Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Sakralnervenmodulation bei Harn- und Stuhlgangsstörungen nach Rückenmarksverletzung: Eine prospektive, einarmige Studie

11. August 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit der Sakralnervenmodulation bei Harn- und Stuhlgangsstörungen nach einer Rückenmarksverletzung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der Sakralnervenmodulationschirurgie bei der Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege, die durch eine unvollständige Rückenmarksverletzung verursacht werden, sowie deren vorbeugende Wirkung auf Komplikationen einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege zu untersuchen. Als Bewertungsindikatoren verwenden wir urodynamische Untersuchungsergebnisse wie maximale Blasenkapazität und Detrusor-Leckpunktdruck in Kombination mit Nierenfunktions- und Harnultraschallergebnissen. Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Monate nach der dauerhaften Implantation durchgeführt und es werden regelmäßig Vergleiche mit Basisdaten durchgeführt, um ein umfassenderes Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit von Eingriffen zur Regulierung des Sakralnervs zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung ist eine schwere Verletzung des zentralen Nervensystems, die nicht nur Bewegungsstörungen verursacht, sondern auch die Blase, den Darm und die autonomen Nervenkreise im Zusammenhang mit der Sexualfunktion schädigt, was zu Harn- und Stuhlgangsstörungen führt. Die Modulation des Sakralnervs ist eine Technologie, die kontinuierlich niederfrequente elektrische Impulse auf bestimmte Sakralnerven ausübt, um die Funktion der Zielorgane zu beeinflussen und zu regulieren und so dringende Harninkontinenz, Überaktivität der Blase, Harnverhalt, Stuhlinkontinenz und andere Krankheiten zu behandeln. Derzeit besteht jedoch kein Konsens darüber, ob diese Technologie zur Behandlung von durch Rückenmarksverletzungen verursachten Harn- und Stuhlgangsstörungen geeignet ist, und ihr spezifischer Mechanismus muss noch untersucht werden. Vorhandene Forschungsergebnisse zeigen, dass diese Technik die Erregbarkeit des Schließmuskels durch Hemmung des Schutzreflexes zur Behandlung von Harnverhalt verringern kann; Behandlung der Detrusorüberaktivität durch Hemmung der Detrusormuskelaktivität, ohne den Harnröhrenwiderstand und die Detrusormuskelkontraktion beim Wasserlassen zu beeinträchtigen. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass ein Eingriff zur Modulation des Sakralnervs nach einer Rückenmarksverletzung Blasenkrämpfe reduzieren, die Blasencompliance, die Blasenkapazität und einen niedrigen Blasenfülldruck aufrechterhalten, das Fortschreiten von Blasenfibrose und Hydronephrose nach einer Rückenmarksverletzung verzögern und Symptome wie Verstopfung verbessern kann. Basierend auf den oben genannten Beweisen und Hypothesen haben wir eine einarmige klinische Studie entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Operation zur Modulation des Sakralnervs bei der Behandlung von Harn- und Stuhlgangsstörungen nach unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten, insbesondere bei der Vorbeugung von Komplikationen wie Blasenfibrose und Hydronephrose. Wir untersuchten auch die Auswirkungen einer Operation zur Modulation des Sakralnervs auf die Lebensqualität von Patienten nach einer Rückenmarksverletzung sowie die Verbesserungswirkung einer Operation zur Modulation des Sakralnervs auf Symptome des Harn- und Fortpflanzungssystems sowie Darmsymptome.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelte es sich um Patienten des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität. Rekrutierungsprozess für Forschungssubjekte: (1) Vorläufiges Screening von Patienten anhand von Zulassungs- und Ausschlusskriterien; (2) Werbung für klinische Studien bei potenziellen Teilnehmern; (3) Der Assistent übernimmt die Zusammenstellung und Organisation die grundlegenden Informationen und die Absicht zur Teilnahme an der Prüfung des Personals, das die Einstellungsvoraussetzungen erfüllt, informieren, es über die Verfahren für die Teilnahme an der Prüfung informieren und die Rekrutierung von Kandidaten für die Teilnahme an der Prüfungsprüfung veranlassen; (4) Die Forscher führen eine weitere Prüfung durch Die rekrutierten Probanden werden gemäß den Anforderungen des Versuchsplans rekrutiert und diejenigen, die die Anforderungen erfüllen, werden der Gruppe zugeordnet und in den normalen Versuchsablauf einbezogen. Für diejenigen, die die Anforderungen nicht erfüllen, benachrichtigen Sie den Assistenten, der sich um weitere Angelegenheiten kümmert, wie z. B. die Erläuterung der Arbeit, die Verteilung von Transportzuschüssen usw

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
  • Bei ihm wurde eine durch eine Rückenmarksverletzung verursachte Harn- und Stuhlgangsstörung diagnostiziert
  • Die urodynamische Untersuchung deutet auf eine Blasenfunktionsstörung hin
  • ASIA-Klassifizierung der Rückenmarksverletzung: B, C oder D
  • Sichere Blasenkapazität > 100 ml
  • Patienten, die sich nach der Untersuchung einer Operation zur Regulierung des Sakralnervs unterziehen können
  • Wenn Sie planen, während des Studienzeitraums keine Medikamente zu kombinieren, müssen Sie die Einnahme des Medikaments mindestens 7 Tage vor dem Screening-Zeitraum unterbrechen. Wenn Sie planen, die medikamentöse Behandlung während des Studienzeitraums fortzusetzen, müssen Sie die gleiche Dosierung beibehalten oder die Einnahme des Medikaments nach ärztlicher Abklärung beenden.
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und die Probanden unterzeichnen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Wenn nach der Testbehandlung eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist, ist die dauerhafte Implantation eines Sakralnervenstimulators möglich.① Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit des Wasserlassens während der letzten 3 Tage der experimentellen Therapie verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 %.② Der durchschnittliche Harndrang Der Score für die letzten 3 Tage der experimentellen Therapie sank um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; ③ Die Anzahl der Harninkontinenz-Episoden in den letzten 3 Tagen der experimentellen Therapie sank im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 %;④ Die durchschnittliche Urinausscheidung pro Sitzung während der letzten 3 Tage der experimentellen Therapie stieg im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 %;⑤ Die Der Patient benötigt aufgrund der Verbesserung der Darm- und Sexualfunktion eine dauerhafte Implantation und kann sich nach Beurteilung durch den Forscher einer Phase-II-Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für eine Funktionsstörung der unteren Harnwege können nicht ausgeschlossen werden, und auch andere Krankheiten, die zu einer Funktionsstörung der unteren Harnwege führen können, können nicht ausgeschlossen werden
  • Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums keine sicheren Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Patienten mit geistigen und kognitiven Beeinträchtigungen sowie solche, die nicht in der Lage sind, am experimentellen Prozess mitzuarbeiten
  • Patienten mit unbehandelten Infektionen, Gerinnungsstörungen, bösartigen Tumoren und anderen schweren Erkrankungen
  • Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung anderen relevanten chirurgischen Behandlungen unterzogen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die Blasenwand) oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Andere Situationen, die Forscher für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SNM-Gruppe
Nach einem Screening anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Probanden in die Studie aufgenommen. Die Behandlung zur Regulierung des Sakralnervs war in zwei Phasen unterteilt. Phase I war die Testphase, in der die Implantation der Elektrodenkomponenten zur Stimulation des Sakralnervs durchgeführt wurde. Nach der Elektrodenimplantation wurden die Tests 2–4 Wochen lang durchgeführt. Laut Urintagebuch und Skalenwerten wurde eine Behandlung der Phase II (permanente Implantationsphase) durchgeführt, wenn sich die Symptome um ≥ 50 % besserten oder wenn der Patient die Fortsetzung der Phase II wünschte und vom Forscher als für eine Implantation geeignet eingestuft wurde. und die Implantation einer Komponente des Impulsgenerators zur Stimulation des Sakralnervs wurde durchgeführt. Während des Versuchszeitraums erhielten alle Patienten in der Interventionsgruppe zusätzlich zur Therapie zur Regulierung des Sakralnervs eine Routineversorgung wegen neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege, einschließlich regelmäßiger sauberer Intervallkatheterisierung (CIC).
Gerät: Sakrale Neuromodulation
Nach einem Screening anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Probanden in die Studie aufgenommen. Die Behandlung zur Regulierung des Sakralnervs war in zwei Phasen unterteilt. Phase I war die Testphase, in der die Elektrodenkomponente zur Stimulation des Sakralnervs implantiert wurde. Nachdem die Elektrode implantiert wurde, wurde sie 2–4 Wochen lang getestet. Laut Urintagebuch und Skalenwerten wurde eine Phase-II-Behandlung (dauerhafte Implantationsphase) durchgeführt, wenn sich die Symptome um ≥ 50 % besserten oder wenn der Patient eine Fortsetzung der Phase II wünschte und vom Forscher als für eine Implantation geeignet eingestuft wurde. Dabei wurde die Impulsgeneratorkomponente zur Stimulation des Sakralnervs implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamik
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Untersuchung der Blasenfunktion
3,6,12 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Untersuchung der Nierenfunktion
3,6,12 Monate
Harnultraschall
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
morphologische Veränderung des Harnsystems
3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten