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Localizzazione di noduli polmonari assistita da realtà aumentata: uno studio multicentrico, prospettico, controllato casualmente, di non inferiorità

23 novembre 2025 aggiornato da: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Con la diffusione dello screening TC, il tasso di rilevamento dei piccoli noduli polmonari è notevolmente aumentato. Pertanto, la biopsia clinica toracoscopica del nodulo polmonare e la sub-lobectomia per la resezione radicale del cancro polmonare sono fortemente necessarie. La resezione accurata del nodulo polmonare dipende dalla precisa localizzazione dei noduli polmonari. Tuttavia, il posizionamento preoperatorio del filo uncinato guidato da TC in anestesia locale, che è l'attuale metodo di localizzazione primaria, richiede attrezzature e costi elevati e può causare traumi fisici e mentali al paziente. La realtà aumentata (AR) è una tecnologia innovativa che sovrappone una scena virtuale all'ambiente reale fondendo immagini, video o modelli generati dal computer con i pazienti durante le operazioni chirurgiche. Può visualizzare visivamente le strutture anatomiche di organi o lesioni, migliorando significativamente l'efficienza chirurgica. Questo progetto intende utilizzare la tecnologia AR per localizzare il nodulo polmonare solitario (SPN) prima dell'intervento chirurgico, rispetto alla localizzazione con filo di uncino guidata da TC. Rispetto alla localizzazione degli SPN sotto guida TC, la tecnologia di localizzazione assistita da AR apparentemente richiede meno tempo e può essere eseguita immediatamente prima dell'intervento chirurgico in anestesia generale, diminuendo il dolore, riducendo i costi di tempo e attrezzature, aumentando il tasso di successo della sub-lobectomia e migliorare l'efficienza complessiva del trattamento chirurgico dei noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hefei, Cina
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, Cina
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, Cina
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, Cina
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, Cina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Zhongshan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni compresi;
  2. Nessuna metastasi a distanza nella valutazione clinica preoperatoria;
  3. La valutazione del medico curante conferma la necessità della localizzazione del nodulo polmonare nei pazienti sottoposti a resezione sublobare;
  4. Il diametro del nodulo polmonare target non è superiore a 2 cm;
  5. Il bordo interno del nodulo bersaglio si trova ad almeno 2 cm di distanza dall'arteria o dalla vena polmonare;
  6. Noduli superficiali non pleurici;
  7. Punteggio del performance status ECOG preoperatorio pari a 0/1;
  8. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. È necessario rimuovere più di due noduli polmonari contemporaneamente.
  2. Il nodo bersaglio si trova nella regione scapolare. Poiché la localizzazione percutanea è ostacolata dalla scapola, la localizzazione percutanea dei noduli polmonari non è adatta per questi pazienti.
  3. Pazienti con problemi di dolore cronico o coloro che hanno assunto farmaci antidolorifici per un periodo prolungato.
  4. I pazienti hanno malattie mentali incontrollabili e non possono effettuare valutazioni soggettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo guidato da AR
Applicazione della tecnica della realtà aumentata per la localizzazione percutanea dei noduli polmonari.
Dispositivo: Localizzazione guidata dalla realtà aumentata
In questo studio, l'AR è stata utilizzata per facilitare la localizzazione del nodulo polmonare durante la resezione polmonare sublobectomica nel paziente per valutare l'accuratezza della tecnica.
Nessun intervento: Gruppo guidato da TC
La tomografia computerizzata (TC) ha guidato la localizzazione del nodulo polmonare percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della resezione sublobare
Lasso di tempo: 120 minuti
Il chirurgo valuta se durante l'intervento è stata ottenuta una resezione sublobare polmonare efficace. Una resezione sublobare polmonare efficace è definita come: (1) completamento della resezione sublobare pianificata in una sessione senza la necessità di resezioni segmentali o lobari supplementari; (2) Avere una distanza del margine dal nodulo superiore a 2 cm o almeno 1 volta il diametro del nodulo. Se non si ottiene una resezione efficace, verrà registrata la percentuale di resezioni segmentali o lobari supplementari.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Poiché il punto di inizio/fine della localizzazione del nodulo polmonare sotto guida TC può essere arbitrario e potrebbero esserci differenze tra i diversi ricercatori, la durata del programma viene derivata dai parametri della scansione TC e calcolata come il periodo di tempo tra la scansione iniziale e la scansione finale . Il tempo di posizionamento guidato in realtà aumentata (AR) viene registrato automaticamente dal sistema dall'inizio della registrazione fino al completamento del posizionamento.
30 minuti
Intervallo di tempo dalla localizzazione all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tempo dal completamento della localizzazione all'inizio dell'incisione cutanea per l'intervento chirurgico viene calcolato come intervallo di tempo dalla localizzazione all'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.
60 minuti
Complicazioni legate alla localizzazione del nodulo
Lasso di tempo: 60 minuti
  1. Gruppo TC guidato: la localizzazione TC guidata viene eseguita con la presenza di personale di ricerca o assistenti per garantire il rispetto del protocollo di studio e raccogliere informazioni sulle complicanze in loco. Eventuali casi di pneumotorace ed emorragia polmonare vengono valutati immediatamente dopo la localizzazione. Sono documentate anche altre rare complicazioni come reazioni vasovagali ed emottisi. Dopo la localizzazione del nodulo polmonare, i pazienti vengono portati nell'area di attesa dell'anestesia. Durante questo periodo, gli infermieri monitorano attentamente i pazienti per il peggioramento del pneumotorace. Eventuali episodi di emottisi o altri disturbi vengono meticolosamente registrati.
  2. Gruppo guidato AR: a causa dell'impossibilità di valutare il pneumotorace e l'emottisi nel gruppo guidato AR, l'anestesista sarà responsabile della registrazione dei casi di sanguinamento delle vie aeree e pneumotorace che portano a una diminuzione dei livelli di ossigeno.
60 minuti
Dose di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Il prodotto dose-lunghezza (DLP) è stato utilizzato per quantificare la radiazione totale ricevuta dai pazienti durante la localizzazione dei noduli polmonari. Inoltre, dopo il processo di scansione, il valore DLP viene visualizzato direttamente sullo schermo dello scanner CT. Per stimare la quantità relativa della dose di radiazioni, viene calcolata anche la dose efficace (ED) in base al valore DLP.
30 minuti
Tasso di spostamento del filo
Lasso di tempo: 120 minuti
Lo spostamento del filo uncinato viene registrato dal chirurgo o dall'assistente di ricerca durante l'intervento. Inoltre, a causa dell’impatto della profondità del nodulo sulla velocità di dislocazione, viene registrata anche la distanza tra il nodulo polmonare e il punto di puntura polmonare.
120 minuti
Accuratezza della localizzazione dei noduli
Lasso di tempo: 30 minuti
È stata valutata la deviazione tra il filo uncinato e il centro del nodulo target. La deviazione è espressa come deviazione verticale, deviazione anteroposteriore e deviazione orizzontale in tre dimensioni. La deviazione totale della localizzazione del nodulo viene calcolata come radice quadrata della somma dei quadrati di ciascuna dimensione.
30 minuti
Valutazione del dolore post-localizzazione
Lasso di tempo: 40 giorni
La valutazione del dolore post-localizzazione viene condotta dall'assistente di ricerca in cieco il primo giorno dopo l'intervento chirurgico quando il paziente è completamente sveglio. La valutazione include la valutazione del livello di dolore del paziente durante il processo di localizzazione e nel sito di localizzazione il primo giorno dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per il punteggio. Inoltre, la valutazione del dolore viene ripetuta il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico e nuovamente a 30 giorni dalla dimissione (±7 giorni).
40 giorni
Valutazione del disturbo da stress da trauma post-localizzazione
Lasso di tempo: 40 giorni
La valutazione del disturbo da stress traumatico post-localizzazione viene condotta dall'assistente di ricerca in cieco il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione (± 7 giorni). La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C) viene utilizzata per valutare il trauma psicologico subito dai pazienti a causa della procedura di localizzazione.
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShanghaiChestAR_multicentered

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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