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Augmented Reality unterstützte Lokalisierung von Lungenknoten: eine multizentrische, prospektive, zufällig kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

23. November 2025 aktualisiert von: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Mit der Verbreitung des CT-Screenings ist die Erkennungsrate kleiner Lungenknötchen stark gestiegen. Daher sind die klinische thorakoskopische Lungenknotenbiopsie und die Sublobektomie zur radikalen Resektion von Lungenkrebs dringend erforderlich. Eine genaue Resektion von Lungenknötchen hängt von der genauen Lokalisierung der Lungenknötchen ab. Allerdings erfordert die präoperative CT-gesteuerte Hakendrahtpositionierung unter örtlicher Betäubung, die derzeit die primäre Lokalisierungsmethode ist, einen hohen apparativen und kostenintensiven Aufwand und kann beim Patienten zu physischen und psychischen Traumata führen. Augmented Reality (AR) ist eine innovative Technologie, die eine virtuelle Szene in die reale Umgebung einfügt, indem Bilder, Videos oder computergenerierte Modelle mit Patienten während chirurgischer Eingriffe verschmolzen werden. Es kann die anatomischen Strukturen von Organen oder Läsionen visuell darstellen, was die chirurgische Effizienz deutlich verbessert. In diesem Projekt soll die AR-Technologie zur Lokalisierung des solitären Lungenknotens (SPN) vor der Operation im Vergleich zur CT-gesteuerten Hakendrahtlokalisierung eingesetzt werden. Verglichen mit der Lokalisierung von SPNs unter CT-Führung ist die AR-gestützte Lokalisierungstechnologie offenbar weniger zeitaufwändig und kann unmittelbar vor der Operation unter Vollnarkose durchgeführt werden, was Schmerzen lindert, Zeit- und Gerätekosten senkt und die Erfolgsrate der Sublobektomie erhöht und die Gesamteffizienz der chirurgischen Behandlung von Lungenknoten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, China
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, China
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, China
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, China
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Zhongshan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Keine Fernmetastasierung in der präoperativen klinischen Beurteilung;
  3. Die Einschätzung des behandelnden Arztes bestätigt die Notwendigkeit einer Lungenknotenlokalisation bei Patienten, die sich einer sublobären Resektion unterziehen;
  4. Der Durchmesser des Ziellungenknotens beträgt nicht mehr als 2 cm;
  5. Der Innenrand des Zielknotens ist mindestens 2 cm von der Pulmonalarterie oder Pulmonalvene entfernt;
  6. Nicht-pleurale Oberflächenknötchen;
  7. Präoperativer ECOG-Leistungsstatus-Score von 0/1;
  8. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es müssen mehr als zwei Lungenknötchen gleichzeitig entfernt werden.
  2. Der Zielknoten befindet sich in der Schulterblattregion. Da die perkutane Lokalisierung durch das Schulterblatt behindert wird, ist die perkutane Lokalisierung von Lungenknötchen für solche Patienten nicht geeignet.
  3. Patienten mit chronischen Schmerzen oder solche, die über einen längeren Zeitraum Schmerzmittel eingenommen haben.
  4. Patienten haben eine unkontrollierbare psychische Erkrankung und können keine subjektive Einschätzung vornehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR-geführte Gruppe
Anwendung der Augmented-Reality-Technik zur perkutanen Lokalisierung von Lungenknötchen.
Gerät: Augmented-Reality-gesteuerte Lokalisierung
In dieser Studie wurde AR eingesetzt, um die Lokalisierung von Lungenknötchen während einer Sublobektomie-Lungenresektion bei Patienten zu unterstützen und die Genauigkeit der Technik zu beurteilen.
Kein Eingriff: CT-geführte Gruppe
Computertomographie (CT) gesteuerte perkutane Lokalisierung von Lungenknötchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der sublobären Resektion
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Chirurg beurteilt, ob intraoperativ eine wirksame sublobäre Resektion der Lunge erreicht wurde. Eine wirksame Lungen-Sublobar-Resektion ist definiert als: (1) Abschluss der geplanten Sublobar-Resektion in einer Sitzung, ohne dass zusätzliche segmentale oder Lappenresektionen erforderlich sind; (2) Der Randabstand zum Knoten beträgt mehr als 2 cm oder mindestens das 1-fache des Durchmessers des Knotens. Wenn keine wirksame Resektion erreicht wird, wird der Anteil zusätzlicher Segment- oder Lappenresektionen erfasst.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: 30 Minuten
Da der Start-/Endpunkt der CT-gesteuerten Lungenknotenlokalisation willkürlich sein kann und es zwischen verschiedenen Forschern Unterschiede geben kann, wird die Programmdauer aus den CT-Scanparametern abgeleitet und als Zeitspanne zwischen dem ersten Scan und dem letzten Scan berechnet . Die durch Augmented Reality (AR) geführte Positionierungszeit wird automatisch vom System vom Beginn der Registrierung bis zum Abschluss der Positionierung erfasst.
30 Minuten
Zeitintervall von der Lokalisierung bis zur Operation
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Zeit vom Abschluss der Lokalisierung bis zum Beginn des Hautschnitts für die Operation wird für beide Gruppen als Intervallzeit von der Lokalisierung bis zur Operation berechnet.
60 Minuten
Komplikationen im Zusammenhang mit der Knötchenlokalisation
Zeitfenster: 60 Minuten
  1. CT-gesteuerte Gruppe: Die CT-gesteuerte Lokalisierung wird in Anwesenheit von Forschungspersonal oder Assistenten durchgeführt, um die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen und Informationen zu Komplikationen vor Ort zu sammeln. Das Auftreten von Pneumothorax und Lungenblutung wird unmittelbar nach der Lokalisierung beurteilt. Weitere seltene Komplikationen wie vasovagale Reaktionen und Hämoptysen sind ebenfalls dokumentiert. Nach der Lokalisierung des Lungenknotens werden die Patienten in den Wartebereich für die Anästhesie gebracht. Während dieser Zeit überwachen Pflegekräfte die Patienten engmaschig auf eine Verschlechterung des Pneumothorax. Alle Vorkommnisse von Hämoptysen oder anderen Beschwerden werden sorgfältig erfasst.
  2. AR-gesteuerte Gruppe: Da Pneumothorax und Hämoptyse in der AR-gesteuerten Gruppe nicht beurteilt werden können, ist der Anästhesist für die Aufzeichnung von Fällen von Atemwegsblutungen und Pneumothorax verantwortlich, die zu einem verringerten Sauerstoffgehalt führen.
60 Minuten
Strahlenexpositionsdosis
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Dosislängenprodukt (DLP) wurde verwendet, um die Gesamtstrahlung zu quantifizieren, die Patienten während der Lokalisierung von Lungenknötchen erhielten. Darüber hinaus wird der DLP-Wert nach dem Scanvorgang direkt auf dem Bildschirm des CT-Scanners angezeigt. Um die relative Höhe der Strahlendosis abzuschätzen, wird zusätzlich die effektive Dosis (ED) anhand des DLP-Wertes berechnet.
30 Minuten
Verschiebungsrate des Hakendrahtes
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Verschiebung des Hakendrahtes wird intraoperativ vom operierenden Chirurgen oder wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgezeichnet. Aufgrund des Einflusses der Knotentiefe auf die Dislokationsrate wird außerdem auch der Abstand zwischen dem Lungenknoten und dem Lungenpunktionspunkt aufgezeichnet.
120 Minuten
Genauigkeit der Knötchenlokalisierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Abweichung zwischen dem Hakendraht und dem Zielknotenzentrum wurde ausgewertet. Die Abweichung wird als vertikale Abweichung, anteroposteriore Abweichung und horizontale Abweichung in drei Dimensionen ausgedrückt. Die Gesamtabweichung der Knötchenlokalisation wird als Quadratwurzel der Summe der Quadrate jeder Dimension berechnet.
30 Minuten
Beurteilung der Schmerzen nach der Lokalisation
Zeitfenster: 40 Tage
Die Schmerzbeurteilung nach der Lokalisation wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter blind am ersten Tag nach der Operation durchgeführt, wenn der Patient vollständig wach ist. Die Beurteilung umfasst die Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten während des Lokalisierungsprozesses und an der Lokalisierungsstelle am ersten Tag nach der Operation unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) zur Bewertung. Darüber hinaus wird die Schmerzbeurteilung am zweiten Tag nach der Operation und erneut 30 Tage nach der Entlassung (±7 Tage) wiederholt.
40 Tage
Beurteilung der traumatischen Belastungsstörung nach der Lokalisation
Zeitfenster: 40 Tage
Die Beurteilung der Trauma-Belastungsstörung nach der Lokalisierung wird vom Forschungsassistenten blind am zweiten Tag nach der Operation und 30 Tage nach der Entlassung (±7 Tage) durchgeführt. Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste – Zivile Version (PCL-C) wird verwendet, um das psychische Trauma zu bewerten, das Patienten aufgrund des Lokalisierungsverfahrens erfahren.
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShanghaiChestAR_multicentered

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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