Eficacia de la modulación del nervio sacro en la disfunción urinaria y defecativa después de una lesión de la médula espinal: un estudio prospectivo de un solo brazo
11 de agosto de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficacia de la modulación del nervio sacro en la disfunción urinaria y defecativa después de una lesión de la médula espinal
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia a largo plazo de la cirugía de modulación del nervio sacro en el tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior causada por una lesión incompleta de la médula espinal, así como su efecto preventivo sobre las complicaciones de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior.
Usaremos los resultados del examen urodinámico, como la capacidad máxima de la vejiga y la presión del punto de fuga del detrusor, combinados con la función renal y los resultados de la ecografía urinaria, como nuestros indicadores de evaluación.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la implantación permanente, y se realizarán comparaciones periódicas con los datos de referencia para obtener una comprensión más completa de la eficacia y seguridad de la cirugía de regulación del nervio sacro.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal es un tipo grave de lesión del sistema nervioso central que no solo causa trastornos del movimiento, sino que también daña la vejiga, los intestinos y los circuitos nerviosos autónomos relacionados con la función sexual, lo que provoca trastornos urinarios y defecativos.
La modulación del nervio sacro es una tecnología que aplica pulsos eléctricos de baja frecuencia a un nervio sacro específico de forma continua para afectar y regular la función de los órganos objetivo, a fin de tratar la incontinencia urinaria urgente, la hiperactividad de la vejiga, la retención urinaria, la incontinencia fecal y otras enfermedades.
Sin embargo, actualmente no hay consenso sobre si esta tecnología puede tratar la disfunción urinaria y defecatoria causada por una lesión de la médula espinal, y aún es necesario estudiar su mecanismo específico.
Las investigaciones existentes muestran que esta técnica puede reducir la excitabilidad del esfínter al inhibir el reflejo protector para tratar la retención urinaria; Tratar la hiperactividad del detrusor inhibiendo la actividad del músculo detrusor sin afectar la resistencia uretral y la contracción del músculo detrusor durante la micción.
Este estudio plantea la hipótesis de que la intervención de modulación del nervio sacro después de una lesión de la médula espinal puede reducir los espasmos de la vejiga, mantener la distensibilidad de la vejiga, la capacidad de la vejiga y la baja presión de llenado de la vejiga, retrasar la progresión de la fibrosis de la vejiga y la hidronefrosis después de una lesión de la médula espinal y mejorar síntomas como el estreñimiento.
Con base en la evidencia y las hipótesis anteriores, diseñamos un ensayo clínico de un solo grupo para evaluar la efectividad y seguridad de la cirugía de modulación del nervio sacro en el tratamiento de la disfunción urinaria y defecativa después de una lesión incompleta de la médula espinal, especialmente en la prevención de complicaciones como la fibrosis de la vejiga y la hidronefrosis.
También evaluamos el impacto de la cirugía de modulación del nervio sacro en la calidad de vida de los pacientes después de una lesión de la médula espinal, así como el efecto de mejora de la cirugía de modulación del nervio sacro en los síntomas relacionados con el sistema urinario y reproductivo y los síntomas intestinales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Li, Dortor
- Número de teléfono: 18560089113
- Correo electrónico: yanli@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos eran pacientes del Hospital Qilu, Universidad de Shandong. Proceso de reclutamiento para sujetos de investigación: (1) Selección preliminar de pacientes según criterios de admisión y exclusión; (2) Promover ensayos clínicos entre participantes potenciales; (3) El asistente compilará y organizará la información básica y la intención de participar en el ensayo del personal que cumpla con los requisitos de reclutamiento, informarles sobre los procedimientos para participar en el ensayo y organizar el reclutamiento de candidatos para participar en la selección del ensayo; (4) Los investigadores realizarán más evaluaciones los sujetos reclutados de acuerdo con los requisitos del plan experimental, y aquellos que cumplan con los requisitos serán asignados al grupo e incluidos en el procedimiento experimental normal; Para aquellos que no cumplan con los requisitos, avisar al asistente para que se encargue de asuntos posteriores, como explicar el trabajo, repartir subsidios de transporte, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años, género no limitado.
- Diagnosticado con disfunción urinaria y defecativa causada por lesión de la médula espinal.
- El examen urodinámico sugiere disfunción de la vejiga
- Clasificación ASIA de lesiones de la médula espinal: B, C o D
- Capacidad de vejiga segura>100ml
- Pacientes que pueden someterse a cirugía de regulación del nervio sacro después de la evaluación.
- Si planea no combinar medicamentos durante el período del estudio, debe dejar de tomarlos durante al menos 7 días antes del período de evaluación. Si planea continuar el tratamiento farmacológico durante el período del estudio, deberá mantener la misma dosis o suspender el medicamento después de la evaluación de un médico.
- Participar voluntariamente en este estudio clínico y los sujetos firman un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
- Después de probar el tratamiento, si se cumple alguna de las siguientes condiciones, es factible la implantación permanente de un estimulador del nervio sacro ① La frecuencia diaria promedio de micción durante los últimos 3 días de terapia experiencial disminuyó en ≥ 50% en comparación con el valor inicial; ② La urgencia urinaria promedio la puntuación de los últimos 3 días de terapia experiencial disminuyó en ≥ 50 % en comparación con el valor inicial; ③ El número de episodios de incontinencia urinaria en los últimos 3 días de terapia experiencial disminuyó ≥ 50 % en comparación con el valor inicial; ④ La producción de orina promedio por sesión durante los últimos 3 días de terapia experiencial aumentó en ≥ 50 % en comparación con el valor inicial; ⑤ El El paciente requiere una implantación permanente debido a la mejora en la función intestinal y sexual, y después de la evaluación por parte del investigador, puede someterse al tratamiento de fase II.
Criterios de exclusión:
- No se pueden descartar otras causas de disfunción del tracto urinario inferior ni otras enfermedades que puedan provocar disfunción del tracto urinario inferior.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que planean concebir o no tienen medidas anticonceptivas seguras durante el período de estudio.
- Pacientes con discapacidades mentales y cognitivas, así como aquellos que no pueden cooperar con el proceso experimental.
- Pacientes con infecciones no tratadas, trastornos de la coagulación, tumores malignos y otras enfermedades graves.
- Personas que se hayan sometido a otros tratamientos quirúrgicos relevantes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (incluida, entre otras, la inyección de toxina botulínica tipo A en la pared de la vejiga), o que hayan participado en otros ensayos clínicos.
- Otras situaciones que los investigadores consideran inapropiadas para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SNM
Después de la selección según los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos fueron inscritos en el estudio.
El tratamiento de regulación del nervio sacro se dividió en dos fases.
La fase I fue la fase de prueba, durante la cual se realizó la implantación del componente del electrodo de estimulación del nervio sacro.
Después de la implantación del electrodo, las pruebas se realizaron durante 2 a 4 semanas.
De acuerdo con el diario de orina y las puntuaciones de la escala, si los síntomas mejoraron en ≥ 50%, o si el paciente solicitó continuar con la fase II y fue evaluado por el investigador como apto para la implantación, se realizó el tratamiento de fase II (fase de implantación permanente). y se realizó la implantación del componente del generador de impulsos de estimulación del nervio sacro. Durante el período de prueba, todos los pacientes en el grupo de intervención recibieron atención de rutina para la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior, incluido el cateterismo de intervalo limpio (CIC) regular, además de la terapia de regulación del nervio sacro.
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Después de la selección según los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos fueron inscritos en el estudio.
El tratamiento de regulación del nervio sacro se dividió en dos fases.
La fase I fue la fase de prueba, durante la cual se implantó el componente del electrodo de estimulación del nervio sacro.
Después de implantar el electrodo, se probó durante 2 a 4 semanas.
De acuerdo con el diario de orina y las puntuaciones de la escala, si los síntomas mejoraron en ≥ 50%, o si el paciente solicitó continuar con la Fase II y fue evaluado por el investigador como apto para la implantación, se realizó el tratamiento de la Fase II (fase de implantación permanente). durante el cual se implantó el componente generador de impulsos de estimulación del nervio sacro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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urodinámica
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Para examinar la función de la vejiga.
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3,6,12 meses
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función renal
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Para examinar la función del riñón.
|
3,6,12 meses
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Ultrasonido urinario
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
|
cambio morfológico del sistema urinario
|
3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jazayeri SB, Maroufi SF, Mohammadi E, Dabbagh Ohadi MA, Hagen EM, Chalangari M, Jazayeri SB, Safdarian M, Zadegan SA, Ghodsi Z, Rahimi-Movaghar V. Incidence of traumatic spinal cord injury worldwide: A systematic review, data integration, and update. World Neurosurg X. 2023 Feb 1;18:100171. doi: 10.1016/j.wnsx.2023.100171. eCollection 2023 Apr.
- Quadri SA, Farooqui M, Ikram A, Zafar A, Khan MA, Suriya SS, Claus CF, Fiani B, Rahman M, Ramachandran A, Armstrong IIT, Taqi MA, Mortazavi MM. Recent update on basic mechanisms of spinal cord injury. Neurosurg Rev. 2020 Apr;43(2):425-441. doi: 10.1007/s10143-018-1008-3. Epub 2018 Jul 11.
- Redshaw JD, Lenherr SM, Elliott SP, Stoffel JT, Rosenbluth JP, Presson AP, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group (NBRG.org). Protocol for a randomized clinical trial investigating early sacral nerve stimulation as an adjunct to standard neurogenic bladder management following acute spinal cord injury. BMC Urol. 2018 Aug 29;18(1):72. doi: 10.1186/s12894-018-0383-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YL01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .