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Localização de nódulos pulmonares assistida por realidade aumentada: um ensaio multicêntrico, prospectivo, controlado aleatoriamente e de não inferioridade

23 de novembro de 2025 atualizado por: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Com a popularização da triagem por TC, a taxa de detecção de pequenos nódulos pulmonares aumentou muito. Portanto, a biópsia clínica do nódulo pulmonar toracoscópico e a sublobectomia para ressecção radical do câncer de pulmão são muito necessárias. A ressecção precisa do nódulo pulmonar depende da localização precisa dos nódulos pulmonares. No entanto, o posicionamento pré-operatório do Hook-wire guiado por TC sob anestesia local, que é o método de localização primário atual, requer equipamentos e custos elevados, e pode causar trauma físico e mental ao paciente. A realidade aumentada (AR) é uma tecnologia inovadora que sobrepõe uma cena virtual ao ambiente real, fundindo imagens, vídeos ou modelos gerados por computador com pacientes durante operações cirúrgicas. Pode exibir visualmente as estruturas anatômicas de órgãos ou lesões, o que melhora significativamente a eficiência cirúrgica. Este projeto pretende usar a tecnologia AR para localizar o nódulo pulmonar solitário (SPN) antes da cirurgia, em comparação com a localização por gancho guiada por TC. Em comparação com a localização de NPS sob orientação de TC, a tecnologia de localização assistida por AR aparentemente consome menos tempo e pode ser realizada imediatamente antes da cirurgia sob anestesia geral, diminuindo a dor, reduzindo custos de tempo e equipamento, aumentando a taxa de sucesso da sublobectomia e melhorar a eficiência geral do tratamento cirúrgico de nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hefei, China
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, China
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, China
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, China
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, China
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Zhongshan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos inclusive;
  2. Ausência de metástase à distância na avaliação clínica pré-operatória;
  3. A avaliação do médico assistente confirma a necessidade de localização de nódulos pulmonares em pacientes submetidos à ressecção sublobar;
  4. O diâmetro do nódulo pulmonar alvo não é superior a 2 cm;
  5. A borda interna do nódulo alvo está a pelo menos 2 cm de distância da artéria ou veia pulmonar;
  6. Nódulos superficiais não pleurais;
  7. Pontuação de status de desempenho ECOG pré-operatório de 0/1;
  8. Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Mais de dois nódulos pulmonares precisam ser removidos ao mesmo tempo.
  2. O nó alvo está localizado na região escapular. Como a localização percutânea é obstruída pela escápula, a localização percutânea de nódulos pulmonares não é adequada para esses pacientes.
  3. Pacientes com problemas de dor crônica ou que tomam analgésicos por um longo período.
  4. Os pacientes têm doenças mentais incontroláveis ​​e não podem fazer avaliações subjetivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo guiado por AR
Aplicação da técnica de realidade aumentada para localização percutânea de nódulos pulmonares.
Dispositivo: Localização guiada por realidade aumentada
Neste estudo, a AR foi utilizada para auxiliar na localização do nódulo pulmonar durante a ressecção pulmonar por sublobectomia no paciente para avaliar a precisão da técnica.
Sem intervenção: Grupo guiado por TC
Localização de nódulo pulmonar percutâneo guiada por tomografia computadorizada (TC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da ressecção sublobar
Prazo: 120 minutos
O cirurgião avalia se a ressecção sublobar pulmonar eficaz foi alcançada no intraoperatório. A ressecção sublobar pulmonar eficaz é definida como: (1) Concluir a ressecção sublobar planejada em uma sessão, sem a necessidade de ressecções segmentares ou lobares suplementares; (2) Ter uma distância marginal do nódulo superior a 2 cm ou pelo menos 1 vez o diâmetro do nódulo. Se a ressecção eficaz não for alcançada, a proporção de ressecções segmentares ou lobares suplementares será registrada.
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: 30 minutos
Como o ponto inicial/final da localização do nódulo pulmonar guiado por TC pode ser arbitrário e pode haver diferenças entre diferentes pesquisadores, a duração do programa é derivada dos parâmetros da tomografia computadorizada e calculada como o período de tempo entre a varredura inicial e a varredura final . O tempo de posicionamento guiado por realidade aumentada (AR) é registrado automaticamente pelo sistema desde o início do registro até a conclusão do posicionamento.
30 minutos
Tempo de intervalo entre a localização e a cirurgia
Prazo: 60 minutos
O tempo desde a conclusão da localização até o início da incisão na pele para cirurgia é calculado como o intervalo de tempo desde a localização até a cirurgia para ambos os grupos.
60 minutos
Complicações relacionadas à localização do nódulo
Prazo: 60 minutos
  1. Grupo guiado por TC: A localização guiada por TC é realizada com a presença de pessoal de pesquisa ou assistentes para garantir o cumprimento do protocolo do estudo e coletar informações sobre complicações no local. As ocorrências de pneumotórax e hemorragia pulmonar são avaliadas imediatamente após a localização. Outras complicações raras, como reações vasovagais e hemoptise, também estão documentadas. Após a localização do nódulo pulmonar, os pacientes são encaminhados para a sala de espera da anestesia. Durante esse período, as enfermeiras monitoram de perto os pacientes quanto ao agravamento do pneumotórax. Quaisquer ocorrências de hemoptise ou outro desconforto são meticulosamente registradas.
  2. Grupo guiado por AR: Devido à incapacidade de avaliar pneumotórax e hemoptise no grupo guiado por AR, o anestesiologista será responsável por registrar casos de sangramento das vias aéreas e pneumotórax levando à diminuição dos níveis de oxigênio.
60 minutos
Dose de exposição à radiação
Prazo: 30 minutos
O produto dose-comprimento (DLP) foi utilizado para quantificar a radiação total recebida pelos pacientes durante a localização dos nódulos pulmonares. Além disso, após o processo de digitalização, o valor DLP é exibido diretamente na tela do tomógrafo. Para estimar a quantidade relativa da dose de radiação, a dose efetiva (DE) também é calculada de acordo com o valor DLP.
30 minutos
Taxa de deslocamento do fio do gancho
Prazo: 120 minutos
O deslocamento do fio do gancho é registrado pelo cirurgião ou assistente de pesquisa no intraoperatório. Além disso, devido ao impacto da profundidade do nódulo na taxa de deslocamento, a distância entre o nódulo pulmonar e o ponto de punção pulmonar também é registrada.
120 minutos
Precisão da localização do nódulo
Prazo: 30 minutos
Foi avaliado o desvio entre o fio do gancho e o centro do nódulo alvo. O desvio é expresso como desvio vertical, desvio ântero-posterior e desvio horizontal em três dimensões. O desvio total da localização do nódulo é calculado como a raiz quadrada da soma dos quadrados de cada dimensão.
30 minutos
Avaliação da dor pós-localização
Prazo: 40 dias
A avaliação da dor pós-localização é realizada pelo assistente de pesquisa às cegas no primeiro dia após a cirurgia, quando o paciente está totalmente acordado. A avaliação inclui avaliar o nível de dor do paciente durante o processo de localização e no local de localização no primeiro dia após a cirurgia usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para pontuação. Além disso, a avaliação da dor é repetida no segundo dia após a cirurgia e novamente 30 dias após a alta (±7 dias).
40 dias
Avaliação do transtorno de estresse traumático pós-localização
Prazo: 40 dias
A avaliação do transtorno de estresse traumático pós-localização é realizada pelo assistente de pesquisa de forma cega no segundo dia após a cirurgia e 30 dias após a alta (±7 dias). A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C) é utilizada para avaliar o trauma psicológico vivenciado pelos pacientes devido ao procedimento de localização.
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShanghaiChestAR_multicentered

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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