Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da modulação do nervo sacral na disfunção urinária e defecação após lesão da medula espinhal: um estudo prospectivo de braço único

11 de agosto de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia da modulação do nervo sacral na disfunção urinária e defecação após lesão da medula espinhal

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia a longo prazo da cirurgia de modulação do nervo sacral no tratamento da disfunção neurogênica do trato urinário inferior causada por lesão incompleta da medula espinhal, bem como seu efeito preventivo nas complicações da disfunção neurogênica do trato urinário inferior. Usaremos os resultados do exame urodinâmico, como capacidade máxima da bexiga e pressão do ponto de vazamento do detrusor, combinados com a função renal e os resultados da ultrassonografia urinária, como nossos indicadores de avaliação. Avaliações de acompanhamento serão realizadas 6 e 12 meses após a implantação permanente, e comparações periódicas serão feitas com dados iniciais para obter uma compreensão mais abrangente da eficácia e segurança da cirurgia de regulação do nervo sacral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lesão medular é um tipo grave de lesão do sistema nervoso central que não só causa distúrbios do movimento, mas também danifica a bexiga, os intestinos e os circuitos nervosos autônomos relacionados à função sexual, levando a distúrbios urinários e de defecação. A modulação do nervo sacral é uma tecnologia que aplica pulso elétrico de baixa frequência a um nervo sacral específico continuamente para afetar e regular a função de órgãos-alvo, de modo a tratar incontinência urinária urgente, hiperatividade da bexiga, retenção urinária, incontinência fecal e outras doenças. No entanto, atualmente não há consenso sobre se esta tecnologia pode tratar disfunções urinárias e defecais causadas por lesões na medula espinhal, e seu mecanismo específico ainda precisa ser estudado. A pesquisa existente mostra que esta técnica pode reduzir a excitabilidade do esfíncter, inibindo o reflexo protetor para tratar a retenção urinária; Tratar a hiperatividade do detrusor inibindo a atividade do músculo detrusor sem afetar a resistência uretral e a contração do músculo detrusor durante a micção. Este estudo levanta a hipótese de que a intervenção de modulação do nervo sacral após lesão da medula espinhal pode reduzir espasmos da bexiga, manter a complacência da bexiga, capacidade da bexiga e baixa pressão de enchimento da bexiga, retardar a progressão da fibrose da bexiga e hidronefrose após lesão da medula espinhal e melhorar sintomas como constipação. Com base nas evidências e hipóteses acima, projetamos um ensaio clínico de braço único para avaliar a eficácia e segurança da cirurgia de modulação do nervo sacral no tratamento da disfunção urinária e defecação após lesão incompleta da medula espinhal, especialmente na prevenção de complicações como fibrose vesical e hidronefrose. Também avaliamos o impacto da cirurgia de modulação do nervo sacral na qualidade de vida dos pacientes após lesão medular, bem como o efeito de melhora da cirurgia de modulação do nervo sacral nos sintomas relacionados ao sistema urinário e reprodutivo e nos sintomas intestinais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yan Li, Dortor
  • Número de telefone: 18560089113
  • E-mail: yanli@sdu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos foram pacientes do Hospital Qilu da Universidade de Shandong.Processo de recrutamento para sujeitos de pesquisa:(1) Triagem preliminar de pacientes com base em critérios de admissão e exclusão;(2) Promover ensaios clínicos para potenciais participantes;(3) O assistente deverá compilar e organizar as informações básicas e a intenção de participar do estudo do pessoal que atende aos requisitos de recrutamento, informá-los sobre os procedimentos para participar do estudo e providenciar o recrutamento de candidatos para participar da triagem do estudo; (4) Os pesquisadores farão uma triagem adicional os sujeitos recrutados de acordo com os requisitos do plano experimental, e aqueles que atenderem aos requisitos serão atribuídos ao grupo e incluídos no procedimento experimental normal; Para aqueles que não atendem aos requisitos, avise o auxiliar para tratar de assuntos posteriores, como explicação da obra, distribuição de subsídio de transporte, etc.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos, gênero não limitado
  • Diagnosticado com disfunção urinária e defecação causada por lesão medular
  • O exame urodinâmico sugere disfunção da bexiga
  • Classificação ASIA de lesão medular: B, C ou D
  • Capacidade segura da bexiga> 100ml
  • Pacientes que podem ser submetidos à cirurgia de regulação do nervo sacral após avaliação
  • Se você planeja não combinar a medicação durante o período do estudo, você precisa parar de tomar a medicação por pelo menos 7 dias antes do período de triagem. Caso pretenda continuar o tratamento medicamentoso durante o período do estudo, será necessário manter a mesma dosagem ou interromper o uso do medicamento após avaliação médica.
  • Participe voluntariamente deste estudo clínico e os sujeitos assinem um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito antes do início do estudo.
  • Após testar o tratamento, se alguma das seguintes condições for atendida, a implantação permanente de um estimulador do nervo sacral é viável① A frequência média diária de micção durante os últimos 3 dias de terapia experiencial diminuiu ≥ 50% em comparação com a linha de base;② A urgência urinária média a pontuação nos últimos 3 dias de terapia experiencial diminuiu ≥ 50% em comparação com o valor basal; ③ O número de episódios de incontinência urinária nos últimos 3 dias de terapia experimental diminuiu ≥ 50% em comparação com a linha de base;④ A produção média de urina por sessão durante os últimos 3 dias de terapia experimental aumentou ≥ 50% em comparação com a linha de base;⑤ O paciente necessita de implante permanente devido à melhora da função intestinal e sexual e, após avaliação do pesquisador, pode ser submetido ao tratamento fase II

Critérios de exclusão:

  • Outras causas de disfunção do trato urinário inferior não podem ser descartadas, ou outras doenças que podem levar à disfunção do trato urinário inferior não podem ser descartadas
  • Mulheres grávidas, mulheres lactantes, mulheres em idade fértil que planejam engravidar ou que não tomaram medidas contraceptivas seguras durante o período do estudo
  • Pacientes com deficiências mentais e cognitivas, bem como aqueles que não conseguem cooperar com o processo experimental
  • Pacientes com infecções não tratadas, distúrbios de coagulação, tumores malignos e outras doenças graves
  • Indivíduos que foram submetidos a outros tratamentos cirúrgicos relevantes nos 3 meses anteriores à inscrição (incluindo, entre outros, injeção de toxina botulínica tipo A na parede da bexiga) ou que participaram de outros ensaios clínicos
  • Outras situações que os pesquisadores consideram inadequadas para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo SNM
Após triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos foram incluídos no estudo. O tratamento da regulação do nervo sacral foi dividido em duas fases. A Fase I foi a fase de testes, durante a qual foi realizada a implantação do componente eletrodo de estimulação do nervo sacral. Após a implantação do eletrodo, o teste foi realizado por 2 a 4 semanas. De acordo com os escores do diário de urina e da escala, se os sintomas melhorassem ≥ 50%, ou se o paciente solicitasse continuar com a fase II e fosse avaliado pelo pesquisador como apto para implantação, era realizado o tratamento de fase II (fase de implantação permanente), e foi realizada a implantação do componente gerador de pulso de estimulação do nervo sacral. Durante o período experimental, todos os pacientes do grupo de intervenção receberam cuidados de rotina para disfunção neurogênica do trato urinário inferior, incluindo cateterismo de intervalo limpo regular (CIC), além de terapia de regulação do nervo sacral
Dispositivo: neuromodulação sacral
Após triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos foram incluídos no estudo. O tratamento da regulação do nervo sacral foi dividido em duas fases. A Fase I foi a fase de testes, durante a qual foi implantado o componente eletrodo de estimulação do nervo sacral. Depois que o eletrodo foi implantado, ele foi testado por 2 a 4 semanas. De acordo com o diário de urina e as pontuações da escala, se os sintomas melhorassem ≥ 50%, ou se o paciente solicitasse continuar com a Fase II e fosse avaliado pelo pesquisador como adequado para implantação, o tratamento da Fase II (fase de implantação permanente) era realizado, durante o qual o componente gerador de pulso de estimulação do nervo sacral foi implantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
urodinâmica
Prazo: 3,6,12 meses
Para examinar a função da bexiga
3,6,12 meses
função renal
Prazo: 3,6,12 meses
Para examinar a função do rim
3,6,12 meses
Ultrassonografia urinária
Prazo: 3,6,12 meses
alteração morfológica do sistema urinário
3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações