Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Reality Assisted Lung Nodule Localization: en multisentrert, prospektiv, tilfeldig kontrollert, ikke-mindreverdighetsprøve

23. november 2025 oppdatert av: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen av CT-screening har deteksjonshastigheten av små lungeknuter økt kraftig. Derfor er klinisk torakoskopisk lungeknutebiopsi og sublobektomi for radikal reseksjon av lungekreft sterkt påkrevd. Nøyaktig reseksjon av lungeknuter avhenger av nøyaktig lokalisering av lungeknuter. Preoperativ CT-styrt krokledningsposisjonering under lokalbedøvelse, som er den nåværende primære lokaliseringsmetoden, krever imidlertid mye utstyr og store kostnader, og kan forårsake fysiske og psykiske traumer for pasienten. Augmented reality (AR) er en innovativ teknologi som legger en virtuell scene inn i det virkelige miljøet ved å smelte sammen bilder, videoer eller datagenererte modeller med pasienter under kirurgiske operasjoner. Den kan visuelt vise de anatomiske strukturene til organer eller lesjoner, noe som forbedrer kirurgisk effektivitet betydelig. Dette prosjektet har til hensikt å bruke AR-teknologi for å lokalisere den solitære lungeknuten (SPN) før operasjon, sammenlignet med CT-guidet Hook-wire lokalisering. Sammenlignet med lokalisering av SPN-er under CT-veiledning, er AR-assistert lokaliseringsteknologi tilsynelatende mindre tidkrevende og kan utføres rett før operasjon under generell anestesi, redusere smerte, redusere kostnadene for tid og utstyr, øke suksessraten for sub-lobektomi , og forbedre den generelle effektiviteten av kirurgisk behandling av lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, Kina
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, Kina
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, Kina
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, Kina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Zhongshan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år inkludert;
  2. Ingen fjernmetastaser i preoperativ klinisk vurdering;
  3. Den behandlende legens vurdering bekrefter behovet for lungeknutelokalisering hos pasienter som gjennomgår sublobar reseksjon;
  4. Mål lungeknuten diameter er ikke mer enn 2 cm;
  5. Den indre kanten av målknuten er minst 2 cm unna lungearterien eller lungevenen;
  6. Ikke-pleurale overflateknuter;
  7. Preoperativ ECOG-ytelsesstatusscore på 0/1;
  8. Frivillig deltakelse i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn to lungeknuter må fjernes samtidig.
  2. Målnoden er lokalisert i skulderbladsregionen. Fordi perkutan lokalisering er hindret av scapula, er ikke perkutan lokalisering av lungeknuter egnet for slike pasienter.
  3. Pasienter med kroniske smerteproblemer eller de som har tatt smertestillende medisiner i en lengre periode.
  4. Pasienter har ukontrollerbare psykiske lidelser og kan ikke foreta subjektiv vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AR-veiledet gruppe
Anvendelse av augmented reality-teknikk for perkutan lungeknutelokalisering.
Enhet: Augmented reality guidet lokalisering
I denne studien ble AR brukt for å hjelpe til med lokalisering av lungeknuten under sublobektomi lungereseksjon hos pasienten for å vurdere nøyaktigheten av teknikken.
Ingen inngripen: CT-veiledet gruppe
Datastyrt tomografi (CT) veiledet perkutan lungeknutelokalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av sublobar reseksjon
Tidsramme: 120 minutter
Kirurgen vurderer om effektiv lunge sublobar reseksjon er oppnådd intraoperativt. Effektiv lunge sublobar reseksjon er definert som: (1) Fullføring av planlagt sublobar reseksjon i én sesjon uten behov for supplerende segment- eller lobar reseksjon; (2) Å ha en marginavstand fra knuten på over 2 cm eller minst 1 ganger diameteren til knuten. Dersom effektiv reseksjon ikke oppnås, vil andelen supplerende segment- eller lobarreseksjoner bli registrert.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: 30 minutter
Siden start-/sluttpunktet for CT-veiledet lungeknutelokalisering kan være vilkårlig og det kan være forskjeller mellom ulike forskere, utledes programvarigheten fra CT-skanningsparametrene og beregnes som lengden mellom den første skanningen og den endelige skanningen. . Den augmented reality (AR) guidede posisjoneringstiden registreres automatisk av systemet fra begynnelsen av registreringen til fullføringen av posisjoneringen.
30 minutter
Intervalltid fra lokalisering til operasjon
Tidsramme: 60 minutter
Tiden fra fullført lokalisering til start av hudsnitt for operasjon beregnes som intervalltiden fra lokalisering til operasjon for begge grupper.
60 minutter
Komplikasjoner relatert til knutelokalisering
Tidsramme: 60 minutter
  1. CT-veiledet gruppe: CT-veiledet lokalisering utføres med tilstedeværelse av forskningspersonell eller assistenter for å sikre overholdelse av studieprotokollen og for å samle informasjon om komplikasjoner på stedet. Forekomster av pneumothorax og lungeblødning vurderes umiddelbart etter lokalisering. Andre sjeldne komplikasjoner som vasovagale reaksjoner og hemoptyse er også dokumentert. Etter lokalisering av lungeknuten blir pasientene ført til venteområdet for anestesi. I løpet av denne tiden overvåker sykepleiere nøye pasientene for forverring av pneumothorax. Eventuelle forekomster av hemoptyse eller annet ubehag registreres omhyggelig.
  2. AR-veiledet gruppe: På grunn av manglende evne til å vurdere pneumothorax og hemoptyse i AR-veiledet gruppe, vil anestesilegen være ansvarlig for å registrere tilfeller av luftveisblødning og pneumothorax som fører til redusert oksygennivå.
60 minutter
Strålingseksponeringsdose
Tidsramme: 30 minutter
Doselengdeproduktet (DLP) ble brukt til å kvantifisere total stråling mottatt av pasienter under lokalisering av lungeknuter. I tillegg, etter skanneprosessen, vises DLP-verdien direkte på skjermen til CT-skanneren. For å estimere den relative mengden stråledose, beregnes også den effektive dosen (ED) i henhold til DLP-verdien.
30 minutter
Forskyvningshastighet for haktråden
Tidsramme: 120 minutter
Forskyvningen av kroketråden registreres av operasjonskirurgen eller forskningsassistenten intraoperativt. I tillegg, på grunn av innvirkningen av knutedybde på løsrivningshastighet, registreres også avstanden mellom lungeknuten og lungepunkturpunktet.
120 minutter
Nøyaktighet av nodule lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
Avviket mellom krokwiren og målknutesenteret ble evaluert. Avviket uttrykkes som vertikalt avvik, anteroposteriort avvik og horisontalt avvik i tre dimensjoner. Det totale avviket for knutelokalisering beregnes som kvadratroten av summen av kvadrater av hver dimensjon.
30 minutter
Smertevurdering etter lokalisering
Tidsramme: 40 dager
Smertevurderingen etter lokalisering utføres av forskningsassistenten blindt den første dagen etter operasjonen når pasienten er helt våken. Vurderingen inkluderer å evaluere pasientens smertenivå under lokaliseringsprosessen og på lokaliseringsstedet den første dagen etter operasjonen ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) for skåring. I tillegg gjentas smertevurdering den andre dagen etter operasjonen og igjen 30 dager etter utskrivning (±7 dager).
40 dager
Post-lokalisering traume stress lidelse vurdering
Tidsramme: 40 dager
Utredningen etter lokalisering av traumer stresslidelse utføres av forskningsassistenten på en blind måte andre dag etter operasjonen og 30 dager etter utskrivning (±7 dager). Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C) brukes til å evaluere det psykologiske traumet pasienter opplever på grunn av lokaliseringsprosedyren.
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ShanghaiChestAR_multicentered

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger