Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaburzeń oddawania moczu i defekacji po urazie rdzenia kręgowego: badanie prospektywne z jedną grupą

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaburzeń oddawania moczu i defekacji po urazie rdzenia kręgowego

Celem pracy jest zbadanie długoterminowej skuteczności operacji modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych spowodowanej niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, a także jej wpływu prewencyjnego na powikłania neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych. Jako wskaźniki oceny wykorzystamy wyniki badań urodynamicznych, takie jak maksymalna pojemność pęcherza i ciśnienie w punkcie nieszczelności wypieracza, w połączeniu z wynikami badania czynności nerek i USG moczu. Kontrolne oceny zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach od implantacji na stałe, a okresowe porównania będą dokonywane z danymi wyjściowymi w celu uzyskania pełniejszego zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa operacji regulacji nerwu krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego to poważny rodzaj uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, który nie tylko powoduje zaburzenia ruchu, ale także uszkadza pęcherz, jelita i autonomiczne obwody nerwowe związane z funkcjami seksualnymi, prowadząc do zaburzeń w oddawaniu moczu i defekacji. Modulacja nerwu krzyżowego to technologia, która w sposób ciągły przykłada impuls elektryczny o niskiej częstotliwości do określonego nerwu krzyżowego, aby wpływać i regulować funkcję narządów docelowych, w celu leczenia pilnego nietrzymania moczu, nadreaktywności pęcherza, zatrzymania moczu, nietrzymania stolca i innych chorób. Jednak obecnie nie ma zgody co do tego, czy technologia ta może leczyć zaburzenia czynności układu moczowego i defekacji spowodowane urazem rdzenia kręgowego, a jej specyficzny mechanizm nadal wymaga zbadania. Istniejące badania pokazują, że technika ta może zmniejszyć pobudliwość zwieracza poprzez hamowanie odruchu obronnego w leczeniu zatrzymania moczu; Leczenie nadreaktywności wypieracza poprzez hamowanie aktywności mięśnia wypieracza bez wpływu na opór cewki moczowej i skurcz mięśnia wypieracza podczas oddawania moczu. W badaniu tym postawiono hipotezę, że interwencja modulacyjna nerwu krzyżowego po urazie rdzenia kręgowego może zmniejszyć skurcze pęcherza, utrzymać podatność pęcherza, pojemność pęcherza i niskie ciśnienie napełniania pęcherza, opóźnić postęp zwłóknienia pęcherza i wodonercza po urazie rdzenia kręgowego oraz złagodzić objawy, takie jak zaparcia. W oparciu o powyższe dowody i hipotezy zaprojektowaliśmy jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaburzeń oddawania moczu i defekacji po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego, zwłaszcza w zapobieganiu powikłaniom, takim jak zwłóknienie pęcherza i wodonercze. Oceniliśmy także wpływ operacji modulacji nerwu krzyżowego na jakość życia pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, a także wpływ zabiegu modulacji nerwu krzyżowego na objawy ze strony układu moczowego i rozrodczego oraz objawy jelitowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanymi byli pacjenci szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong. Proces rekrutacji uczestników badań: (1) Wstępna selekcja pacjentów na podstawie kryteriów przyjęcia i wykluczenia; (2) Promowanie badań klinicznych wśród potencjalnych uczestników; (3) Asystent opracowuje i organizuje podstawowe informacje i zamiar wzięcia udziału w badaniu personelu spełniającego wymogi rekrutacyjne, poinformować go o zasadach udziału w badaniu oraz zorganizować nabór kandydatów do udziału w badaniu przesiewowym;(4) Naukowcy będą przeprowadzać dalszą selekcję zrekrutowani pacjenci zgodnie z wymogami planu eksperymentu oraz ci, którzy spełniają wymagania, zostaną przydzieleni do grupy i objęci normalną procedurą eksperymentalną; W przypadku tych, które nie spełniają wymagań, powiadom asystenta, aby zajął się dalszymi sprawami, takimi jak wyjaśnienie pracy, rozdzielenie dotacji na transport itp.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat, płeć bez ograniczeń
  • Zdiagnozowano zaburzenia w oddawaniu moczu i defekacji spowodowane urazem rdzenia kręgowego
  • Badanie urodynamiczne wskazuje na dysfunkcję pęcherza moczowego
  • Klasyfikacja urazu rdzenia kręgowego w Azji: B, C lub D
  • Bezpieczna pojemność pęcherza>100ml
  • Pacjenci, którzy po ocenie mogą zostać poddani operacji regulacji nerwu krzyżowego
  • Jeśli nie planujesz łączenia leków w okresie badania, musisz przerwać przyjmowanie leków na co najmniej 7 dni przed okresem przesiewowym. Jeśli planujesz kontynuować leczenie lekiem w okresie badania, musisz zachować tę samą dawkę lub przerwać przyjmowanie leku po ocenie przez lekarza.
  • Dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym, a uczestnicy podpisują pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  • Po przetestowaniu leczenia, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków, możliwa jest trwała implantacja stymulatora nerwu krzyżowego① Średnia dzienna częstotliwość oddawania moczu w ciągu ostatnich 3 dni terapii doświadczalnej zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych;② Średnie parcie na mocz wynik za ostatnie 3 dni terapii doświadczalnej spadł o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; ③ Liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 dni terapii doświadczalnej zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; ④ Średnia ilość wydalanego moczu na sesję w ciągu ostatnich 3 dni terapii doświadczalnej wzrosła o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; ⑤ pacjent wymaga trwałej implantacji ze względu na poprawę funkcji jelitowych i seksualnych i po ocenie przez badacza może zostać poddany leczeniu II fazy

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wykluczyć innych przyczyn dysfunkcji dolnych dróg moczowych lub innych chorób mogących prowadzić do dysfunkcji dolnych dróg moczowych
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę lub nie stosują bezpiecznych metod antykoncepcji w okresie badania
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i poznawczymi, a także ci, którzy nie są w stanie współpracować z procesem eksperymentalnym
  • Pacjenci z nieleczonymi infekcjami, zaburzeniami krzepnięcia, nowotworami złośliwymi i innymi poważnymi chorobami
  • Osoby, które przeszły inne odpowiednie zabiegi chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (w tym między innymi wstrzyknięcie do ściany pęcherza toksyny botulinowej typu A) lub brały udział w innych badaniach klinicznych
  • Inne sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa SNM
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów włączono do badania. Leczenie regulacji nerwu krzyżowego podzielono na dwie fazy. Faza I była fazą testową, podczas której dokonano wszczepienia elementu elektrody do stymulacji nerwu krzyżowego. Po wszczepieniu elektrod badania prowadzono przez 2-4 tygodnie. Według dzienniczka moczu i wyników skali, jeśli objawy uległy poprawie ≥ 50% lub jeśli pacjent zgłosił się do kontynuowania fazy II i został uznany przez badacza za kwalifikującego się do implantacji, stosowano leczenie fazy II (faza implantacji trwałej), i wykonano wszczepienie elementu generatora impulsów stymulacji nerwu krzyżowego. W okresie próbnym wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali rutynową opiekę z powodu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych, w tym regularne cewnikowanie z czystymi przerwami (CIC), oprócz terapii regulującej nerw krzyżowy
Urządzenie: neuromodulacja krzyżowa
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów włączono do badania. Leczenie regulacji nerwu krzyżowego podzielono na dwie fazy. Faza I była fazą testową, podczas której wszczepiono element elektrody do stymulacji nerwu krzyżowego. Po wszczepieniu elektrody testowano ją przez 2-4 tygodnie. Według dzienniczka moczu i wyników skali, jeśli objawy uległy poprawie ≥ 50% lub jeśli pacjent zgłosił się do kontynuowania Fazy II i został uznany przez badacza za kwalifikującego się do implantacji, przeprowadzono leczenie Fazy II (faza implantacji trwałej), podczas którego wszczepiono element generatora impulsów stymulacji nerwu krzyżowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
urodynamika
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Aby zbadać funkcję pęcherza
3,6,12 miesięcy
czynność nerek
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Aby zbadać funkcję nerek
3,6,12 miesięcy
USG moczu
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
zmiany morfologiczne układu moczowego
3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami