokalisointi: monikeskeinen, tulevaisuuden, satunnaisesti kontrolloitu, ei-alempi koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinghua Cheng, MD
- Puhelinnumero: +8617701681215
- Sähköposti: chengxinghua_001@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zuodong Song, MD
- Sähköposti: szd1990@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- the people's second hospital Hefei
-
Jiangyin, Kiina
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jining, Kiina
- Jining No. 1 People's Hospital.
-
Lianyungang, Kiina
- Donghai County People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiagang, Kiina
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä preoperatiivisessa kliinisessä arvioinnissa;
- Hoitavan lääkärin arvio vahvistaa keuhkojen kyhmyn paikantamisen tarpeen potilailla, joille tehdään sublobar-resektio;
- Kohdekeuhkon kyhmyn halkaisija on enintään 2 cm;
- Kohdekyhmun sisäreuna on vähintään 2 cm:n päässä keuhkovaltimosta tai keuhkolaskimosta;
- Ei-keuhkopussin pinnan kyhmyt;
- Preoperatiivisen ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0/1;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin kaksi keuhkokyhmyä on poistettava samanaikaisesti.
- Kohdesolmu sijaitsee lapaluun alueella. Koska lapaluu estää ihon kautta tapahtuvan lokalisoinnin, keuhkojen kyhmyjen perkutaaninen paikantaminen ei sovellu tällaisille potilaille.
- Potilaat, joilla on kroonisia kipuongelmia tai jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä pitkään.
- Potilailla on hallitsematon mielisairaus, eivätkä he voi tehdä subjektiivista arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-ohjattu ryhmä
Lisätyn todellisuuden tekniikan soveltaminen perkutaanisten keuhkojen kyhmyjen paikallistamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa AR:ta käytettiin auttamaan keuhkokyhmyn paikantamisessa potilaan subobektomian keuhkojen resektion aikana tekniikan tarkkuuden arvioimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: CT-ohjattu ryhmä
Tietokonetomografia (CT) -ohjattu perkutaaninen keuhkokyhmyn lokalisointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sublobar-resektion tehokkuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kirurgi arvioi, onko intraoperatiivisesti saavutettu tehokas keuhkojen sublobarresektio.
Tehokas keuhkojen subobaariresektio määritellään seuraavasti: (1) Suunniteltu sublobarresektio suoritetaan yhdessä istunnossa ilman, että tarvitaan täydentäviä segmentaalisia tai lobaariresektioita; (2) Reunaetäisyys kyhmystä on yli 2 cm tai vähintään 1 kertaa kyhmyn halkaisija.
Jos tehokasta resektiota ei saavuteta, täydentävien segmentaalisten tai lobaariresektioiden osuus kirjataan.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Koska TT-ohjatun keuhkokyhmyn lokalisoinnin aloitus-/lopetuspiste voi olla mielivaltainen ja eri tutkijoiden välillä voi olla eroja, ohjelman kesto johdetaan CT-skannausparametreista ja lasketaan alkuperäisen kuvan ja lopullisen skannauksen välisenä aikana. .
Järjestelmä tallentaa automaattisesti lisätyn todellisuuden (AR) ohjatun paikannusajan rekisteröinnin alusta paikantamisen loppuun.
|
30 minuuttia
|
|
Aikaväli lokalisoinnista leikkaukseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Aika lokalisoinnin valmistumisesta leikkauksen ihon viillon alkamiseen lasketaan aikavälinä lokalisoinnista leikkaukseen molemmissa ryhmissä.
|
60 minuuttia
|
|
Kyhmyn lokalisointiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
|
60 minuuttia
|
|
Säteilyaltistusannos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Annospituustuotetta (DLP) käytettiin mittaamaan potilaiden saaman kokonaissäteilyn määrä keuhkokyhmyjen paikantamisen aikana.
Lisäksi skannauksen jälkeen DLP-arvo näkyy suoraan CT-skannerin näytöllä.
Säteilyannoksen suhteellisen määrän arvioimiseksi lasketaan myös efektiivinen annos (ED) DLP-arvon mukaan.
|
30 minuuttia
|
|
Koukkulangan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Leikkauskirurgi tai tutkimusassistentti kirjaa leikkauksen aikana koukkulangan irtoamisen.
Lisäksi, johtuen kyhmyn syvyyden vaikutuksesta syrjäytymisnopeuteen, myös keuhkon kyhmyn ja keuhkon pistokohdan välinen etäisyys tallennetaan.
|
120 minuuttia
|
|
Kyhmyn lokalisoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Poikkeama koukkulangan ja kohteena olevan kyhmykeskuksen välillä arvioitiin.
Poikkeama ilmaistaan pystypoikkeamana, anteroposteriorisena poikkeamana ja vaakasuuntaisena poikkeamana kolmessa ulottuvuudessa.
Kyhmyn lokalisoinnin kokonaispoikkeama lasketaan kunkin ulottuvuuden neliösumman neliöjuurena.
|
30 minuuttia
|
|
Lokalisoinnin jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Lokalisaation jälkeisen kivun arvioinnin tekee tutkimusassistentti sokeasti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kun potilas on täysin hereillä.
Arviointi sisältää potilaan kiputason arvioinnin paikannusprosessin aikana ja paikannuskohdassa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) pisteytykseen.
Lisäksi kivun arviointi toistetaan toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja uudelleen 30 päivää kotiutuksen jälkeen (±7 päivää).
|
40 päivää
|
|
Post-localisation trauman stressihäiriön arviointi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Post-localisation traumastressihäiriöarvioinnin tekee tutkimusassistentti sokkoineen toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen (±7 päivää).
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistaa – siviiliversio (PCL-C) käytetään arvioimaan potilaiden paikantamistoimenpiteen vuoksi kokemia psykologisia traumoja.
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiChestAR_multicentered
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .