Sakraalisen hermon modulaation tehokkuus virtsan ja ulostamisen toimintahäiriöissä selkäydinvamman jälkeen: tuleva, yhden käden tutkimus
Sakraalisen hermon modulaation teho virtsa- ja ulostushäiriöihin selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Li, Dortor
- Puhelinnumero: 18560089113
- Sähköposti: yanli@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu
- Diagnosoitu selkäydinvamman aiheuttama virtsan ja ulostamisen toimintahäiriö
- Urodynaaminen tutkimus viittaa virtsarakon toimintahäiriöön
- ASIA-selkäydinvamman luokitus: B, C tai D
- Turvallinen rakon tilavuus > 100 ml
- Potilaat, joille voidaan tehdä sakraalisen hermon säätelyleikkaus arvioinnin jälkeen
- Jos et aio yhdistää lääkitystä tutkimusjakson aikana, sinun tulee lopettaa lääkitys vähintään 7 päivää ennen seulontajaksoa. Jos aiot jatkaa lääkehoitoa tutkimusjakson aikana, sinun tulee säilyttää sama annos tai lopettaa lääkkeen käyttö lääkärin arvioinnin jälkeen.
- Osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ja koehenkilöt allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista.
- Testatun hoidon jälkeen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, sakraalisen hermostimulaattorin pysyvä implantointi on mahdollista① Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys kokemuksellisen hoidon viimeisten 3 päivän aikana laski ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna;② Keskimääräinen virtsaamistiheys pisteet kokemuksellisen hoidon viimeisten 3 päivän aikana laskivat ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna; ③ Virtsankarkailujaksojen määrä kokemuksellisen hoidon viimeisen 3 päivän aikana laski ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna;④ Keskimääräinen virtsan eritys hoitokertaa kohti viimeisen kolmen päivän aikana kokeellisessa terapiassa kasvoi ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna;⑤ potilas tarvitsee pysyvän implantoinnin suoliston ja seksuaalisen toiminnan paranemisen vuoksi, ja tutkijan arvioinnin jälkeen hänelle voidaan tehdä vaiheen II hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Muita alempien virtsateiden toimintahäiriöiden syitä ei voida sulkea pois tai muita sairauksia, jotka voivat johtaa alempien virtsateiden toimintahäiriöihin, ei voida sulkea pois
- Raskaana olevat, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai joilla ei ole turvallista ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ja kognitiivisia vammoja sekä ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön kokeellisen prosessin kanssa
- Potilaat, joilla on hoitamattomia infektioita, hyytymishäiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia ja muita vakavia sairauksia
- Henkilöt, joille on tehty muita asiaankuuluvia kirurgisia hoitoja 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tyypin A botuliinitoksiini-injektio virtsarakon seinämään) tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
SNM ryhmä
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen.
Saraalisen hermon säätelyhoito jaettiin kahteen vaiheeseen.
Vaihe I oli testausvaihe, jonka aikana suoritettiin sakraalisen hermon stimulaatioelektrodikomponentin implantointi.
Elektrodin istutuksen jälkeen testattiin 2-4 viikkoa.
Virtsapäiväkirjan ja asteikkopisteiden mukaan, jos oireet paranivat ≥ 50 % tai jos potilas halusi jatkaa vaihetta II ja tutkija arvioi hänet implantaatioon sopivaksi, suoritettiin vaiheen II (pysyvä implantaatiovaihe) hoito. ja suoritettiin sakraalisen hermon stimulaatiopulssigeneraattorikomponentin implantointi.Kokeilujakson aikana kaikki interventioryhmän potilaat saivat rutiinihoitoa alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön vuoksi, mukaan lukien säännöllinen puhtaan intervallin katetrointi (CIC), sakraalisen hermon säätelyhoidon lisäksi
|
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen.
Saraalisen hermon säätelyhoito jaettiin kahteen vaiheeseen.
Vaihe I oli testausvaihe, jonka aikana istutettiin sakraalisen hermon stimulaatioelektrodikomponentti.
Elektrodin istutuksen jälkeen sitä testattiin 2-4 viikkoa.
Virtsapäiväkirjan ja asteikkopisteiden mukaan, jos oireet paranivat ≥ 50 % tai jos potilas halusi jatkaa vaihetta II ja tutkija arvioi hänet implantaatioon sopivaksi, suoritettiin faasi II (pysyvä implantaatiovaihe) hoito. jonka aikana sakraalisen hermon stimulaatiopulssigeneraattorikomponentti istutettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
urodynamiikka
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Tutkia virtsarakon toimintaa
|
3,6,12 kuukautta
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan tutkimiseen
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Virtsan ultraääni
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
virtsajärjestelmän morfologiset muutokset
|
3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jazayeri SB, Maroufi SF, Mohammadi E, Dabbagh Ohadi MA, Hagen EM, Chalangari M, Jazayeri SB, Safdarian M, Zadegan SA, Ghodsi Z, Rahimi-Movaghar V. Incidence of traumatic spinal cord injury worldwide: A systematic review, data integration, and update. World Neurosurg X. 2023 Feb 1;18:100171. doi: 10.1016/j.wnsx.2023.100171. eCollection 2023 Apr.
- Quadri SA, Farooqui M, Ikram A, Zafar A, Khan MA, Suriya SS, Claus CF, Fiani B, Rahman M, Ramachandran A, Armstrong IIT, Taqi MA, Mortazavi MM. Recent update on basic mechanisms of spinal cord injury. Neurosurg Rev. 2020 Apr;43(2):425-441. doi: 10.1007/s10143-018-1008-3. Epub 2018 Jul 11.
- Redshaw JD, Lenherr SM, Elliott SP, Stoffel JT, Rosenbluth JP, Presson AP, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group (NBRG.org). Protocol for a randomized clinical trial investigating early sacral nerve stimulation as an adjunct to standard neurogenic bladder management following acute spinal cord injury. BMC Urol. 2018 Aug 29;18(1):72. doi: 10.1186/s12894-018-0383-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .