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Efficacia della modulazione del nervo sacrale sulla disfunzione urinaria e della defecazione dopo lesione del midollo spinale: uno studio prospettico a braccio singolo

11 agosto 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia della modulazione del nervo sacrale sulla disfunzione urinaria e della defecazione dopo lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia a lungo termine della chirurgia di modulazione del nervo sacrale nel trattamento della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore causata da lesione incompleta del midollo spinale, nonché il suo effetto preventivo sulle complicanze della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore. Utilizzeremo i risultati dell'esame urodinamico come la capacità massima della vescica e la pressione del punto di perdita del detrusore, combinati con la funzionalità renale e i risultati dell'ecografia urinaria, come nostri indicatori di valutazione. Verranno condotte valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'impianto permanente e verranno effettuati confronti periodici con i dati di riferimento per acquisire una comprensione più completa dell'efficacia e della sicurezza della chirurgia di regolazione del nervo sacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: neuromodulazione sacrale

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale è un tipo grave di lesione del sistema nervoso centrale che non solo causa disturbi del movimento, ma danneggia anche la vescica, l'intestino e i circuiti nervosi autonomi legati alla funzione sessuale, portando a disturbi urinari e della defecazione. La modulazione del nervo sacrale è una tecnologia che applica continuamente impulsi elettrici a bassa frequenza a specifici nervi sacrali per influenzare e regolare la funzione degli organi bersaglio, in modo da trattare l'incontinenza urinaria urgente, l'iperattività della vescica, la ritenzione urinaria, l'incontinenza fecale e altre malattie. Tuttavia, attualmente non esiste consenso sulla possibilità che questa tecnologia possa trattare la disfunzione urinaria e defecativa causata da lesioni del midollo spinale e il suo meccanismo specifico deve ancora essere studiato. La ricerca esistente mostra che questa tecnica può ridurre l'eccitabilità dello sfintere inibendo il riflesso protettivo per trattare la ritenzione urinaria; Trattare l'iperattività del detrusore inibendo l'attività del muscolo detrusore senza influenzare la resistenza uretrale e la contrazione del muscolo detrusore durante la minzione. Questo studio ipotizza che l’intervento di modulazione del nervo sacrale dopo una lesione del midollo spinale possa ridurre gli spasmi della vescica, mantenere la compliance della vescica, la capacità della vescica e una bassa pressione di riempimento della vescica, ritardare la progressione della fibrosi della vescica e dell’idronefrosi dopo una lesione del midollo spinale e migliorare sintomi come la stitichezza. Sulla base delle prove e delle ipotesi di cui sopra, abbiamo progettato uno studio clinico a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza della chirurgia di modulazione del nervo sacrale nel trattamento della disfunzione urinaria e della defecazione dopo lesione incompleta del midollo spinale, in particolare nella prevenzione di complicanze come fibrosi della vescica e idronefrosi. Abbiamo anche valutato l’impatto della chirurgia di modulazione del nervo sacrale sulla qualità della vita dei pazienti dopo una lesione del midollo spinale, nonché l’effetto di miglioramento della chirurgia di modulazione del nervo sacrale sui sintomi correlati al sistema urinario e riproduttivo e sui sintomi intestinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yan Li, Dortor
Numero di telefono: 18560089113
Email: yanli@sdu.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti erano pazienti dell'ospedale di Qilu, Università di Shandong. Processo di reclutamento per soggetti di ricerca: (1) Screening preliminare dei pazienti in base a criteri di ammissione ed esclusione; (2) Promuovere studi clinici per potenziali partecipanti; (3) L'assistente dovrà compilare e organizzare le informazioni di base e l'intenzione di partecipare alla sperimentazione del personale che soddisfa i requisiti di reclutamento, informarlo delle procedure per la partecipazione alla sperimentazione e organizzare il reclutamento dei candidati per partecipare allo screening della sperimentazione;(4) I ricercatori effettueranno un'ulteriore selezione i soggetti reclutati secondo i requisiti del piano sperimentale e quelli che soddisfano i requisiti verranno assegnati al gruppo e inseriti nella normale procedura sperimentale; Per coloro che non soddisfano i requisiti, avvisare l'assistente per gestire le questioni successive, come spiegare il lavoro, distribuire i sussidi per il trasporto, ecc.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età superiore a 18 anni, sesso non limitato
Diagnosi di disfunzione urinaria e defeca causata da lesioni del midollo spinale
L'esame urodinamico suggerisce una disfunzione vescicale
Classificazione ASIA delle lesioni del midollo spinale: B, C o D
Capacità sicura della vescica> 100 ml
Pazienti che possono essere sottoposti a intervento chirurgico di regolazione del nervo sacrale dopo la valutazione
Se prevedi di non associare farmaci durante il periodo di studio, dovrai interrompere l'assunzione del farmaco per almeno 7 giorni prima del periodo di screening. Se intendi continuare il trattamento farmacologico durante il periodo dello studio, dovrai mantenere lo stesso dosaggio o interrompere l'assunzione del farmaco dopo la valutazione da parte di un medico.
Partecipare volontariamente a questo studio clinico e i soggetti firmano un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Dopo aver testato il trattamento, se una qualsiasi delle seguenti condizioni è soddisfatta, è possibile l'impianto permanente di uno stimolatore del nervo sacrale① La frequenza media giornaliera della minzione durante gli ultimi 3 giorni di terapia esperienziale è diminuita di ≥ 50% rispetto al basale;② L'urgenza urinaria media il punteggio per gli ultimi 3 giorni di terapia esperienziale è diminuito di ≥ 50% rispetto al basale; ③ Il numero di episodi di incontinenza urinaria negli ultimi 3 giorni di terapia esperienziale è diminuito di ≥ 50% rispetto al basale;④ La produzione media di urina per sessione durante gli ultimi 3 giorni di terapia esperienziale è aumentata di ≥ 50% rispetto al basale;⑤ Il il paziente necessita di un impianto permanente a causa del miglioramento della funzione intestinale e sessuale e, dopo la valutazione da parte del ricercatore, può sottoporsi al trattamento di fase II

Criteri di esclusione:

Non si possono escludere altre cause di disfunzione del tratto urinario inferiore, né si possono escludere altre malattie che potrebbero portare a disfunzione del tratto urinario inferiore
Donne in gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile che pianificano di concepire o che non hanno misure contraccettive sicure durante il periodo di studio
Pazienti con disturbi mentali e cognitivi, nonché coloro che non sono in grado di collaborare al processo sperimentale
Pazienti con infezioni non trattate, disturbi della coagulazione, tumori maligni e altre malattie gravi
Soggetti che sono stati sottoposti ad altri trattamenti chirurgici rilevanti nei 3 mesi precedenti l'arruolamento (incluso ma non limitato all'iniezione nella parete vescicale della tossina botulinica di tipo A) o che hanno partecipato ad altri studi clinici
Altre situazioni che i ricercatori considerano inappropriate per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo SNM Dopo lo screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti sono stati arruolati nello studio. Il trattamento di regolazione del nervo sacrale è stato diviso in due fasi. La Fase I era la fase di test, durante la quale è stato eseguito l'impianto del componente dell'elettrodo per la stimolazione del nervo sacrale. Dopo l'impianto degli elettrodi, i test sono stati condotti per 2-4 settimane. Secondo il diario delle urine e i punteggi della scala, se i sintomi miglioravano di ≥ 50%, o se il paziente ha richiesto di continuare con la fase II ed è stato valutato dal ricercatore come idoneo per l'impianto, è stato eseguito il trattamento di fase II (fase di impianto permanente), ed è stato eseguito l'impianto del componente del generatore di impulsi per la stimolazione del nervo sacrale. Durante il periodo di prova, tutti i pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto cure di routine per la disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore, compreso il cateterismo a intervalli puliti regolari (CIC), oltre alla terapia di regolazione del nervo sacrale	Dispositivo: neuromodulazione sacrale Dopo lo screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti sono stati arruolati nello studio. Il trattamento di regolazione del nervo sacrale è stato diviso in due fasi. La fase I era la fase di test, durante la quale è stato impiantato il componente dell'elettrodo per la stimolazione del nervo sacrale. Dopo l'impianto dell'elettrodo, è stato testato per 2-4 settimane. Secondo il diario delle urine e i punteggi della scala, se i sintomi miglioravano di ≥ 50%, o se il paziente ha richiesto di continuare con la Fase II ed è stato valutato dal ricercatore come idoneo per l'impianto, è stato eseguito il trattamento di Fase II (fase di impianto permanente), durante il quale è stato impiantato il componente del generatore di impulsi per la stimolazione del nervo sacrale

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Gruppo SNM

Dopo lo screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti sono stati arruolati nello studio. Il trattamento di regolazione del nervo sacrale è stato diviso in due fasi. La Fase I era la fase di test, durante la quale è stato eseguito l'impianto del componente dell'elettrodo per la stimolazione del nervo sacrale. Dopo l'impianto degli elettrodi, i test sono stati condotti per 2-4 settimane. Secondo il diario delle urine e i punteggi della scala, se i sintomi miglioravano di ≥ 50%, o se il paziente ha richiesto di continuare con la fase II ed è stato valutato dal ricercatore come idoneo per l'impianto, è stato eseguito il trattamento di fase II (fase di impianto permanente), ed è stato eseguito l'impianto del componente del generatore di impulsi per la stimolazione del nervo sacrale. Durante il periodo di prova, tutti i pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto cure di routine per la disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore, compreso il cateterismo a intervalli puliti regolari (CIC), oltre alla terapia di regolazione del nervo sacrale

Dispositivo: neuromodulazione sacrale

Dopo lo screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti sono stati arruolati nello studio. Il trattamento di regolazione del nervo sacrale è stato diviso in due fasi. La fase I era la fase di test, durante la quale è stato impiantato il componente dell'elettrodo per la stimolazione del nervo sacrale. Dopo l'impianto dell'elettrodo, è stato testato per 2-4 settimane. Secondo il diario delle urine e i punteggi della scala, se i sintomi miglioravano di ≥ 50%, o se il paziente ha richiesto di continuare con la Fase II ed è stato valutato dal ricercatore come idoneo per l'impianto, è stato eseguito il trattamento di Fase II (fase di impianto permanente), durante il quale è stato impiantato il componente del generatore di impulsi per la stimolazione del nervo sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
urodinamica Lasso di tempo: 3,6,12 mesi	Per esaminare la funzione della vescica	3,6,12 mesi
funzione renale Lasso di tempo: 3,6,12 mesi	Per esaminare la funzione del rene	3,6,12 mesi
Ecografia urinaria Lasso di tempo: 3,6,12 mesi	cambiamento morfologico del sistema urinario	3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

Cattedra di studio: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

YL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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