Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sakral nervemodulation på urin- og afføringsdysfunktion efter rygmarvsskade: Et prospektivt enkeltarmsstudie

11. august 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekten af ​​sakral nervemodulation på urin- og afføringsdysfunktion efter rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede effekt af sakral nervemodulationskirurgi i behandlingen af ​​neurogen nedre urinvejsdysfunktion forårsaget af ufuldstændig rygmarvsskade, såvel som dens forebyggende effekt på komplikationer af neurogen nedre urinvejsdysfunktion. Vi vil bruge urodynamiske undersøgelsesresultater såsom maksimal blærekapacitet og detrusorlækagepunktstryk, kombineret med nyrefunktion og urinultralydresultater, som vores evalueringsindikatorer. Opfølgningsevalueringer vil blive udført 6 og 12 måneder efter permanent implantation, og der vil blive foretaget periodiske sammenligninger med baseline-data for at opnå en mere omfattende forståelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​sakral nervereguleringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade er en alvorlig type skade i centralnervesystemet, der ikke kun forårsager bevægelsesforstyrrelser, men også beskadiger blæren, tarmene og de autonome nervekredsløb relateret til seksuel funktion, hvilket fører til urin- og afføringsforstyrrelser. Sakral nervemodulation er en teknologi, der tilfører lavfrekvent elektrisk puls til specifik sakralnerve kontinuerligt for at påvirke og regulere funktionen af ​​målorganer for at behandle akut urininkontinens, overaktivitet af blæren, urinretention, fækal inkontinens og andre sygdomme. Der er dog i øjeblikket ingen konsensus om, hvorvidt denne teknologi kan behandle urin- og afføringsdysfunktion forårsaget af rygmarvsskade, og dens specifikke mekanisme mangler stadig at blive undersøgt. Eksisterende forskning viser, at denne teknik kan reducere excitabiliteten af ​​sphincter ved at hæmme den beskyttende refleks til behandling af urinretention; Behandling af detrusoroveraktivitet ved at hæmme detrusormuskelaktivitet uden at påvirke urethral modstand og detrusormuskelkontraktion under vandladning. Denne undersøgelse antager, at sakral nervemodulationsintervention efter rygmarvsskade kan reducere blærespasmer, opretholde blærecompliance, blærekapacitet og lavt blærefyldningstryk, forsinke progressionen af ​​blærefibrose og hydronefrose efter rygmarvsskade og forbedre symptomer såsom forstoppelse. Baseret på ovenstående evidens og hypoteser designet vi et enkelt-arms klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sakral nervemodulationskirurgi til behandling af urin- og afføringsdysfunktion efter ufuldstændig rygmarvsskade, især til forebyggelse af komplikationer såsom blærefibrose og hydronefrose. Vi evaluerede også indvirkningen af ​​sakral nervemodulationskirurgi på patienternes livskvalitet efter rygmarvsskade, såvel som den forbedrede effekt af sakral nervemodulationskirurgi på urin- og reproduktive systemrelaterede symptomer og tarmsymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne var patienter fra Qilu Hospital, Shandong University. Rekrutteringsprocessen for forskningspersoner:(1) Foreløbig screening af patienter baseret på indlæggelses- og eksklusionskriterier;(2) Fremme kliniske forsøg til potentielle deltagere;(3) Assistenten skal kompilere og organisere de grundlæggende oplysninger og hensigten om at deltage i forsøget med personale, der opfylder rekrutteringskravene, informere dem om procedurerne for deltagelse i forsøget og sørge for rekruttering af kandidater til at deltage i forsøgsscreeningen (4) Forskere vil yderligere screene de rekrutterede forsøgspersoner i henhold til kravene i forsøgsplanen, og de, der opfylder kravene, vil blive tildelt gruppen og inkluderet i den normale forsøgsprocedure; For dem, der ikke opfylder kravene, meddeles assistenten til at håndtere efterfølgende sager, såsom forklaring af arbejdet, uddeling af transporttilskud mv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, køn ikke begrænset
  • Diagnosticeret med urin- og afføringsdysfunktion forårsaget af rygmarvsskade
  • Urodynamisk undersøgelse tyder på blæredysfunktion
  • ASIA rygmarvsskadeklassifikation: B, C eller D
  • Sikker blærekapacitet >100ml
  • Patienter, der kan gennemgå en sakral nervereguleringsoperation efter evaluering
  • Hvis du planlægger ikke at kombinere medicin i løbet af undersøgelsesperioden, skal du stoppe med at tage medicinen i mindst 7 dage før screeningsperioden. Hvis du planlægger at fortsætte lægemiddelbehandlingen i undersøgelsesperioden, skal du opretholde den samme dosis eller stoppe med at tage medicinen efter vurdering af en læge.
  • Deltag frivilligt i dette kliniske studie, og forsøgspersonerne underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular inden studiets start.
  • Efter afprøvning af behandlingen, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt, er permanent implantation af en sakral nervestimulator mulig① Den gennemsnitlige daglige vandladningsfrekvens i løbet af de sidste 3 dages erfaringsbehandling faldt med ≥ 50 % sammenlignet med baseline;② Den gennemsnitlige urintrang. score for de sidste 3 dages erfaringsbehandling faldt med ≥ 50 % sammenlignet med baseline; ③ Antallet af urininkontinensepisoder i de sidste 3 dages erfaringsbehandling faldt med ≥ 50 % sammenlignet med baseline;④ Den gennemsnitlige urinproduktion pr. session i løbet af de sidste 3 dages erfaringsbehandling steg med ≥ 50 % sammenlignet med baseline; patienten har behov for permanent implantation på grund af forbedring af tarm- og seksuel funktion, og kan efter vurdering af forskeren gennemgå fase II-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til dysfunktion i nedre urinveje kan ikke udelukkes, eller andre sygdomme, der kan føre til dysfunktion i nedre urinveje, kan ikke udelukkes
  • Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide eller ikke har nogen sikre præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden
  • Patienter med mentale og kognitive funktionsnedsættelser, såvel som dem, der ikke er i stand til at samarbejde med den eksperimentelle proces
  • Patienter med ubehandlede infektioner, koagulationsforstyrrelser, ondartede tumorer og andre alvorlige sygdomme
  • Personer, der har gennemgået andre relevante kirurgiske behandlinger inden for 3 måneder før indskrivning (herunder, men ikke begrænset til blærevægsinjektion af botulinumtoksin type A), eller har deltaget i andre kliniske forsøg
  • Andre situationer, som forskere anser for upassende at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SNM gruppe
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev forsøgspersonerne optaget i undersøgelsen. Sakralnervereguleringsbehandlingen var opdelt i to faser. Fase I var testfasen, hvor der blev udført implantation af sakralnervestimuleringselektrodekomponenter. Efter elektrodeimplantation blev testet udført i 2-4 uger. Hvis symptomerne blev forbedret med ≥ 50 %, eller hvis patienten anmodede om at fortsætte med fase II og blev vurderet af forskeren som egnet til implantation, blev der ifølge urindagbogen og skalaen udført fase II-behandling (permanent implantationsfase). og implantation af pulsgeneratorkomponent til sakral nervestimulering blev udført. I løbet af forsøgsperioden modtog alle patienter i interventionsgruppen rutinemæssig behandling for neurogen nedre urinvejsdysfunktion, herunder regelmæssig ren interval kateterisation (CIC), ud over sakral nervereguleringsterapi
Enhed: sakral neuromodulation
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev forsøgspersonerne optaget i undersøgelsen. Sakralnervereguleringsbehandlingen var opdelt i to faser. Fase I var testfasen, hvor den sakrale nervestimuleringselektrodekomponent blev implanteret. Efter at elektroden var implanteret, blev den testet i 2-4 uger. Hvis symptomerne blev forbedret med ≥ 50 %, eller hvis patienten anmodede om at fortsætte med fase II og blev vurderet af forskeren som egnet til implantation, blev der ifølge urindagbogen og skalaen udført fase II-behandling (permanent implantationsfase). hvorunder den sakrale nervestimuleringsimpulsgeneratorkomponent blev implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urodynamik
Tidsramme: 3,6,12 måneder
For at undersøge blærens funktion
3,6,12 måneder
nyrefunktion
Tidsramme: 3,6,12 måneder
For at undersøge nyrernes funktion
3,6,12 måneder
Urin ultralyd
Tidsramme: 3,6,12 måneder
morfologisk ændring af urinsystemet
3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger