Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality-assisteret lungeknudelokalisering: en multicentreret, prospektiv, tilfældigt kontrolleret, ikke-mindreværdsprøve

23. november 2025 opdateret af: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen af ​​CT-screening er detektionshastigheden af ​​små lungeknuder steget markant. Derfor er den kliniske thorakoskopiske lungeknudebiopsi og sublobektomi til radikal resektion af lungekræft stærkt påkrævet. Nøjagtig resektion af lungeknude afhænger af præcis lokalisering af lungeknuder. Imidlertid kræver præoperativ CT-styret krogledningspositionering under lokalbedøvelse, som er den nuværende primære lokaliseringsmetode, højt udstyr og omkostninger og kan forårsage fysiske og psykiske traumer for patienten. Augmented reality (AR) er en innovativ teknologi, der overlejrer en virtuel scene ind i det virkelige miljø ved at fusionere billeder, videoer eller computergenererede modeller med patienter under kirurgiske operationer. Det kan visuelt vise de anatomiske strukturer af organer eller læsioner, hvilket væsentligt forbedrer den kirurgiske effektivitet. Dette projekt har til hensigt at bruge AR-teknologi til at lokalisere den solitære lungeknude (SPN) før operation sammenlignet med CT-styret krogwire lokalisering. Sammenlignet med lokaliseringen af ​​SPN'er under CT-vejledning er AR-assisteret lokaliseringsteknologi tilsyneladende mindre tidskrævende og kan udføres umiddelbart før operation under generel anæstesi, mindske smerter, reducere omkostningerne til tid og udstyr, øge succesraten for sub-lobektomi og forbedre den overordnede effektivitet af kirurgisk behandling af pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, Kina
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, Kina
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, Kina
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, Kina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Zhongshan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år inklusive;
  2. Ingen fjernmetastaser i præoperativ klinisk vurdering;
  3. Den behandlende læges vurdering bekræfter behovet for lungeknudelokalisering hos patienter, der gennemgår sublobar resektion;
  4. Mål lungeknudediameter er ikke mere end 2 cm;
  5. Den indvendige kant af målknuden er mindst 2 cm væk fra lungearterien eller pulmonalvenen;
  6. Ikke-pleurale overfladeknuder;
  7. Præoperativ ECOG præstationsstatusscore på 0/1;
  8. Frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to lungeknuder skal fjernes på samme tid.
  2. Målknuden er placeret i skulderbladsregionen. Fordi perkutan lokalisering er blokeret af scapula, er perkutan lokalisering af pulmonale knuder ikke egnet til sådanne patienter.
  3. Patienter med kroniske smerteproblemer eller dem, der har taget smertestillende medicin i en længere periode.
  4. Patienter har en ukontrollabel psykisk sygdom og kan ikke foretage subjektiv vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR-guidet gruppe
Anvendelse af augmented reality-teknik til perkutan lungeknudelokalisering.
Enhed: Augmented reality guidet lokalisering
I denne undersøgelse blev AR brugt til at hjælpe med lokaliseringen af ​​pulmonal nodule under sublobektomi lungeresektion hos patienten for at vurdere nøjagtigheden af ​​teknikken.
Ingen indgriben: CT-guidet gruppe
Computerstyret tomografi (CT) styret perkutan lungeknudelokalisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sublobar resektion
Tidsramme: 120 minutter
Kirurgen vurderer, om der er opnået effektiv lunge sublobar resektion intraoperativt. Effektiv lunge sublobar resektion er defineret som: (1) Afslutning af planlagt sublobar resektion i én session uden behov for supplerende segment- eller lobar resektion; (2) Med en marginafstand fra knuden på over 2 cm eller mindst 1 gange knudens diameter. Hvis effektiv resektion ikke opnås, vil andelen af ​​supplerende segment- eller lobar resektion blive registreret.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 30 minutter
Da start-/slutpunktet for CT-styret lungeknudelokalisering kan være vilkårlig, og der kan være forskelle mellem forskellige forskere, udledes programmets varighed fra CT-scanningsparametrene og beregnes som længden af ​​tid mellem den indledende scanning og den endelige scanning. . Den augmented reality (AR) guidede positioneringstid registreres automatisk af systemet fra begyndelsen af ​​registreringen til afslutningen af ​​positioneringen.
30 minutter
Intervaltid fra lokalisering til operation
Tidsramme: 60 minutter
Tiden fra afslutning af lokalisering til start af hudsnit til operation beregnes som intervaltiden fra lokalisering til operation for begge grupper.
60 minutter
Komplikationer relateret til knudelokalisering
Tidsramme: 60 minutter
  1. CT-guidet gruppe: CT-guidet lokalisering udføres med tilstedeværelse af forskningspersonale eller assistenter for at sikre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og for at indsamle information om komplikationer på stedet. Forekomster af pneumothorax og pulmonal blødning vurderes umiddelbart efter lokalisering. Andre sjældne komplikationer såsom vasovagale reaktioner og hæmoptyse er også dokumenteret. Efter lungeknudelokalisering føres patienterne til anæstesiventeområdet. I løbet af denne tid overvåger sygeplejersker patienterne nøje for forværring af pneumothorax. Enhver forekomst af hæmoptyse eller andet ubehag registreres omhyggeligt.
  2. AR-guidet gruppe: På grund af manglende evne til at vurdere pneumothorax og hæmoptyse i AR-guidet gruppe, vil anæstesiologen være ansvarlig for at registrere tilfælde af luftvejsblødning og pneumothorax, der fører til nedsat iltniveau.
60 minutter
Strålingseksponeringsdosis
Tidsramme: 30 minutter
Dosislængdeproduktet (DLP) blev brugt til at kvantificere den samlede stråling modtaget af patienter under lokaliseringen af ​​pulmonale knuder. Derudover vises DLP-værdien direkte på CT-scannerens skærm efter scanningsprocessen. For at estimere den relative mængde strålingsdosis beregnes den effektive dosis (ED) også i henhold til DLP-værdien.
30 minutter
Forskydningshastighed af krogwiren
Tidsramme: 120 minutter
Forskydningen af ​​krogtråden registreres af operationskirurgen eller forskningsassistenten intraoperativt. Derudover registreres afstanden mellem lungeknuden og lungepunkturpunktet også på grund af knudedybdens indvirkning på forskydningshastigheden.
120 minutter
Nøjagtighed af nodul lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
Afvigelsen mellem krogwiren og målknudecentret blev evalueret. Afvigelsen udtrykkes som vertikal deviation, anteroposterior afvigelse og horisontal afvigelse i tre dimensioner. Den totale afvigelse af knudelokalisering beregnes som kvadratroden af ​​summen af ​​kvadrater af hver dimension.
30 minutter
Smertevurdering efter lokalisering
Tidsramme: 40 dage
Smertevurderingen efter lokalisering udføres af forskningsassistenten blindt den første dag efter operationen, når patienten er helt vågen. Vurderingen omfatter evaluering af patientens smerteniveau under lokaliseringsprocessen og på lokaliseringsstedet den første dag efter operationen ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) til scoring. Derudover gentages smertevurdering den anden dag efter operationen og igen 30 dage efter udskrivelsen (±7 dage).
40 dage
Post-lokalisering traume stress lidelse vurdering
Tidsramme: 40 dage
Udredningen efter lokalisering af traumebelastningslidelser udføres af forskningsassistenten på en blind måde på andendagen efter operationen og 30 dage efter udskrivelsen (±7 dage). Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Civil Version (PCL-C) bruges til at evaluere det psykologiske traume, som patienter oplever på grund af lokaliseringsproceduren.
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanghaiChestAR_multicentered

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger