Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja guzków płuc wspomagana rzeczywistością rozszerzoną: wieloośrodkowe, prospektywne, losowo kontrolowane badanie równoważności

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Wraz z popularyzacją badań przesiewowych CT znacznie wzrosła wykrywalność małych guzków płuc. Dlatego też niezwykle konieczna jest kliniczna torakoskopowa biopsja guzka płuca i sublobektomia w celu radykalnej resekcji raka płuc. Dokładna resekcja guzka płuca zależy od dokładnej lokalizacji guzków płuc. Jednakże przedoperacyjne pozycjonowanie drutu pod kontrolą tomografii komputerowej w znieczuleniu miejscowym, które jest obecnie podstawową metodą lokalizacji, wymaga wysokiego sprzętu i kosztów oraz może powodować uraz fizyczny i psychiczny pacjenta. Rzeczywistość rozszerzona (AR) to innowacyjna technologia, która nakłada wirtualną scenę na środowisko rzeczywiste poprzez łączenie obrazów, filmów lub modeli generowanych komputerowo z pacjentami podczas operacji chirurgicznych. Umożliwia wizualne uwidocznienie struktur anatomicznych narządów lub zmian chorobowych, co znacznie poprawia skuteczność zabiegu. Celem tego projektu jest wykorzystanie technologii AR do lokalizacji pojedynczego guzka płucnego (SPN) przed operacją w porównaniu z lokalizacją drutu hakowego pod kontrolą tomografii komputerowej. W porównaniu z lokalizacją SPN pod kontrolą CT, technologia lokalizacji wspomaganej AR jest najwyraźniej mniej czasochłonna i można ją wykonać bezpośrednio przed operacją w znieczuleniu ogólnym, zmniejszając ból, zmniejszając koszty czasu i sprzętu, zwiększając wskaźnik powodzenia sublobektomii i poprawić ogólną skuteczność leczenia chirurgicznego guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, Chiny
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, Chiny
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, Chiny
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, Chiny
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Zhongshan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat włącznie;
  2. Brak przerzutów odległych w przedoperacyjnej ocenie klinicznej;
  3. Ocena lekarza prowadzącego potwierdza konieczność lokalizacji guzków płuc u chorych poddawanych resekcji podpłatowej;
  4. Docelowa średnica guzka płuca nie przekracza 2 cm;
  5. Wewnętrzna krawędź docelowego guzka znajduje się w odległości co najmniej 2 cm od tętnicy płucnej lub żyły płucnej;
  6. Guzki powierzchniowe inne niż opłucnowa;
  7. Przedoperacyjny wynik stanu sprawności ECOG 0/1;
  8. Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Należy usunąć więcej niż dwa guzki płuc w tym samym czasie.
  2. Węzeł docelowy znajduje się w okolicy szkaplerza. Ponieważ przezskórna lokalizacja guzków płucnych jest blokowana przez łopatkę, przezskórna lokalizacja guzków płucnych nie jest odpowiednia u takich pacjentów.
  3. Pacjenci z przewlekłymi problemami bólowymi lub ci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe przez dłuższy czas.
  4. Pacjenci cierpią na niekontrolowaną chorobę psychiczną i nie mogą dokonać subiektywnej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa prowadzona przez AR
Zastosowanie techniki rzeczywistości rozszerzonej do przezskórnej lokalizacji guzków płuc.
Urządzenie: Lokalizacja sterowana rzeczywistością rozszerzoną
W tym badaniu zastosowano AR, aby pomóc w lokalizacji guzka płucnego podczas sublobektomii resekcji płuc u pacjenta, aby ocenić dokładność tej techniki.
Brak interwencji: Grupa pod kontrolą CT
Tomografia komputerowa (CT) pod kontrolą przezskórnej lokalizacji guzków płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność resekcji podpłatowej
Ramy czasowe: 120 minut
Chirurg ocenia, czy śródoperacyjnie uzyskano skuteczną resekcję podpłatową płuca. Skuteczną resekcję podpłatową płuc definiuje się jako: (1) wykonanie planowanej resekcji podpłatowej płuc w ciągu jednej sesji bez konieczności wykonywania dodatkowych resekcji segmentowych lub płatowych; (2) Odległość brzegowa od guzka większa niż 2 cm lub co najmniej 1-krotność średnicy guzka. Jeżeli nie zostanie osiągnięta skuteczna resekcja, rejestrowany będzie odsetek dodatkowych resekcji segmentowych lub płatowych.
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 30 minut
Ponieważ punkt początkowy/końcowy lokalizacji guzków płucnych pod kontrolą CT może być dowolny i mogą występować różnice między różnymi badaczami, czas trwania programu oblicza się na podstawie parametrów skanowania CT i oblicza się jako czas między skanowaniem początkowym a skanem końcowym . Czas pozycjonowania kierowany rzeczywistością rozszerzoną (AR) jest automatycznie rejestrowany przez system od początku rejestracji do zakończenia pozycjonowania.
30 minut
Czas odstępu od lokalizacji do operacji
Ramy czasowe: 60 minut
Czas od zakończenia lokalizacji do rozpoczęcia nacięcia skóry w celu operacji oblicza się jako odstęp czasu od lokalizacji do operacji dla obu grup.
60 minut
Powikłania związane z lokalizacją guzków
Ramy czasowe: 60 minut
  1. Grupa pod kontrolą CT: Lokalizacja pod kontrolą CT jest wykonywana w obecności personelu badawczego lub asystentów w celu zapewnienia zgodności z protokołem badania i zebrania informacji o powikłaniach na miejscu. Wystąpienie odmy opłucnowej i krwotoku płucnego ocenia się natychmiast po lokalizacji. Udokumentowano także inne rzadkie powikłania, takie jak reakcje wazowagalne i krwioplucie. Po zlokalizowaniu guzka płuca pacjent kierowany jest do poczekalni znieczulenia. W tym czasie pielęgniarki ściśle monitorują pacjentów pod kątem nasilenia odmy opłucnowej. Wszelkie przypadki krwioplucia lub innego dyskomfortu są szczegółowo rejestrowane.
  2. Grupa pod kontrolą AR: Ze względu na brak możliwości oceny odmy opłucnowej i krwioplucia w grupie pod kontrolą AR, anestezjolog będzie odpowiedzialny za rejestrowanie przypadków krwawień z dróg oddechowych i odmy opłucnowej prowadzących do obniżenia poziomu tlenu.
60 minut
Dawka ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 30 minut
Do ilościowego określenia całkowitego promieniowania otrzymanego przez pacjentów podczas lokalizacji guzków płucnych zastosowano produkt długości dawki (DLP). Dodatkowo po procesie skanowania wartość DLP jest bezpośrednio wyświetlana na ekranie tomografu komputerowego. Aby oszacować względną wielkość dawki promieniowania, na podstawie wartości DLP oblicza się także dawkę skuteczną (ED).
30 minut
Szybkość wysuwania drutu hakowego
Ramy czasowe: 120 minut
Chirurg operujący lub asystent badawczy rejestruje przemieszczenie haczyka podczas operacji. Dodatkowo, ze względu na wpływ głębokości guzka na szybkość jego przemieszczania, rejestrowana jest także odległość pomiędzy guzkiem płuca a punktem nakłucia płuca.
120 minut
Dokładność lokalizacji guzków
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniono odchylenie pomiędzy drutem haczykowym a docelowym środkiem guzka. Odchylenie wyraża się jako odchylenie pionowe, odchylenie przednio-tylne i odchylenie poziome w trzech wymiarach. Całkowite odchylenie lokalizacji guzków oblicza się jako pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów każdego wymiaru.
30 minut
Ocena bólu po lokalizacji
Ramy czasowe: 40 dni
Ocena bólu polokalizacyjnego przeprowadzana jest na ślepo przez asystenta badawczego w pierwszym dniu po operacji, gdy pacjent jest w pełni przytomny. Ocena obejmuje ocenę poziomu bólu u pacjenta podczas procesu lokalizacji oraz w miejscu lokalizacji w pierwszej dobie po zabiegu, z wykorzystaniem Skali Oceny Numerycznej (NRS). Dodatkowo ocenę bólu powtarza się w drugiej dobie po zabiegu i ponownie po 30 dniach od wypisu (±7 dni).
40 dni
Ocena zespołu stresu pourazowego po lokalizacji
Ramy czasowe: 40 dni
Ocenę zespołu stresu pourazowego polokalizacyjnego przeprowadza asystent badawczy w sposób zaślepiony w drugiej dobie po operacji i 30 dniu po wypisaniu (±7 dni). Lista Kontrolna Zespołu Stresu Pourazowego – wersja cywilna (PCL-C) służy do oceny urazu psychicznego, jakiego doświadczają pacjenci w wyniku zabiegu lokalizacyjnego.
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShanghaiChestAR_multicentered

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami