Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modulace sakrálního nervu na dysfunkci moči a defekace po poranění míchy: prospektivní studie s jedním ramenem

11. srpna 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost modulace sakrálního nervu na dysfunkci moči a defekace po poranění míchy

Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou účinnost modulační operace sakrálního nervu v léčbě neurogenní dysfunkce dolních močových cest způsobených nekompletním poraněním míchy a také její preventivní účinek na komplikace neurogenní dysfunkce dolních močových cest. Jako ukazatele hodnocení použijeme výsledky urodynamického vyšetření, jako je maximální kapacita močového měchýře a tlak v místě úniku detruzoru v kombinaci s renálními funkcemi a výsledky ultrazvuku moči. Následná hodnocení budou prováděna 6 a 12 měsíců po trvalé implantaci a budou prováděna pravidelná srovnání s výchozími údaji, aby bylo možné lépe porozumět účinnosti a bezpečnosti operace regulace sakrálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění míchy je vážným typem poranění centrálního nervového systému, které způsobuje nejen poruchy hybnosti, ale také poškozuje močový měchýř, střeva a autonomní nervové okruhy související se sexuální funkcí, což vede k poruchám močení a defekace. Modulace sakrálního nervu je technologie, která aplikuje nízkofrekvenční elektrický impuls na konkrétní sakrální nerv nepřetržitě za účelem ovlivnění a regulace funkce cílových orgánů tak, aby se léčila urgentní inkontinence moči, hyperaktivita močového měchýře, retence moči, fekální inkontinence a další onemocnění. V současné době však neexistuje konsenzus o tom, zda tato technologie dokáže léčit dysfunkci moči a defekace způsobenou poraněním míchy, a její specifický mechanismus je ještě třeba studovat. Stávající výzkum ukazuje, že tato technika může snížit excitabilitu svěrače inhibicí ochranného reflexu k léčbě retence moči; Léčba nadměrné aktivity detruzoru inhibicí aktivity detruzoru bez ovlivnění odporu uretry a kontrakcí detruzoru během močení. Tato studie předpokládá, že zásah modulace sakrálního nervu po poranění míchy může snížit křeče močového měchýře, udržet poddajnost močového měchýře, kapacitu močového měchýře a nízký plnící tlak močového měchýře, oddálit progresi fibrózy močového měchýře a hydronefrózy po poranění míchy a zlepšit příznaky, jako je zácpa. Na základě výše uvedených důkazů a hypotéz jsme navrhli jednoramennou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti operace modulace sakrálního nervu při léčbě dysfunkce moči a defekace po nekompletním poranění míchy, zejména při prevenci komplikací, jako je fibróza močového měchýře a hydronefróza. Hodnotili jsme také vliv modulační operace sakrálního nervu na kvalitu života pacientů po poranění míchy, stejně jako zlepšení efektu modulace sakrálního nervu na symptomy související s močovým a reprodukčním systémem a střevní symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yan Li, Dortor
  • Telefonní číslo: 18560089113
  • E-mail: yanli@sdu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byli pacienti z nemocnice Qilu, Shandong University. Proces náboru pro výzkumné subjekty: (1) předběžný screening pacientů na základě kritérií přijetí a vyloučení; (2) propagovat klinické studie potenciálním účastníkům; (3) asistent sestaví a organizuje základní informace a záměr zúčastnit se hodnocení zaměstnanců, kteří splňují požadavky na nábor, informovat je o postupech pro účast ve zkoušce a zajistit nábor kandidátů k účasti na zkušebním screeningu;(4) Výzkumníci budou dále prověřovat rekrutovaní subjekty podle požadavků experimentálního plánu a ti, kteří splňují požadavky, budou zařazeni do skupiny a zařazeni do normálního experimentálního postupu; U těch, kteří nesplňují požadavky, upozorněte asistenta, aby vyřídil následné záležitosti, jako je vysvětlení práce, rozdělování dotací na dopravu atd.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let, pohlaví bez omezení
  • Diagnostikována dysfunkce moči a defekace způsobená poraněním míchy
  • Urodynamické vyšetření naznačuje dysfunkci močového měchýře
  • ASIA klasifikace poranění míchy: B, C nebo D
  • Bezpečná kapacita močového měchýře > 100 ml
  • Pacienti, kteří mohou po vyhodnocení podstoupit operaci regulace sakrálního nervu
  • Pokud plánujete nekombinovat léky během období studie, musíte přestat užívat léky alespoň 7 dní před obdobím screeningu. Pokud plánujete pokračovat v léčbě drogami během období studie, musíte zachovat stejné dávkování nebo přestat užívat léky po posouzení lékařem.
  • Dobrovolně se zúčastněte této klinické studie a subjekty před zahájením studie podepíší písemný informovaný souhlas.
  • Po testovací léčbě, pokud je splněna některá z následujících podmínek, je možná trvalá implantace stimulátoru sakrálního nervu① Průměrná denní frekvence močení během posledních 3 dnů zážitkové terapie se snížila o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou;② Průměrná nutkání na močení skóre za poslední 3 dny zážitkové terapie sníženo o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou; ③ Počet epizod močové inkontinence za poslední 3 dny zážitkové terapie se snížil o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou;④ Průměrná produkce moči na sezení během posledních 3 dnů zážitkové terapie se zvýšila o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou;⑤ pacient vyžaduje trvalou implantaci kvůli zlepšení střevních a sexuálních funkcí a po vyhodnocení výzkumníkem může podstoupit léčbu fáze II

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyloučit jiné příčiny dysfunkce dolních močových cest nebo nelze vyloučit jiná onemocnění, která mohou vést k dysfunkci dolních močových cest
  • Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět nebo nemají během studie žádná bezpečná antikoncepční opatření
  • Pacienti s mentálním a kognitivním postižením, stejně jako ti, kteří nejsou schopni spolupracovat na experimentálním procesu
  • Pacienti s neléčenými infekcemi, poruchami koagulace, zhoubnými nádory a jinými závažnými onemocněními
  • Jedinci, kteří během 3 měsíců před zařazením podstoupili jiné relevantní chirurgické zákroky (včetně, ale bez omezení, injekce botulotoxinu typu A do stěny močového měchýře) nebo se účastnili jiných klinických studií
  • Další situace, které výzkumníci považují za nevhodné účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina SNM
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byly subjekty zařazeny do studie. Léčba regulace sakrálního nervu byla rozdělena do dvou fází. Fáze I byla testovací fází, během které byla provedena implantace komponenty elektrody stimulace sakrálního nervu. Po implantaci elektrody bylo testování prováděno po dobu 2-4 týdnů. Podle skóre moči a škály, pokud se symptomy zlepšily o ≥ 50 %, nebo pokud pacient požadoval pokračovat ve fázi II a byl výzkumníkem vyhodnocen jako vhodný pro implantaci, byla provedena léčba fáze II (fáze trvalé implantace), a implantace komponenty generátoru pulsů stimulace sakrálního nervu. Během zkušebního období byla všem pacientům v intervenční skupině kromě terapie regulace sakrálního nervu poskytnuta rutinní péče pro neurogenní dysfunkci dolních močových cest, včetně pravidelné čisté intervalové katetrizace (CIC).
Přístroj: sakrální neuromodulace
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byly subjekty zařazeny do studie. Léčba regulace sakrálního nervu byla rozdělena do dvou fází. Fáze I byla testovací fází, během které byla implantována komponenta elektrody pro stimulaci sakrálního nervu. Poté, co byla elektroda implantována, byla testována po dobu 2-4 týdnů. Podle skóre moči a škály, pokud se symptomy zlepšily o ≥ 50 %, nebo pokud pacient požádal o pokračování ve fázi II a byl výzkumníkem vyhodnocen jako vhodný pro implantaci, byla provedena léčba fáze II (fáze trvalé implantace), během níž byla implantována součást generátoru impulzů stimulace sakrálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
urodynamika
Časové okno: 3,6,12 měsíce
K vyšetření funkce močového měchýře
3,6,12 měsíce
funkce ledvin
Časové okno: 3,6,12 měsíce
Vyšetřit funkci ledvin
3,6,12 měsíce
Ultrazvuk moči
Časové okno: 3,6,12 měsíce
morfologická změna močového systému
3,6,12 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení